Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laparoskopowego pomostowania żołądka typu Roux-en-Y i laparoskopowego mini-pomostowania żołądka na remisję cukrzycy typu II (DIABAR)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Slotervaart Hospital

Wpływ laparoskopowego pomostowania żołądka typu Roux-en-Y i laparoskopowego mini-pomostowania żołądka na remisję cukrzycy typu II i mechanizmy patofizjologiczne, które napędzają konwersję otyłości złośliwej do łagodnej

Szacuje się, że w 2030 roku na całym świecie na cukrzycę typu 2 (T2DM) będzie chorować 439-552 milionów ludzi. Cukrzyca typu 2 występuje u jednej czwartej pacjentów poradni bariatrycznej. Nie jest rozstrzygnięte, która operacja metaboliczna daje najlepsze wyniki w remisji T2DM i która procedura zapewnia najniższy odsetek powikłań chirurgicznych, długotrwałych trudności i działań niepożądanych. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) występuje u 80% wszystkich chorobliwie otyłych osób i jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju insulinooporności i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Coraz częściej uznaje się, że układ odpornościowy, prawdopodobnie napędzany przez wrodzone komórki limfoidalne (ILC), oraz mikrobiom jelitowy odgrywają główną rolę w tej chorobie związanej z otyłością i przejściu od otyłości łagodnej do złośliwej (insulinooporność i T2DM). Jednak dokładne mechanizmy działania stojące za spowodowaną operacją zmianą otyłości złośliwej na łagodną nie są znane. Głównym celem jest ocena i porównanie kontroli glikemii w T2DM w ciągu pierwszego roku LRYGB i LMBG. Celem drugorzędnym jest uzyskanie wglądu w mechanizmy patofizjologiczne, które napędzają konwersję otyłości złośliwej w łagodną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia metaboliczna okazała się realnym, długoterminowym rozwiązaniem w leczeniu olbrzymiej otyłości i jej chorób współistniejących. Powoduje szybką remisję cukrzycy typu 2 (T2DM). Cukrzyca typu 2 występuje u jednej czwartej pacjentów poradni bariatrycznej. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) występuje u 80% wszystkich chorobliwie otyłych pacjentów i jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju insulinooporności i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NASH), przy czym ta ostatnia staje się głównym wskazaniem do przeszczepienia wątroby w USA . Coraz częściej uznaje się, że układ odpornościowy, prawdopodobnie napędzany przez wrodzone komórki limfoidalne (ILC), oraz mikrobiom jelitowy odgrywają główną rolę w tej chorobie związanej z otyłością i przejściu od otyłości łagodnej do złośliwej (insulinooporność i T2DM). Jednak dokładne mechanizmy działania stojące za spowodowaną operacją zmianą otyłości z złośliwej na łagodną nie są znane. Nie jest również rozstrzygnięte, która operacja metaboliczna daje najlepsze wyniki w remisji T2DM i która procedura zapewnia najniższy odsetek powikłań chirurgicznych, długotrwałych trudności i skutków ubocznych. Laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y (LRYGB), skuteczna, ale złożona procedura, jest złotym standardem w Holandii. Laparoskopowe minipomostowanie żołądkowe (LMGB) jest technicznie mniej wymagające i zostało wprowadzone w celu przezwyciężenia niektórych ograniczeń LRYGB. Postawiono hipotezę, że LMGB ma szybszą i trwalszą kontrolę glikemii, prawdopodobnie z powodu zmienionej budowy i zwiększonej długości kończyny żółciowej. Istnieją powody, by sądzić, że poprawa kontroli glikemii może się ujawnić w ciągu pierwszego roku operacji i może się utrzymywać w późniejszym okresie. Nie wiadomo jednak, jakiego rzędu wielkości należy się spodziewać i czy podgrupy pacjentów z T2DM odniosą większe korzyści z LMGB. Nie wiadomo również, czy iw jakim stopniu mikrobiota jelitowa i napięcie immunologiczne mogą przewidywać odpowiedź metaboliczną (poprawę wrażliwości na insulinę) i redukcję NAFLD/NASH oraz czy spodziewane są różnice między tymi dwiema operacjami. Uważa się, że lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych oraz ich związku z zaburzeniami metabolicznymi ma kluczowe znaczenie dla odkrycia nowych celów diagnostycznych i terapeutycznych w związanej z otyłością insulinooporności/T2DM i NAFLD/NASH. Głównym celem jest ocena i porównanie kontroli glikemii w T2DM w ciągu pierwszego roku LRYGB i LMBG. Celem drugorzędnym jest uzyskanie wglądu w mechanizmy patofizjologiczne, które napędzają konwersję otyłości złośliwej w łagodną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥35 i ≤50 kg/m2
  • Diagnostyka i leczenie T2DM przy przyjęciu na oddziale bariatrycznym z zastosowaniem leków przeciwcukrzycowych.
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤3
  • Wszyscy pacjenci muszą zrzucić 6 kilogramów przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Znane podłoże genetyczne insulinooporności lub nietolerancji glukozy
  • Wpisz 1DM
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Pacjenci wymagający jednoczesnej interwencji (takiej jak cholecystektomia, naprawa przepukliny brzusznej)
  • Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Znana obecność choroby refluksowej przełyku
  • Znana obecność dużej przepukliny rozworu przełykowego wymagającej jednoczesnej naprawy chirurgicznej
  • Zaburzenia krzepnięcia (czas PT > 14 sekund, aPTT ((w zależności od metod laboratoryjnych) lub znana obecność zaburzeń krzepnięcia (anamnestyczny))
  • Znana obecność hemoglobinopatii
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (RR > 150/95 mmHg)
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 150 umol/l)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Pierwotne zaburzenie lipidowe
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu (terapeutycznym), które może mieć wpływ na wyniki pierwszorzędowe lub drugorzędowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y z odnogą żółciową 50 cm i przewodem pokarmowym 150 cm
Inne nazwy:
  • bypass żołądka
Eksperymentalny: Laparoskopowe mini bypass żołądka
laparoskopowe mini bypass żołądka
laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Mini z gastroejunostomią w odległości 200 cm od więzadła Treitza
Inne nazwy:
  • Jedno zespolenie bypass żołądka, bypass żołądka z pętlą omega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy FU
mierzona różnicą w HBa1C
12 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące FU
mierzona różnicą w HBa1C
6 i 24 miesiące FU
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące FU
mierzone różnicą w HBa1C i lekach przeciwcukrzycowych
6, 12 i 24 miesiące FU
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
Test tolerancji posiłków mieszanych na poziom wrażliwości na insulinę
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
NAFLD/NASH
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
Parametry NAFLD/NASH w biopsji wątroby mierzone za pomocą skali stłuszczenia, aktywności i włóknienia (SAF) według Bedossa i wsp. (2012). Dla każdego pacjenta zostanie zdefiniowana ocena SAF podsumowująca główne zmiany histologiczne. Skala stłuszczenia (S) będzie oceniać ilość większych lub średniej wielkości kropelek lipidów, ale nie spienionych mikropęcherzyków od 0 do 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% i S3>67%). Stopień aktywności (A) od 0-4 to nieważone dodanie balonowania hepatocytów (0-2) i zapalenia zrazikowego (0-2). Stopień zwłóknienia zostanie oceniony przy użyciu skali opisanej przez NASH-CRN w następujący sposób; stadium 0 (F0) brak zwłóknienia; stadium 1 (F1) 1a lub 1b strefa okołozatokowa 3 lub 1c zwłóknienie wrotne; stadium 2 (F2) zwłóknienie okołozatokowe i okołowrotne bez mostkowania; stopień 3 (F3) zwłóknienia pomostowego i stopień 4 (F4) marskość wątroby. Algorytm diagnostyczny, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, można znaleźć w oryginalnej pracy opublikowanej przez Bedossa et al.
dzień operacji, reoperacja
Obecność bakteryjnego DNA/metabolitów bakteryjnych - żyła wrotna
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
we krwi żyły wrotnej
dzień operacji, reoperacja
Obecność bakteryjnego DNA/metabolitów bakteryjnych – wątroba
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
w wątrobie
dzień operacji, reoperacja
Obecność bakteryjnego DNA/metabolitów bakteryjnych – brzuszna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
w brzusznych magazynach tkanki tłuszczowej
dzień operacji, reoperacja
Ekspresja i różnicowanie jelitowych komórek immunologicznych - GALT
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
w GALT
dzień operacji, reoperacja
Ekspresja i różnicowanie jelitowych komórek immunologicznych - brzusznej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
w brzusznych magazynach tkanki tłuszczowej
dzień operacji, reoperacja
Ekspresja i różnicowanie komórek immunologicznych jelit - wątroba
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
w wątrobie
dzień operacji, reoperacja
Ekspresja i różnicowanie jelitowych komórek immunologicznych - krew obwodowa
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
we krwi obwodowej
dzień operacji, reoperacja
Ekspresja i różnicowanie komórek immunologicznych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące FU
ILC, makrofagi
12 i 24 miesiące FU
Ekspresja i różnicowanie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące FU
IL6, IRX3 i 5
12 i 24 miesiące FU
Skład mikrobiomu jelita cienkiego i kału
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
kał
2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
Markery stanu zapalnego krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
ILC, makrofagi, limfocyty T/B i komórki dendrytyczne
2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
Kwestionariusz głodu G-food (FCQ-T) 21 pozycji kwestionariusz skala 0 (nigdy) - 6 (zawsze)
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
10 pytań, skala 0-10 np. 0 nie jestem głodny -10 bardzo głodny / sytość / ochota na słone jedzenie / ochota na słodkie jedzenie / ochota na tłuste jedzenie
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
Wydalane metabolity
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
mocz
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
skład ciała oceniany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA): pomiar zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do beztłuszczowej masy ciała.
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
Jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
Jakość życia (IWQOL lite) Kwestionariusz 5 domen, 31 pozycji: 1 nigdy nie prawda - 5 zawsze prawda
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
Przerost serca / komór
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
Elektrokardiogram (EKG)
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y

Subskrybuj