Fosfolipidowa hipoteza depresji: od biologii molekularnej, neuroobrazowania do zachowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka ważnych pytań, na które należy odpowiedzieć w odniesieniu do hipotezy depresji dotyczącej fosfolipidowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA). Po pierwsze, chociaż badania kliniczno-kontrolne wykazały, że pacjenci z depresją mieli niższy poziom PUFA omega-3, nieprawidłowe wyniki w poszczególnych PUFA kwasu dokozaheksaenowego (DHA), kwasu eikozapentaenowego (EPA) lub kwasu arachidonowego (AA) nie są spójne. Po drugie, deficyty PUFA n-3 są związane z ich enzymami metabolicznymi. Jednak badanie asocjacyjne polimorfizmów genów związanych z metabolizmem PUFA w depresji jest ograniczone. Po trzecie, aktywny składnik działania przeciwdepresyjnego w n-3 PUFA jest nadal przedmiotem dyskusji. Po czwarte, molekularne mechanizmy działania przeciwdepresyjnego n-3 PUFA nie zostały jeszcze wyjaśnione w funkcjonalnym neuroobrazowaniu ludzkiego mózgu lub w modelach komórkowych.
Ta 3-letnia propozycja jest podzielona na 2 badania kliniczne. W badaniu 1 badacze zamierzają przetestować kliniczne i biologiczne efekty n-3 PUFA (EPA: 3,5 g/d i DHA: 1,75 g/d w porównaniu z placebo: olej wysokooleinowy) na objawy depresyjne w 12-tygodniowym, podwójnym -ślepe, kontrolowane placebo badanie pacjentów z MDD bez leków. W badaniu 2 badacze zmierzą markery biologiczne i neuroobrazowe w celu zbadania mechanizmów biologicznych EPA (3,5 g/d) w porównaniu z DHA (1,75 g/d) w 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z duże zaburzenie depresyjne wolne od leków (MDD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM) -IV kryteria dużego zaburzenia depresyjnego
- Wiek to wiek 18-65 lat.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wolny od leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju i leków przeciwpsychotycznych przez ponad 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne choroby medyczne.
- Niedawna lub przeszła historia jakiejkolwiek diagnozy osi I poza dużym zaburzeniem depresyjnym, w tym zaburzeniami psychotycznymi; upośledzone poznawczo zaburzenia psychiczne; zaburzenia kontroli impulsów; zaburzenia związane z używaniem substancji lub nadużywanie substancji (ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów); pierwotne zaburzenia lękowe, w tym zespół stresu pourazowego i zespół lęku napadowego; i zaburzenia afektywne dwubiegunowe; lub diagnozy osi II, tj. zaburzenie osobowości typu borderline i antyspołeczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EPA
3,5 g dziennie w badaniach 1 i 2
|
Codzienna kuracja 5 identycznymi kapsułkami EPA (3,5 g/d) w badaniach 1 i 2.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DHA
1,75 g dziennie w badaniach 1 i 2
|
Codzienna kuracja 5 identycznymi kapsułkami DHA (1,75 g/d) dla badań 1 i 2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
olej oleinowy w Badaniu 1
|
Codzienna kuracja 5 identycznymi kapsułkami placebo (olej wysokooleinowy) w dawce pojedynczej lub podzielonej w Badaniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany w skali oceny neurotoksyczności (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC101-2628-B-039-001-MY3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .