Estudio de seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis repetidas de nemiralisib inhalado en pacientes con APDS/PASLI
26 de mayo de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto de un solo brazo para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas de nemiralisib inhalado en pacientes con APDS/PASLI
Este es un estudio abierto realizado para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas de nemiralisib inhalado (NEMI) en participantes con síndrome delta de fosfoinositida 3-quinasa activada (PI3K)/mutación activadora del delta p110 que causa células T senescentes, linfadenopatía y inmunodeficiencia (APDS/PASLI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con un fenotipo clínico compatible con APDS, incluidos antecedentes de infecciones recurrentes (frecuencia superior a la esperada en un individuo inmunocompetente) del oído, los senos paranasales o infecciones pulmonares, y que tienen una mutación genética delta PI3K asociada con APDS tipo 1 conocida (es decir, E1021K, N334K, E525K y C416R).
- Peso corporal >=45 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) >=18 kg/metro cuadrado (m^2) (inclusive)
- Sujeto masculino. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben cumplir con los siguientes requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de la llamada telefónica de seguimiento 1-2 semanas después de la última dosis. Vasectomía con documentación de azoospermia. Condón masculino más el uso por parte de la pareja de una de las siguientes opciones anticonceptivas: 1. Implante subdérmico anticonceptivo 2. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino 3. Anticonceptivo oral combinado de estrógeno y progestágeno 4. Progestágeno inyectable 5. Anillo vaginal anticonceptivo 6. Parches anticonceptivos percutáneos. Esta es una lista exhaustiva de aquellos métodos que cumplen con la definición de GSK de altamente efectivo: tener una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta y, cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto. Para métodos sin productos (p. esterilidad masculina), el investigador determina cuál es el uso consistente y correcto. La definición de GlaxoSmithKline (GSK) se basa en la definición proporcionada por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
- Sujeto femenino. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en orina negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: 1. Potencial no reproductivo definido como: Mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral documentada. Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo [FSH] y estradiol compatibles con la menopausia). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. 2. Potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta completar el seguimiento. llamada telefónica a las 1-2 semanas de la última dosis.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alanina aminotransferasa (ALT) >2xlímite superior normal (LSN) y bilirrubina >1,5xULN (la bilirrubina aislada >1,5xULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, excepto cuando el médico identifique que la hepatomegalia es secundaria a APDS, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Intervalo QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (ms) o QTc > 480 ms en sujetos con bloqueo de rama del haz
- Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico si requerido, acuerde y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
- El tratamiento regular o crónico con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 y/o CYP2D6 (esto incluye algunos tratamientos antiepilépticos, antibióticos macrólidos, tratamientos antimicóticos orales y terapia antituberculosa están prohibidos desde la visita de selección hasta la visita de finalización del tratamiento) . Cuando sea clínicamente apropiado, un fármaco alternativo de la misma clase (o clase no relacionada) que no sea un inhibidor fuerte de CYP3A4 y/o CYP2D6 puede, después de firmar el consentimiento informado, sustituir el inhibidor fuerte original de estas enzimas.
- Uso de régimen de dosificación inestable con inmunoglobulina (Ig) intravenosa (i.v.)/Ig subcutánea (s.c.) en los últimos 6 meses antes de la selección. Régimen de inmunoglobulina de mantenimiento estable, según la práctica local, como inyecciones regulares con un intervalo de dosificación constante (p. mensual) es aceptable.
- Uso previo de un antagonista de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR) (p. rapamicina, everolimus) o inhibidor delta de PI3K (inhibidores de PI3K selectivos o no selectivos).
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos (g) de alcohol: media pinta (~240 mililitros [mL]) de cerveza, 1 vaso (125 mL) de vino o 1 medida (25 mL) de licor.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos (incluida la lactosa) o antecedentes de alergia a medicamentos u otros (incluida alergia a la proteína de la leche) que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.
- Antecedentes de intolerancia previa al procedimiento de esputo inducido.
- Solo subestudio de lavado broncoalveolar (BAL): historial de broncoespasmo en respuesta al procedimiento de brocoscopia/BAL
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Donde la participación en el estudio daría como resultado la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de los 56 días.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes de la primera dosis del medicamento del estudio en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del medicamento en investigación. producto (lo que sea más largo).
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Exposición a más de 4 medicamentos en investigación en los 12 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron nemiralisib
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A los participantes se les administrará nemiralisib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y cualquier evento adverso no grave (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que; resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones según lo juzgue el médico.
Se presenta el número de participantes con SAE y no SAE.
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Hasta 7,5 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56, 83 y 84
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La PAS y la PAD se midieron en participantes en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día 1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
No aplicable (NA) indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que se analizó a un solo participante.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56, 83 y 84
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56, 83 y 84
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La frecuencia del pulso se midió en los participantes en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día 1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que se analizó a un solo participante.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56, 83 y 84
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56, 83 y 84
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La frecuencia respiratoria se midió en los participantes en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. .
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día 1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que se analizó a un solo participante.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56, 83 y 84
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Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56, 83 y 84
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La temperatura se midió en los participantes en una posición semi-supina después de 5 minutos de descanso.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día 1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que se analizó a un solo participante.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56, 83 y 84
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca media del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Se registraron ECG individuales de 12 derivaciones en los puntos de tiempo indicados utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día 1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el inicio en intervalo PR, duración QRS, intervalo QT no corregido, intervalo QT corregido-intervalo de Fredericia (QTcF) y QTc corregido por la fórmula de Bazett (QTcB)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Se registraron doce ECG de derivación en los puntos de tiempo indicados.
En cada momento, la máquina de ECG midió automáticamente la duración del QRS, el intervalo QT no corregido, el intervalo QTcF y el QTcB.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día 1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros clínicos, incluidos ALT, ALP y AST.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica-albúmina y proteína total.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde los valores iniciales en los parámetros de química clínica: sodio, potasio, calcio, glucosa y urea
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros clínicos que incluyen sodio, potasio, calcio, glucosa y urea.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde los valores iniciales en los parámetros de química clínica: bilirrubina directa, bilirrubina total y creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: bilirrubina directa, bilirrubina total y creatinina.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde los valores iniciales en el parámetro de química clínica: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: Proteína C-Reactiva.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el inicio para los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, glóbulos blancos (WBC), linfocitos, neutrófilos, monocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, glóbulos blancos, linfocitos, neutrófilos, monocitos y plaquetas en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día -1) y en los Días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el valor inicial para el parámetro de hematología: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hemoglobina en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el valor inicial para el parámetro de hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hematocrito en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: MCV en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido MCH, en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el valor inicial para el parámetro de hematología: recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: Recuento de células sanguíneas en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como la última evaluación anterior a la dosis (Día -1) con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y en los días 14, 28, 56 y 83
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1: antes de la dosis) y en el Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 1 hora después de la dosis; Día 14: Pre-dosis; Día 14: 1 hora después de la dosis y Día 83: antes de la dosis
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FEV1 se utiliza para evaluar la función pulmonar utilizando un espirómetro en los puntos de tiempo indicados.
El valor de referencia se define como la medición máxima de las mediciones previas a la dosis planificadas en el día 1, antes de la dosis.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Las evaluaciones de espirometría se realizaron de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
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Línea de base (Día 1: antes de la dosis) y en el Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 1 hora después de la dosis; Día 14: Pre-dosis; Día 14: 1 hora después de la dosis y Día 83: antes de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática después de la administración de NEMI
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 5 minutos, 3 horas y 24 horas después de la dosis; Días 14 y 83: predosis
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en los puntos de tiempo indicados después de la administración de NEMI.
NA indica que no se pudo calcular la desviación estándar ya que se analizó a un solo participante
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Día 1: antes de la dosis, 5 minutos, 3 horas y 24 horas después de la dosis; Días 14 y 83: predosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204745
- 2015-004876-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .