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Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von wiederholten Dosen von inhaliertem Nemiralisib bei Patienten mit APDS/PASLI

26. Mai 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von wiederholten Dosen von inhaliertem Nemiralisib bei Patienten mit APDS/PASLI

Dies ist eine offene Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wiederholter Dosen von inhaliertem Nemiralisib (NEMI) bei Teilnehmern mit aktiviertem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Delta-Syndrom/p110-Delta-aktivierender Mutation, die seneszente T-Zellen, Lymphadenopathie und verursacht, zu untersuchen Immunschwäche (APDS/PASLI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sind.
  • Patienten mit einem klinischen Phänotyp, der mit APDS übereinstimmt, einschließlich einer Vorgeschichte von wiederkehrenden (häufiger als bei einer immunkompetenten Person zu erwartenden) Infektionen des Ohrs, der Nasennebenhöhlen oder der Lunge, und die eine bekannte Typ-1-APDS-assoziierte genetische PI3K-Delta-Mutation (d. h. E1021K, N334K, E525K und C416R).
  • Körpergewicht >=45 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) >=18 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich)
  • Männliches Subjekt. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Empfängnisverhütungsanforderungen vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Follow-up-Telefonats 1-2 Wochen nach der letzten Dosis erfüllen. Vasektomie mit Nachweis einer Azoospermie. Kondom für Männer plus Partner Verwendung einer der folgenden Verhütungsmöglichkeiten: 1. subdermales Verhütungsimplantat 2. Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem 3. kombiniertes orales Kontrazeptivum aus Östrogen und Gestagen, 4. injizierbares Gestagen 5. empfängnisverhütender Vaginalring 6. perkutane Verhütungspflaster. Dies ist eine vollständige Liste der Methoden, die der GSK-Definition von hochwirksam entsprechen: eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und, sofern zutreffend, in Übereinstimmung mit dem Produktetikett. Für Nicht-Produkt-Methoden (z. männliche Sterilität), bestimmt der Prüfarzt, was eine konsequente und korrekte Anwendung ist. Die Definition von GlaxoSmithKline (GSK) basiert auf der Definition der International Conference on Harmonization (ICH).
  • Weibliches Thema. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin [hCG] im Urin bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1. Nicht reproduktives Potenzial, definiert als: Frauen vor der Menopause mit einem der folgenden Merkmale: Dokumentierte Eileiterunterbindung, Dokumentierter hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des bilateralen Eileiterverschlusses, Hysterektomie, Dokumentierte bilaterale Oophorektomie. Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutentnahme mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon [FSH] und Östradiolspiegel im Einklang mit der Menopause). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können. 2. Reproduktionspotenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial (FRP) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zum Abschluss der folgenden aufgeführt sind Telefonanruf 1-2 Wochen nach der letzten Dosis.
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben, das die Einhaltung der im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, außer wenn Hepatomegalie von ihrem Arzt als sekundär zu APDS oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien identifiziert wird (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms) oder QTc > 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock
  • Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor, wenn erforderlich, stimmen Sie zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Eine regelmäßige oder chronische Behandlung mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und/oder CYP2D6 (dazu gehören einige antiepileptische Behandlungen, Makrolid-Antibiotika, orale Antimykotika und eine Anti-Tuberkulose-Therapie sind vom Screening-Besuch bis zum Ende des Behandlungsbesuchs verboten . Wenn klinisch angemessen, kann ein alternatives Medikament derselben Klasse (oder nicht verwandten Klasse), das kein starker CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmer ist, nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung den ursprünglichen starken Hemmer dieser Enzyme ersetzen
  • Anwendung eines instabilen Dosierungsschemas mit intravenösem (i.v.) Immunglobulin (Ig)/subkutanem (s.c.) Ig in den letzten 6 Monaten vor dem Screening. Stabiles Immunglobulin-Erhaltungsregime gemäß lokaler Praxis, wie z. B. regelmäßige Injektionen mit einem konsistenten Dosierungsintervall (z. monatlich) ist akzeptabel.
  • Frühere Verwendung eines mechanistischen Zielantagonisten von Rapamycin (mTOR) (z. Rapamycin, Everolimus) oder PI3K-Delta-Hemmer (selektive oder nicht-selektive PI3K-Hemmer).
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (~240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon (einschließlich Laktose) oder Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien (einschließlich einer Milcheiweißallergie), die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindiziert.
  • Geschichte der früheren Unverträglichkeit des induzierten Sputumverfahrens.
  • Nur Unterstudie Bronchoalveoläre Lavage (BAL): Vorgeschichte von Bronchospasmen als Reaktion auf das Brochoskopie/BAL-Verfahren
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor der ersten Dosis der Studienmedikation in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats Produkt (je nachdem, was länger ist).
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Nemiralisib erhalten
Arzneimittel: Nemiralisib
Den Teilnehmern wird Nemiralisib verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SUE)
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt beurteilt werden. Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Nicht-SUE wird angegeben.
Bis zu 7,5 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56, 83 und 84
SBP und DBP wurden bei den Teilnehmern in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Nicht zutreffend (NA) gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56, 83 und 84
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56, 83 und 84
Die Pulsfrequenz wurde bei den Teilnehmern in halbliegender Position nach 5 Minuten Pause gemessen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56, 83 und 84
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56, 83 und 84
Die Atemfrequenz wurde bei den Teilnehmern in einer halb liegenden Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. . Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56, 83 und 84
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56, 83 und 84
Die Temperatur wurde bei den Teilnehmern in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. NA gibt an, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56, 83 und 84
Änderung der mittleren Herzfrequenz des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden zu angegebenen Zeitpunkten unter Verwendung eines EKG-Geräts aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnete. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Änderung von PR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertem QT-Intervall, QT-korrigiertem Intervall-Fredericia-Intervall (QTcF) und QTc korrigiert durch Bazett-Formel (QTcB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet. Zu jedem Zeitpunkt maß das EKG-Gerät automatisch die QRS-Dauer, das unkorrigierte QT-Intervall, das QTcF-Intervall und QTcB. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag 1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse klinischer Parameter einschließlich ALT, ALP und AST entnommen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Gesamtprotein
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse der klinisch-chemischen Parameter Albumin und Gesamtprotein gesammelt. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber den Ausgangswerten: Natrium, Kalium, Calcium, Glucose und Harnstoff
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse klinischer Parameter einschließlich Natrium, Kalium, Calcium, Glucose und Harnstoff entnommen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber den Ausgangswerten: Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse der klinisch-chemischen Parameter entnommen: direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im klinisch-chemischen Parameter: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters entnommen: C-reaktives Protein. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für hämatologische Parameter: Basophile, Eosinophile, weiße Blutkörperchen (WBC), Lymphozyten, Neutrophile, Monozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophilen, Monozyten und Blutplättchen zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag -1) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Hämatologieparameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Hämatologieparameter: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters entnommen: Hämatokrit zu den angegebenen Zeitpunkten. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: mittleres korpuskuläres Volumen (MCV)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters: MCV zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich MCH, entnommen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Hämatologieparameter: Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters entnommen: Blutkörperchenzahl zu den angegebenen Zeitpunkten. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Dosis (Tag -1) mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und an den Tagen 14, 28, 56 und 83
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: vor der Dosis) und am Tag 1: 1 Stunde nach der Dosis; Tag 2: 1 Stunde nach der Dosis; Tag 14: Prädosis; Tag 14: 1 Stunde nach der Dosis und Tag 83: Vor der Dosis
FEV1 wird verwendet, um die Lungenfunktion mit einem Spirometer zu den angegebenen Zeitpunkten zu beurteilen. Der Ausgangswert ist definiert als das maximale Maß der geplanten Messungen vor der Dosis am Tag 1, vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Spirometrie-Bewertungen wurden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) durchgeführt
Baseline (Tag 1: vor der Dosis) und am Tag 1: 1 Stunde nach der Dosis; Tag 2: 1 Stunde nach der Dosis; Tag 14: Prädosis; Tag 14: 1 Stunde nach der Dosis und Tag 83: Vor der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration nach Verabreichung von NEMI
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 5 Minuten, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis; Tage 14 und 83: Prädosis
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse wurden zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von NEMI entnommen. NA weist darauf hin, dass die Standardabweichung nicht berechnet werden konnte, da ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde
Tag 1: Vor der Dosis, 5 Minuten, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis; Tage 14 und 83: Prädosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204745
  • 2015-004876-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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