Masennuksen fosfolipidihypoteesi: molekyylibiologiasta, neurokuvauksesta käyttäytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fosfolipidien monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:t) masennuksen hypoteesista on vastattava useita tärkeitä kysymyksiä. Ensinnäkin, vaikka tapauskontrollitutkimukset paljastivat, että masennuspotilaiden omega-3-PUFA-tasot olivat alhaisemmat, yksittäisten dokosaheksaeenihapon (DHA), eikosapentaeenihapon (EPA) tai arakidonihapon (AA) PUFA:n poikkeavat löydökset eivät ole yhdenmukaisia. Toiseksi n-3 PUFA:iden puutteet liittyvät niiden metabolisiin entsyymeihin. PUFA-aineenvaihduntaan liittyvien geenien polymorfismien assosiaatiotutkimus masennuksessa on kuitenkin rajallinen. Kolmanneksi n-3-PUFA:iden masennuslääkevaikutuksen aktiivinen komponentti on edelleen keskustelun kohteena. Neljänneksi, n-3 PUFA:iden masennuslääkevaikutusten molekyylimekanismeja ei ole vielä selvitetty ihmisen aivojen toiminnallisessa hermokuvauksessa tai solumalleissa.
Tämä 3 vuoden ehdotus on jaettu 2 kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksessa 1 tutkijat pyrkivät testaamaan n-3 PUFA:iden (EPA: 3,5 g/d ja DHA: 1,75 g/d vs. lumelääke: runsaasti öljyhappoa) kliinisiä ja biologisia vaikutuksia masennusoireisiin 12 viikon, kaksinkertaisena. -sokko, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on lääkkeetön MDD. Tutkimuksessa 2 tutkijat mittaavat biologisia ja neurokuvantamismarkkereita tutkiakseen EPA:n (3,5 g/d) ja DHA:n (1,75 g/d) biologisia mekanismeja 12 viikon kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on lääkevapaa vakava masennushäiriö (MDD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-IV:n kriteerit vakavalle masennushäiriölle
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei sisällä masennuslääkkeitä, mielialan stabilointiaineita ja psykoosilääkkeitä yli 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat lääketieteelliset sairaudet.
- Lähi- tai aikaisempi historia minkä tahansa Axis-I-diagnoosin vakavan masennushäiriön lisäksi, mukaan lukien psykoottiset häiriöt; kognitiivisesti heikentyneet mielenterveyden häiriöt; impulssinhallintahäiriöt; päihteiden käyttöhäiriö tai päihteiden väärinkäyttö (viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimuksia); primaariset ahdistuneisuushäiriöt, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö ja paniikkihäiriö; ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt; tai Axis-II-diagnooseja, eli raja- ja epäsosiaalista persoonallisuushäiriötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPA
3,5 g/vrk tutkimuksissa 1 ja 2
|
Päivittäinen hoito 5 identtisellä EPA-kapselilla (3,5 g/d) tutkimuksissa 1 ja 2.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DHA
1,75 g/vrk tutkimuksissa 1 ja 2
|
Päivittäinen hoito 5 identtisellä DHA-kapselilla (1,75 g/d) tutkimuksissa 1 ja 2.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
öljyöljy tutkimuksessa 1
|
Päivittäinen hoito, jossa 5 identtistä kapselia lumelääkettä (korkea öljyhappo) yhtenä tai jaettuna annoksena tutkimuksessa 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Neurotoksisuuden arviointiasteikon (NRS) muutokset
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC101-2628-B-039-001-MY3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .