- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02747771
Terapia poznawczo-behawioralna grupowa trichotillomanii (zaburzenia wyrywania włosów) (NorTriP)
Norweski projekt Trichotillomania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Norweski projekt Trichotillomania to wieloośrodkowe badanie, którego celem jest ocena skuteczności behawioralnej terapii grupowej dla TTM, tj. ACT (terapia akceptacji i zaangażowania) wzmocnionego treningu odwracania nawyków (HTZ wzmocniona ACT).
Uczestnikami są osoby dorosłe lub młodzież (16 lat lub starsza), które spełniają kryteria TTM zgodnie z DSM-IV. Włączenie rozpoczęło się w styczniu 2013 r. i potrwa do maja 2016 r. Leczenie odbywa się w trzech ośrodkach leczenia w Norwegii; w Kristiansand, Oslo i Trondheim. Leczenie jest manualne, zgodnie z podręcznikiem Twohiga i Woodsa, i składa się z dziesięciu sesji grupowych trwających trzy godziny w kolejnych tygodniach oraz dwóch lub trzech sesji przypominających w ciągu pierwszego roku po leczeniu.
Wynik leczenia jest oceniany za pomocą trzech miar wyniku; Massachusetts General Hospital – Skala wyrywania włosów (opis własny); National Institute of Mental Health Trichotillomania Severity Scale (wywiad kliniczny przeprowadzony przez niezależnych ewaluatorów); oraz Globalna Skala Wrażenia Klinicznego dla TTM. Wynik jest mierzony w trzech punktach w czasie; na początku leczenia, na końcu leczenia i po roku obserwacji. Procedury modeli mieszanych w SPSS służą do analizy danych podłużnych.
Pierwsza praca dotyczyć będzie pacjentów przyjętych na leczenie w okresie od stycznia 2013 do września 2014 roku i obejmuje 53 pacjentów (49 kobiet i 4 mężczyzn). Do stycznia 2016 roku w rocznej ocenie kontrolnej wzięło udział 51 pacjentów (96%).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Hummelen, Ph.D., M.D.
- Numer telefonu: +4795741039
- E-mail: uxbeum@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erna M Moen, Master
- Numer telefonu: +4722118080
- E-mail: ernmoe@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0607
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Hummelen, PhD
- Numer telefonu: +4795741039
- E-mail: uxbeum@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne trichotillomanii
- Wiek od 16 do 67 lat
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia ze spektrum schizofrenii
- Uzależnienie od substancji
- ciężkie antyspołeczne, schizotypowe lub paranoiczne zaburzenie osobowości
- ciężkie zaburzenia odżywiania,
- ciągłe myśli samobójcze
- powszechne zaburzenie rozwoju
- upośledzenie umysłowe i ciężkie następstwa po urazie mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali nasilenia trichotillomanii Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH-TSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
wywiad kliniczny
|
linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w szpitalu Massachusetts General Hospital — skala wyrywania włosów (MGH-HS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
samoopis
|
linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
samoopis objawów depresyjnych
|
linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Zmień Skalę Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD-7)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
samoopisowe objawy lękowe
|
linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Zmień Kwestionariusz Metapoznania (MCQ-30)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
samoopisowe metapoznania
|
linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania dla Trichotillomanii
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
samoopis
|
linia bazowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Hummelen, Ph.D., M.D., Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stein DJ, Grant JE, Franklin ME, Keuthen N, Lochner C, Singer HS, Woods DW. Trichotillomania (hair pulling disorder), skin picking disorder, and stereotypic movement disorder: toward DSM-V. Depress Anxiety. 2010 Jun;27(6):611-26. doi: 10.1002/da.20700.
- Stein DJ, Garner JP, Keuthen NJ, Franklin ME, Walkup JT, Woods DW. Trichotillomania, stereotypic movement disorder, and related disorders. Curr Psychiatry Rep. 2007 Aug;9(4):301-2. doi: 10.1007/s11920-007-0036-4.
- Woods DW, Wetterneck CT, Flessner CA. A controlled evaluation of acceptance and commitment therapy plus habit reversal for trichotillomania. Behav Res Ther. 2006 May;44(5):639-56. doi: 10.1016/j.brat.2005.05.006. Epub 2005 Jul 22.
- Keuthen NJ, Rothbaum BO, Fama J, Altenburger E, Falkenstein MJ, Sprich SE, Kearns M, Meunier S, Jenike MA, Welch SS. DBT-enhanced cognitive-behavioral treatment for trichotillomania: A randomized controlled trial. J Behav Addict. 2012 Sep;1(3):106-14. doi: 10.1556/JBA.1.2012.003.
- Houghton DC, Capriotti MR, De Nadai AS, Compton SN, Twohig MP, Neal-Barnett AM, Saunders SM, Franklin ME, Woods DW. Defining treatment response in trichotillomania: a signal detection analysis. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:44-51. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.09.008. Epub 2015 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .