Interwencja tDCS w pierwotnej postępującej afazji

A. Zadania ewaluacyjne

Zadania językowe:

Uczestnicy otrzymają podstawowe zadania językowe i poznawcze, w tym 1 lub więcej z poniższych, w zależności od ich pozostałych umiejętności językowych i poznawczych:

a) pisanie pod dyktando b) pisownia ustna c) ustne i pisemne nazywanie obrazków d) dopasowywanie słów do obrazków f) pisemny i ustny opis obrazków g) rozpiętość cyfr h) rozpiętość przestrzenna i) uczenie się werbalne j) tworzenie zdań gramatycznych k) ustne powtarzanie wyrazów l) rozumienie zdań

Kwestionariusze jakości życia:

Uczestnicy otrzymają wystandaryzowane i niestandaryzowane kwestionariusze jakości życia przed, po iw odstępach czasu obserwacji każdego okresu eksperymentalnego. Celem tych kwestionariuszy jest ocena, czy proponowane interwencje wpłynęły na samopoczucie uczestników i ogólną jakość ich życia.

B. Interwencje terapeutyczne oparte na słowie mówionym i pisanym

Osoby z PPA otrzymają interwencję w zakresie produkcji słowa mówionego i pisanego dostosowaną do ich stopnia deficytu. Zostaną wdrożone dwie interwencje (podstawowa i zaawansowana), leczące główne deficyty wyszukiwania leksykalnego w PPA, w trybie ustnym i pisemnym. Celem połączonych interwencji jest promowanie interakcji między reprezentacjami i procesami fonologicznymi i ortograficznymi w korygowaniu deficytów wyszukiwania leksykalnego, które są widoczne we wszystkich podtypach PPA.

C. Ocena zadań terapii językowej:

Ocena uzupełniająca zbada wszystkie zestawy wytrenowanych odpowiedników fonem-grafem, słów lub innych bodźców (np. zdań) w celu ustalenia, czy pacjent zachował wiedzę na temat trenowanych elementów. Różnice w podstawowych pomiarach dokładności przed i po terapii dla zgodności fonem-grafem dla każdego pacjenta zostaną ocenione przy użyciu następujących metod: procent całkowitej liczby poprawnych punktów, różnice arytmetyczne między wynikami procentowymi i testy permutacji (test chi-kwadrat Pearsona ; dokładny test Fishera).

C. Metody HD-tDCS:

Uczestnicy wezmą udział w 10-15 kolejnych sesjach treningowych (3-5 tygodniowo), w odstępie 2 miesięcy. Wykazano, że anodalny HD-tDCS zwiększa pobudliwość neuronów i poprawia wydajność behawioralną. Urządzenie Soterix-CT będzie dostarczać prąd o natężeniu 1-2 mA (szacowana gęstość prądu 0,04 mA/cm2; szacowany całkowity ładunek 0,048C/cm2) przez maksymalnie 20 minut w grupach HD-tDCS i przez maksymalnie 30 sekund w grupie Sham. W przypadku obu interwencji (HD-tDCS i Sham) prąd elektryczny zostanie zwiększony w sposób przypominający rampę na początku stymulacji, wywołując przejściowe uczucie mrowienia na skórze głowy, które zwykle ustępuje w ciągu kilku sekund.

D. Metody obrazowania:

Obrazowanie będzie wykonywane na początku rejestracji, przed i po każdym 12-15-dniowym leczeniu HD-tDCS oraz w odstępach kontrolnych przez maksymalnie 8 punktów czasowych na osobę w systemie 3T firmy Philips i będzie się składać z fMRI w stanie spoczynku (rsfMRI), MPRAGE i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI). Każda sesja skanowania będzie trwała około 1 godziny.

E. Analizy statystyczne:

W protokole skrzyżowania wewnątrzobiektowego każdemu uczestnikowi zostaną podane trzy warunki eksperymentalne: Kontrola (naturalna progresja), IFG HD-tDCS+język (odtąd w skrócie. Obróbka HD-tDCS (produkcja słów) i pozorowany język HD-tDCS+ (odtąd skrót. leczenie pozorowane). Aby uzyskać dokładne oszacowanie degeneracji i tempa spadku u każdego uczestnika na określonym etapie postępu choroby, każdy uczestnik zostanie najpierw włączony do stanu kontrolnego (naturalna progresja), tak że przez pierwsze 12 tygodni nie otrzyma żadnych terapia. Następnie uczestnik otrzyma leczenie HD-tDCS, po którym następuje pozorowana lub odwrotnie. Wszystkie analizy, behawioralne i obrazowe, będą pod nadzorem statystyków badania.

F. Czas trwania badania i liczba wizyt studyjnych wymaganych od uczestników badania.

Przed jakąkolwiek interwencją uczestnicy zostaną włączeni do grupy kontrolnej na 12 tygodni, podczas których nie będzie prowadzona żadna terapia umożliwiająca nam ocenę ich osobistego wskaźnika odrzucenia. Po tym okresie zostaną losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych pozorowanych lub HD-tDCS. Po 1-3 tygodniach stosowania HD-tDCS (3-5 sesji w tygodniu, 10-15 sesji na miejsce stymulacji) nastąpi przerwa około 2 miesięcy, a następnie wdrożymy pozostałe dwa warunki HD-tDCS w projekt cross-over w ramach tematu. Uczestnicy będą obserwowani w odstępach 2-tygodniowych i 2-miesięcznych.

G. Zaślepienie, w tym uzasadnienie zaślepienia lub braku zaślepienia badania, jeśli dotyczy.

Uczestnicy nie będą wiedzieć, jak stosować anodowe lub pozorowane HD-tDCS. Aby osiągnąć zaślepienie, wszyscy uczestnicy otrzymają elektrody HD-tDCS umieszczone nad lewym dolnym zakrętem czołowym. Urządzenie Soterix-CT będzie używane do celów podwójnej ślepej próby.

H. Uzasadnienie, dlaczego uczestnicy nie otrzymają rutynowej opieki lub zostanie przerwana bieżąca terapia

Udział w tym badaniu nie zakłóci bieżącej opieki ani terapii.

I. Uzasadnienie włączenia grupy placebo lub grupy nieleczonej

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani aktywnym i pozorowanym warunkom, służąc tym samym jako ich własna kontrola.

J. Definicja niepowodzenia leczenia lub kryteria usunięcia uczestnika

Uczestnicy zostaną usunięci z badania, jeśli nie będą w stanie zastosować się do instrukcji zadania lub tolerować procedury HD-tDCS.

K. Opis tego, co dzieje się z uczestnikami terapii po zakończeniu badania lub przedwczesnym zakończeniu udziału uczestnika w badaniu

Po zakończeniu badania uczestnicy będą nadal jak zwykle pod opieką neurologa. W przypadku przedwczesnego zakończenia udziału pacjenta w badaniu, nadal będzie on objęty opieką jak dotychczas. Podsumowując, zakończenie badania lub zakończenie udziału w nim nie wpłynie na regularną terapię, którą pacjent może otrzymywać.

L. Kwalifikacje badaczy:

PI i współbadacze mają rozległe doświadczenie badawcze i kliniczne we wszystkich zadaniach badawczych: behawioralnej terapii językowej (w tym terapii pisowni, nazywania i powtarzania. Badacze opublikowali badanie tDCS dotyczące wyników behawioralnych w zakresie poprawy umiejętności ortograficznych.