- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02711293
The Impact of Home Delivery of Antiretroviral Therapy on Virological Suppression
2 marca 2018 zaktualizowane przez: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)
The Impact of Home Delivery of Antiretroviral Therapy on Virological Suppression: A Non-inferiority Cluster-randomized Controlled Trial in Dar es Salaam, Tanzania
Home delivery of antiretroviral therapy (ART) by community health workers (CHWs) has the potential to reduce key barriers to ART care retention.
The aim of this study is to determine whether CHW-led home delivery of ART for patients who are stable on ART combined with facility-based care for those not stable on ART is non-inferior to the standard of care (facility-based care for all ART patients) in achieving and maintaining virological suppression.
The primary endpoint of this trial is the proportion of ART patients (regardless of whether they were clinically stable on ART at enrollment) who are in viral failure at the end of the study period.
The non-inferiority design applies only to this primary endpoint.
The margin of non-inferiority was set at a Risk Ratio (comparing intervention to control) of 1.45.
This is a cluster-randomized controlled trial set in Dar es Salaam.
The unit of randomization is a healthcare facility with its surrounding neighborhoods (the 'catchment area').
We matched all 48 healthcare facilities offering ART services and having affiliated public-sector CHWs in Dar es Salaam into pairs (stratified by district) based on having a similar number of patients currently on ART.
In each pair, one cluster was randomized to the intervention and one to the control arm.
The intervention consists of home visits by CHWs to provide counseling and deliver ART to patients who are stable on ART, while the control is the standard of care (facility-based ART care and CHW home visits at least every three months without ART home delivery).
In addition, within each study arm, half of the healthcare facilities were randomized to enhanced CHW-led nutrition counseling and half to standard counseling.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Management and Development for Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Having attended one of the participating healthcare facilities for ART care during the enrolment period
- Living in a neighborhood that is in the healthcare facility's catchment area
Exclusion Criteria:
- ART patients who are pregnant at the time of enrollment
- Inability to provide written informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ART home delivery + enhanced nutrition counseling
Community health workers visit participants at home (maintaining patients' prior clinic visit frequency) to deliver antiretroviral therapy (ART) and to provide standard plus enhanced nutrition counseling.
|
Community health workers visit participants who are clinically stable on antiretroviral therapy (ART) at home (maintaining patients' prior clinic visit frequency) to deliver ART.
Clinically stable on ART was defined as 1) taking ART for at least six months, 2) having had a CD4-cell count >350 cells/μL or a suppressed viral load at six or more months after ART initiation, and 3) the patient's most current CD4-cell count must have been >350 cells/μL or the most current viral load must have shown viral suppression, with the last measurement not taken more than 12 months ago.
Community health workers visit participants at home to provide standard counseling (focusing on family planning, prevention of HIV transmission, and ART adherence) plus enhanced nutrition counseling (covering food production and dietary advice).
In addition, participants who state that they have access to a plot of land or garden to grow vegetables receive a pack of seeds (amaranth, cowpea, or pumpkin) at enrolment.
|
Eksperymentalny: ART home delivery + no enhanced nutrition counseling
Community health workers visit participants at home (maintaining patients' prior clinic visit frequency) to deliver antiretroviral therapy (ART) and to provide standard counseling.
|
Community health workers visit participants who are clinically stable on antiretroviral therapy (ART) at home (maintaining patients' prior clinic visit frequency) to deliver ART.
Clinically stable on ART was defined as 1) taking ART for at least six months, 2) having had a CD4-cell count >350 cells/μL or a suppressed viral load at six or more months after ART initiation, and 3) the patient's most current CD4-cell count must have been >350 cells/μL or the most current viral load must have shown viral suppression, with the last measurement not taken more than 12 months ago.
|
Eksperymentalny: No ART home delivery + enhanced nutrition counseling
Community health workers visit participants at home to provide enhanced nutrition counseling.
Participants will not receive ART home delivery.
|
Community health workers visit participants at home to provide standard counseling (focusing on family planning, prevention of HIV transmission, and ART adherence) plus enhanced nutrition counseling (covering food production and dietary advice).
In addition, participants who state that they have access to a plot of land or garden to grow vegetables receive a pack of seeds (amaranth, cowpea, or pumpkin) at enrolment.
|
Brak interwencji: Standard of care
Participants in this arm receive facility-based ART care and no enhanced nutrition counseling.
They receive community health worker visits as per the standard of care in Dar es Salaam.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The proportion of participants in viral failure, comparing participants that received the intervention (ART home delivery if stable on ART or standard facility-based care if unstable) versus those that received the standard of care.
Ramy czasowe: At the end of the study period
|
At the end of the study period
|
The mean BMI of participants in clusters assigned to standard counseling by CHWs versus those in clusters assigned to standard plus enhanced nutrition counseling.
Ramy czasowe: At the end of the study period
|
At the end of the study period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Participants' healthcare expenditures
Ramy czasowe: In the last six months
|
In the last six months
|
Self-reported ART adherence
Ramy czasowe: In the last one month
|
In the last one month
|
The proportion of patients with access to a plot of land who grow vegetables or fruits for their own consumption.
Ramy czasowe: At the end of the study period
|
At the end of the study period
|
Diversity of dietary intake
Ramy czasowe: At the end of the study period
|
At the end of the study period
|
The proportion of patients who are anemic
Ramy czasowe: At the end of the study period
|
At the end of the study period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Till Bärnighausen, MD ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: Pascal Geldsetzer, MBChB MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: Nzovu Ulenga, MD, Management and Development for Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Geldsetzer P, Francis JM, Sando D, Asmus G, Lema IA, Mboggo E, Koda H, Lwezaula S, Ambikapathi R, Fawzi W, Ulenga N, Barnighausen T. Community delivery of antiretroviral drugs: A non-inferiority cluster-randomized pragmatic trial in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS Med. 2018 Sep 19;15(9):e1002659. doi: 10.1371/journal.pmed.1002659. eCollection 2018 Sep.
- Geldsetzer P, Francis JM, Ulenga N, Sando D, Lema IA, Mboggo E, Vaikath M, Koda H, Lwezaula S, Hu J, Noor RA, Olofin I, Larson E, Fawzi W, Barnighausen T. The impact of community health worker-led home delivery of antiretroviral therapy on virological suppression: a non-inferiority cluster-randomized health systems trial in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 22;17(1):160. doi: 10.1186/s12913-017-2032-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIDIE-STUDY-ID-562a718b12fa0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na ART home delivery
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
Alberto PilottoZakończonyWielochorobowe i wielochorobowe osoby starszeWłochy
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyProcesy patologiczneStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ZakończonyAktywność fizyczna | Otyłość, dzieciństwo | Spożycie żywności | Zdrowie wsiStany Zjednoczone