抑郁症的磷脂假说：从分子生物学、神经影像学到行为学
2015年11月25日 更新者：Kuan-Pin、National Science Council, Taiwan
由于对单胺类药物疗法的不满和抑郁症躯体疾病的高合并症，血清素假说似乎无法接近抑郁症的病因。
基于流行病学数据、多不饱和脂肪酸成分的病例对照研究和临床试验中的抗抑郁作用的证据，磷脂多不饱和脂肪酸 (PUFA) 正在为发现抑郁症未解之谜开辟一条有前途的途径。
研究概览
详细说明
关于抑郁症的磷脂多不饱和脂肪酸 (PUFA) 假说，有几个重要问题需要回答。 首先，尽管病例对照研究显示抑郁症患者的 omega-3 多不饱和脂肪酸水平较低，但二十二碳六烯酸 (DHA)、二十碳五烯酸 (EPA) 或花生四烯酸 (AA) 的个体多不饱和脂肪酸的异常发现并不一致。 其次，n-3 PUFA 的缺陷与其代谢酶有关。 然而，抑郁症中PUFA代谢相关基因多态性的关联研究有限。 第三，n-3 多不饱和脂肪酸中抗抑郁作用的活性成分仍在争论中。 第四，n-3 PUFAs 抗抑郁作用的分子机制尚未在人脑功能神经影像学或细胞模型中阐明。
这项为期 3 年的提案分为 2 项临床研究。 在研究 1 中，研究人员旨在测试 n-3 多不饱和脂肪酸（EPA：3.5 克/天和 DHA：1.75 克/天与安慰剂：高油酸油）对抑郁症状的临床和生物学影响，为期 12 周，双倍-针对无药物 MDD 患者的盲法、安慰剂对照试验。 在研究 2 中，研究人员将测量生物和神经影像学标记物，以研究 EPA（3.5 克/天）与 DHA（1.75 克/天）在 12 周、双盲、随机对照试验中的生物学机制无药物重度抑郁症 (MDD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、403
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断和统计手册 (DSM)-IV 重度抑郁症标准
- 年龄为18-65岁。
- 提供书面知情同意的能力和意愿。
- 4 周以上未服用抗抑郁药、情绪稳定剂和抗精神病药。
排除标准：
- 任何重大医疗疾病。
- 除重度抑郁症外，任何 Axis-I 诊断的近期或既往病史，包括精神障碍；认知障碍精神障碍；冲动控制障碍;物质使用障碍或物质滥用（研究前的最后 6 个月）；原发性焦虑症，包括创伤后应激障碍和恐慌症；和躁郁症；或 Axis-II 诊断，即边缘性和反社会人格障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：环境保护局
研究 1 和 2 中为 3.5 克/天
|
研究 1 和 2 每天服用 5 粒相同的 EPA 胶囊（3.5 克/天）。
其他名称：
|
|
有源比较器：DHA
研究 1 和 2 中为 1.75 克/天
|
研究 1 和 2 每天服用 5 粒相同的 DHA 胶囊（1.75 克/天）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂胶囊
研究 1 中的油酸
|
在研究 1 中，每天服用 5 粒相同的安慰剂（高油酸油）胶囊，一次或分开给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 周时基线汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
缓解率
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
反应速度
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
神经毒性评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月25日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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