- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03330756
Wpływ laparoskopowego pomostowania żołądka typu Roux-en-Y i laparoskopowego mini-pomostowania żołądka na remisję cukrzycy typu II (DIABAR)
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Slotervaart Hospital
Wpływ laparoskopowego pomostowania żołądka typu Roux-en-Y i laparoskopowego mini-pomostowania żołądka na remisję cukrzycy typu II i mechanizmy patofizjologiczne, które napędzają konwersję otyłości złośliwej do łagodnej
Szacuje się, że w 2030 roku na całym świecie na cukrzycę typu 2 (T2DM) będzie chorować 439-552 milionów ludzi.
Cukrzyca typu 2 występuje u jednej czwartej pacjentów poradni bariatrycznej.
Nie jest rozstrzygnięte, która operacja metaboliczna daje najlepsze wyniki w remisji T2DM i która procedura zapewnia najniższy odsetek powikłań chirurgicznych, długotrwałych trudności i działań niepożądanych.
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) występuje u 80% wszystkich chorobliwie otyłych osób i jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju insulinooporności i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
Coraz częściej uznaje się, że układ odpornościowy, prawdopodobnie napędzany przez wrodzone komórki limfoidalne (ILC), oraz mikrobiom jelitowy odgrywają główną rolę w tej chorobie związanej z otyłością i przejściu od otyłości łagodnej do złośliwej (insulinooporność i T2DM).
Jednak dokładne mechanizmy działania stojące za spowodowaną operacją zmianą otyłości złośliwej na łagodną nie są znane. Głównym celem jest ocena i porównanie kontroli glikemii w T2DM w ciągu pierwszego roku LRYGB i LMBG.
Celem drugorzędnym jest uzyskanie wglądu w mechanizmy patofizjologiczne, które napędzają konwersję otyłości złośliwej w łagodną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia metaboliczna okazała się realnym, długoterminowym rozwiązaniem w leczeniu olbrzymiej otyłości i jej chorób współistniejących.
Powoduje szybką remisję cukrzycy typu 2 (T2DM).
Cukrzyca typu 2 występuje u jednej czwartej pacjentów poradni bariatrycznej.
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) występuje u 80% wszystkich chorobliwie otyłych pacjentów i jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju insulinooporności i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NASH), przy czym ta ostatnia staje się głównym wskazaniem do przeszczepienia wątroby w USA .
Coraz częściej uznaje się, że układ odpornościowy, prawdopodobnie napędzany przez wrodzone komórki limfoidalne (ILC), oraz mikrobiom jelitowy odgrywają główną rolę w tej chorobie związanej z otyłością i przejściu od otyłości łagodnej do złośliwej (insulinooporność i T2DM).
Jednak dokładne mechanizmy działania stojące za spowodowaną operacją zmianą otyłości z złośliwej na łagodną nie są znane.
Nie jest również rozstrzygnięte, która operacja metaboliczna daje najlepsze wyniki w remisji T2DM i która procedura zapewnia najniższy odsetek powikłań chirurgicznych, długotrwałych trudności i skutków ubocznych.
Laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y (LRYGB), skuteczna, ale złożona procedura, jest złotym standardem w Holandii.
Laparoskopowe minipomostowanie żołądkowe (LMGB) jest technicznie mniej wymagające i zostało wprowadzone w celu przezwyciężenia niektórych ograniczeń LRYGB.
Postawiono hipotezę, że LMGB ma szybszą i trwalszą kontrolę glikemii, prawdopodobnie z powodu zmienionej budowy i zwiększonej długości kończyny żółciowej.
Istnieją powody, by sądzić, że poprawa kontroli glikemii może się ujawnić w ciągu pierwszego roku operacji i może się utrzymywać w późniejszym okresie.
Nie wiadomo jednak, jakiego rzędu wielkości należy się spodziewać i czy podgrupy pacjentów z T2DM odniosą większe korzyści z LMGB.
Nie wiadomo również, czy iw jakim stopniu mikrobiota jelitowa i napięcie immunologiczne mogą przewidywać odpowiedź metaboliczną (poprawę wrażliwości na insulinę) i redukcję NAFLD/NASH oraz czy spodziewane są różnice między tymi dwiema operacjami.
Uważa się, że lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych oraz ich związku z zaburzeniami metabolicznymi ma kluczowe znaczenie dla odkrycia nowych celów diagnostycznych i terapeutycznych w związanej z otyłością insulinooporności/T2DM i NAFLD/NASH.
Głównym celem jest ocena i porównanie kontroli glikemii w T2DM w ciągu pierwszego roku LRYGB i LMBG.
Celem drugorzędnym jest uzyskanie wglądu w mechanizmy patofizjologiczne, które napędzają konwersję otyłości złośliwej w łagodną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066EC
- Rekrutacyjny
- Medical Center Slotervaart
-
Kontakt:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Numer telefonu: +31205014460
- E-mail: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Kontakt:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- E-mail: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥35 i ≤50 kg/m2
- Diagnostyka i leczenie T2DM przy przyjęciu na oddziale bariatrycznym z zastosowaniem leków przeciwcukrzycowych.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤3
- Wszyscy pacjenci muszą zrzucić 6 kilogramów przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Znane podłoże genetyczne insulinooporności lub nietolerancji glukozy
- Wpisz 1DM
- Przebyta operacja bariatryczna
- Pacjenci wymagający jednoczesnej interwencji (takiej jak cholecystektomia, naprawa przepukliny brzusznej)
- Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka
- Znana obecność choroby refluksowej przełyku
- Znana obecność dużej przepukliny rozworu przełykowego wymagającej jednoczesnej naprawy chirurgicznej
- Zaburzenia krzepnięcia (czas PT > 14 sekund, aPTT ((w zależności od metod laboratoryjnych) lub znana obecność zaburzeń krzepnięcia (anamnestyczny))
- Znana obecność hemoglobinopatii
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (RR > 150/95 mmHg)
- Niewydolność nerek (kreatynina > 150 umol/l)
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Pierwotne zaburzenie lipidowe
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu (terapeutycznym), które może mieć wpływ na wyniki pierwszorzędowe lub drugorzędowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
|
laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y z odnogą żółciową 50 cm i przewodem pokarmowym 150 cm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowe mini bypass żołądka
laparoskopowe mini bypass żołądka
|
laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Mini z gastroejunostomią w odległości 200 cm od więzadła Treitza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy FU
|
mierzona różnicą w HBa1C
|
12 miesięcy FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące FU
|
mierzona różnicą w HBa1C
|
6 i 24 miesiące FU
|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące FU
|
mierzone różnicą w HBa1C i lekach przeciwcukrzycowych
|
6, 12 i 24 miesiące FU
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Test tolerancji posiłków mieszanych na poziom wrażliwości na insulinę
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
NAFLD/NASH
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
Parametry NAFLD/NASH w biopsji wątroby mierzone za pomocą skali stłuszczenia, aktywności i włóknienia (SAF) według Bedossa i wsp. (2012). Dla każdego pacjenta zostanie zdefiniowana ocena SAF podsumowująca główne zmiany histologiczne.
Skala stłuszczenia (S) będzie oceniać ilość większych lub średniej wielkości kropelek lipidów, ale nie spienionych mikropęcherzyków od 0 do 3 (S0 <5%; S1 5-33%; S2 34-66% i S3>67%).
Stopień aktywności (A) od 0-4 to nieważone dodanie balonowania hepatocytów (0-2) i zapalenia zrazikowego (0-2).
Stopień zwłóknienia zostanie oceniony przy użyciu skali opisanej przez NASH-CRN w następujący sposób; stadium 0 (F0) brak zwłóknienia; stadium 1 (F1) 1a lub 1b strefa okołozatokowa 3 lub 1c zwłóknienie wrotne; stadium 2 (F2) zwłóknienie okołozatokowe i okołowrotne bez mostkowania; stopień 3 (F3) zwłóknienia pomostowego i stopień 4 (F4) marskość wątroby.
Algorytm diagnostyczny, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, można znaleźć w oryginalnej pracy opublikowanej przez Bedossa et al.
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Obecność bakteryjnego DNA/metabolitów bakteryjnych - żyła wrotna
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
we krwi żyły wrotnej
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Obecność bakteryjnego DNA/metabolitów bakteryjnych – wątroba
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w wątrobie
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Obecność bakteryjnego DNA/metabolitów bakteryjnych – brzuszna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w brzusznych magazynach tkanki tłuszczowej
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie jelitowych komórek immunologicznych - GALT
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w GALT
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie jelitowych komórek immunologicznych - brzusznej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w brzusznych magazynach tkanki tłuszczowej
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie komórek immunologicznych jelit - wątroba
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
w wątrobie
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie jelitowych komórek immunologicznych - krew obwodowa
Ramy czasowe: dzień operacji, reoperacja
|
we krwi obwodowej
|
dzień operacji, reoperacja
|
|
Ekspresja i różnicowanie komórek immunologicznych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące FU
|
ILC, makrofagi
|
12 i 24 miesiące FU
|
|
Ekspresja i różnicowanie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące FU
|
IL6, IRX3 i 5
|
12 i 24 miesiące FU
|
|
Skład mikrobiomu jelita cienkiego i kału
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
|
kał
|
2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Markery stanu zapalnego krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
|
ILC, makrofagi, limfocyty T/B i komórki dendrytyczne
|
2 i 6 tygodni, 6 miesięcy, a także 12 i 24 miesięcy po zabiegu
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Kwestionariusz głodu G-food (FCQ-T) 21 pozycji kwestionariusz skala 0 (nigdy) - 6 (zawsze)
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
10 pytań, skala 0-10 np. 0 nie jestem głodny -10 bardzo głodny / sytość / ochota na słone jedzenie / ochota na słodkie jedzenie / ochota na tłuste jedzenie
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Wydalane metabolity
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
mocz
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
skład ciała oceniany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA): pomiar zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do beztłuszczowej masy ciała.
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Jakość życia (IWQOL lite) Kwestionariusz 5 domen, 31 pozycji: 1 nigdy nie prawda - 5 zawsze prawda
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
|
Przerost serca / komór
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Elektrokardiogram (EKG)
|
wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące FU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjny
-
University of FoggiaZakończonyOtyłość, chorobliwy | Powikłanie obejścia | Chirurgia-powikłania | Miejsce zespolenia Roux-en-y | Zespolenie; KomplikacjeWłochy
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...ZakończonyZachowanie związane z piciem | Otyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości | Pozbawienie żywności | Obwodnica żołądka Roux-en-y | Mikrostruktura pokarmowa | Drinkometr | PosiłekSzwajcaria
-
Yale UniversityZakończonyOtyłość | ESRDStany Zjednoczone
-
Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor PesetZakończony
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloNieznanyZapalenie | Otyłość | Syndrom metabliczny | Chorobliwa otyłość | Balans energetycznyBrazylia
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutacyjny
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Chirurgiczne leczenie otyłości | Chirurgia metabolicznaMeksyk
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska Institutet; Imperial College London; University Hospital, Ghent; Universitair... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 2 u osób otyłychHiszpania, Szwecja, Belgia, Zjednoczone Królestwo