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Ipotesi fosfolipidica della depressione: dalla biologia molecolare, dal neuroimaging al comportamento

25 novembre 2015 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Con l'insoddisfazione della farmacoterapia a base di monoamine e l'elevata comorbilità della malattia fisica nella depressione, l'ipotesi della serotonina sembra fallire nell'avvicinarsi all'eziologia della depressione. Sulla base dell'evidenza dei dati epidemiologici, degli studi caso-controllo sulla composizione dei PUFA e degli effetti antidepressivi negli studi clinici, gli acidi grassi polinsaturi fosfolipidi (PUFA) stanno illuminando un percorso promettente per scoprire gli irrisolti della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono diverse domande importanti a cui rispondere riguardo all'ipotesi di depressione degli acidi grassi polinsaturi fosfolipidi (PUFA). In primo luogo, sebbene gli studi caso-controllo abbiano rivelato che i pazienti depressi avevano livelli più bassi di PUFA omega-3, i risultati anormali nei singoli PUFA di acido docosaesaenoico (DHA), acido eicosapentaenoico (EPA) o acido arachidonico (AA) non sono coerenti. In secondo luogo, i deficit nei PUFA n-3 sono correlati ai loro enzimi metabolici. Tuttavia, lo studio di associazione dei polimorfismi dei geni correlati al metabolismo dei PUFA nella depressione è limitato. In terzo luogo, il componente attivo dell'effetto antidepressivo nei PUFA n-3 è ancora in discussione. In quarto luogo, i meccanismi molecolari degli effetti antidepressivi dei PUFA n-3 devono ancora essere chiariti nel neuroimaging funzionale del cervello umano o nei modelli cellulari.

Questa proposta di 3 anni è suddivisa in 2 studi clinici. Nello studio 1, i ricercatori mirano a testare gli effetti clinici e biologici dei PUFA n-3 (EPA: 3,5 g/giorno e DHA: 1,75 g/giorno rispetto al placebo: olio ad alto contenuto oleico) per i sintomi depressivi in ​​un periodo di 12 settimane, doppio -studio in cieco, controllato con placebo, su pazienti con disturbo depressivo maggiore senza farmaci. Nello studio 2, i ricercatori misureranno i marcatori biologici e di neuroimaging per studiare i meccanismi biologici di EPA (3,5 g/d) rispetto a DHA (1,75 g/d) in uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato e controllato con pazienti con disturbo depressivo maggiore senza farmaci (MDD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV per il disturbo depressivo maggiore
  • L'età è di 18-65 anni.
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto.
  • Libero da antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e antipsicotici per più di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia medica.
  • Una storia recente o passata di qualsiasi diagnosi di Asse I oltre al disturbo depressivo maggiore, compresi i disturbi psicotici; disturbi mentali con compromissione cognitiva; disturbi del controllo degli impulsi; disturbo da uso di sostanze o abuso di sostanze (ultimi 6 mesi prima degli studi); disturbi d'ansia primari, compreso il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo di panico; e disturbi bipolari; o diagnosi di Asse-II, cioè disturbo di personalità borderline e antisociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPA
3,5 g/giorno negli Studi 1 e 2
Integratore alimentare: EPA
Un trattamento giornaliero di 5 capsule identiche di EPA (3,5 g/die) per gli Studi 1 e 2.
Altri nomi:
  • Olio di pesce EPA
Comparatore attivo: DHA
1,75 g/giorno negli Studi 1 e 2
Integratore alimentare: DHA
Un trattamento giornaliero di 5 capsule identiche di DHA (1,75 g/giorno) per gli Studi 1 e 2.
Altri nomi:
  • Olio di pesce DHA
Comparatore placebo: Capsule placebo
olio oleico nello Studio 1
Integratore alimentare: Placebo
Un trattamento giornaliero di 5 capsule identiche di placebo (olio ad alto contenuto di oleico) in somministrazione singola o divisa per lo Studio 1.
Altri nomi:
  • olio oleico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche rispetto alla scala di valutazione della depressione di Hamilton al basale (HDRS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Cambiamenti nella scala di valutazione della neurotossicità (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC101-2628-B-039-001-MY3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su EPA

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