Fosfolipidová hypotéza deprese: od molekulární biologie, neurozobrazování k chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje několik důležitých otázek, které je třeba zodpovědět, pokud jde o hypotézu deprese fosfolipidových polynenasycených mastných kyselin (PUFA). Za prvé, ačkoliv studie případové kontroly odhalily, že depresivní pacienti měli nižší hladiny omega-3 PUFA, abnormální nálezy u jednotlivých PUFA kyseliny dokosahexaenové (DHA), kyseliny eikosapentaenové (EPA) nebo kyseliny arachidonové (AA) nejsou konzistentní. Za druhé, deficity n-3 PUFA souvisí s jejich metabolickými enzymy. Asociační studie polymorfismů genů souvisejících s metabolismem PUFA u deprese je však omezená. Za třetí, aktivní složka antidepresivního účinku v n-3 PUFA je stále diskutována. Za čtvrté, molekulární mechanismy antidepresivních účinků n-3 PUFA musí být ještě objasněny ve funkčním neurozobrazování lidského mozku nebo v buněčných modelech.
Tento 3letý návrh je rozdělen do 2 klinických studií. Ve studii 1 se výzkumníci zaměřují na testování klinických a biologických účinků n-3 PUFA (EPA: 3,5 g/den a DHA: 1,75 g/den oproti placebu: olej s vysokým obsahem kyseliny olejové) na depresivní symptomy během 12týdenního dvojitého -slepá, placebem kontrolovaná studie u pacientů s MDD bez léků. Ve studii 2 budou vyšetřovatelé měřit biologické a neurozobrazovací markery, aby prozkoumali biologické mechanismy EPA (3,5 g/den) versus DHA (1,75 g/den) ve 12týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii s pacienty s bezléková velká depresivní porucha (MDD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM)-IV pro velkou depresivní poruchu
- Věk je 18-65 let.
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
- Bez antidepresiv, stabilizátorů nálady a antipsychotik po dobu delší než 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná zdravotní onemocnění.
- Nedávná nebo minulá anamnéza jakékoli diagnózy osy I kromě závažné depresivní poruchy, včetně psychotických poruch; kognitivně narušené duševní poruchy; poruchy ovládání impulzů; porucha užívání návykových látek nebo zneužívání návykových látek (posledních 6 měsíců před studiem); primární úzkostné poruchy, včetně posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy; a bipolární poruchy; nebo diagnózy osy II, tedy hraniční a antisociální porucha osobnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EPA
3,5 g/den ve studiích 1 a 2
|
Denní léčba 5 stejnými kapslemi EPA (3,5 g/den) pro studie 1 a 2.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DHA
1,75 g/den ve studiích 1 a 2
|
Denní léčba 5 stejnými kapslemi DHA (1,75 g/den) pro studie 1 a 2.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
olejový olej ve studii 1
|
Denní léčba 5 identickými kapslemi placeba (olej s vysokým obsahem kyseliny olejové) v jednom nebo rozděleném podání pro studii 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny oproti základní Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Míra remise
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změny ve škále hodnocení neurotoxicity (NRS)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC101-2628-B-039-001-MY3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .