- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02730182
Wpływ ekspozycji, aklimatyzacji i ponownej ekspozycji na dużą wysokość na kontrolę postawy u mieszkańców nizin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary bazowe, w tym ocena środka ciśnienia w ciągu 30 sekund, wysycenia mózgowego tlenem i zaostrzonego testu Romberga, zostaną przeprowadzone w Santiago de Chile, 520 m, w ciągu 3 dni. Następnie uczestnicy będą podróżować komercyjnymi liniami lotniczymi (5 godzin lotu) i autobusem (3 godziny jazdy) do obozu bazowego stacji teleskopu Atacama Large Millimeter/Submillimeter Array (ALMA), znajdującej się na wysokości 2900 m w pobliżu San Pedro de Atacama w północnym Chile. Uczestnicy spędzą tam kolejnych 8 nocy, a dnie (6-8 godzin dziennie) spędzą na stacji teleskopu na wysokości 5050 m, przechodząc opisane powyżej testy pierwszego i ostatniego dnia na wysokości 5050 m. Codzienne transporty od 2900 do 5050 m odbywać się będą samochodem (1h jazdy w jedną stronę). Po pierwszych 8 dniach pobytu na wysokości uczestnicy powrócą w okolice Santiago (520 m) na 6-dniowy okres rekonwalescencji.
Nastąpi drugi pobyt na wysokości z identycznym harmonogramem jak opisany powyżej i ostatni pobyt na małej wysokości trwający 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzony, wychowany i obecnie mieszkający <800m
- Zakaz nocowania na wysokościach >1500 m na 4 tygodnie przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nietolerancja wysokości do wysokości <3000 m
- Ciąża
- Uszczerbek na zdrowiu, który wymaga regularnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na wysokość
Ostra ekspozycja na dużej wysokości, po której następuje 8-dniowa aklimatyzacja i ponowna ekspozycja na 8 dni po 6 dniach na małej wysokości
|
ekspozycja wysokościowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek długości ścieżki nacisku mierzony przez Wii-balance board
Ramy czasowe: Pobyt na małej wysokości na 520 m; pierwszy pobyt na 5050 m Dzień 2, 7; drugi pobyt na 5050 m Dzień 2, 7
|
Zmiany długości środka drogi ciśnienia podczas 2 pobytów na 5050 mw porównaniu z nizinami.
|
Pobyt na małej wysokości na 520 m; pierwszy pobyt na 5050 m Dzień 2, 7; drugi pobyt na 5050 m Dzień 2, 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem tkanki mózgowej mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Pobyt na małej wysokości na 520 m; pierwszy pobyt na 5050 m Dzień 2, 7; drugi pobyt na 5050 m Dzień 2, 7
|
Zmiany nasycenia mózgowego tlenem podczas 2 pobytów na wysokości 5050 mw porównaniu z terenem nizinnym.
|
Pobyt na małej wysokości na 520 m; pierwszy pobyt na 5050 m Dzień 2, 7; drugi pobyt na 5050 m Dzień 2, 7
|
|
Stabilność postawy mierzona za pomocą zaostrzonego testu Romberga i chodu od pięty do palców
Ramy czasowe: Pobyt na małej wysokości na 520 m; pierwszy pobyt na 5050 m Dzień 2, 7; drugi pobyt na 5050 m Dzień 2, 7
|
Zmiany stabilności posturalnej podczas 2 pobytów na wysokości 5050 mw porównaniu z terenem nizinnym.
|
Pobyt na małej wysokości na 520 m; pierwszy pobyt na 5050 m Dzień 2, 7; drugi pobyt na 5050 m Dzień 2, 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB15-2709_V3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .