Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany regionalnej wentylacji płuc po mechanicznej insuflacji-wydechu (MIE and EIT)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pacjenci z NMD mogą cierpieć z powodu szeregu problemów z oddychaniem z powodu osłabienia mięśni oddechowych. Osłabienie mięśni przy kaszlu pogarsza usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych i zwiększa ryzyko infekcji. W rezultacie ci pacjenci często wymagają fizjoterapii klatki piersiowej lub są wspomagani urządzeniami wspomagającymi oczyszczanie (takimi jak mechaniczne wdmuchiwanie-wydmuchiwanie) w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. Chociaż dowody przemawiają za korzystaniem z tych urządzeń, optymalna technika lub ustawienia urządzenia nie są jasne.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu paska czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełnione powietrzem. Pozwala na nieinwazyjną ocenę wpływu każdej techniki usuwania wydzieliny na wentylację płuc w czasie rzeczywistym.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie stopnia wypełnienia płuc powietrzem pomiędzy trzema różnymi technikami usuwania wydzieliny (usuwanie śluzu i flegmy z dróg oddechowych) w celu określenia, która z technik jest najskuteczniejsza u pacjentów z NMD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika monitorowania przyłóżkowego, która dostarcza półciągłych informacji w czasie rzeczywistym na temat regionalnego rozkładu zmian rezystywności elektrycznej tkanki płucnej w wyniku zmian wentylacji w stosunku do stanu odniesienia .

Informacje uzyskuje się poprzez wielokrotne wstrzykiwanie małych zmiennych prądów elektrycznych (zwykle 5 mA) o wysokiej częstotliwości 50 - 80 kHz przez system elektrod skórnych (zwykle 16) przyłożonych obwodowo wokół klatki piersiowej w jednej płaszczyźnie między 4 a 6 przestrzenią międzyżebrową. Podczas gdy sąsiednia para elektrod „wstrzykuje” prąd („konfiguracja sąsiedniego napędu”), wszystkie pozostałe sąsiednie pary elektrod pasywnych mierzą różnice w potencjale elektrycznym. Obraz rezystywności (impedancji) jest rekonstruowany na podstawie tych danych za pomocą algorytmu matematycznego przy użyciu dwuwymiarowego modelu i uproszczonego kształtu reprezentującego przekrój klatki piersiowej.

Uzyskany obraz charakteryzuje się wysoką rozdzielczością czasową i funkcjonalną, co umożliwia monitorowanie dynamicznych zjawisk fizjologicznych (np. opóźnienia regionalnej inflacji lub rekrutacji) na zasadzie oddech po oddechu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że obrazy EIT są oparte na technikach rekonstrukcji obrazu, które wymagają co najmniej jednego pomiaru w dobrze zdefiniowanym stanie odniesienia. Wszystkie dane ilościowe odnoszą się do tego odniesienia i mogą jedynie pośrednio określać ilościowo (względne) zmiany w lokalnej impedancji płuc (ale nie bezwzględnie).

Pacjenci z osłabieniem mięśni oddechowych mają zmniejszoną siłę kaszlu, co może powodować trudności w odkrztuszaniu wydzieliny oddechowej. Ten upośledzony klirens wydzielniczy może prowadzić do infekcji dróg oddechowych i dotkliwie może powodować niewielką okluzję dróg oddechowych, a następnie niedopasowanie wentylacji do perfuzji, niekorzystnie wpływając na mechanikę płuc. Stosowanie urządzeń wspomagających kaszel, takich jak mechaniczna insuflacja-exsuflacja (MIE), może poprawić usuwanie wydzieliny. Chociaż istnieją dowody na to, że te urządzenia mogą poprawić usuwanie wydzieliny, nie są znane optymalne ciśnienia ani technika wymagana do zapewnienia skutecznego usuwania wydzieliny. Ponadto stosowanie wahań wysokiego ciśnienia, które są obecnie często stosowane w praktyce klinicznej, może prowadzić do derekrutacji płuc. Zastosowanie EIT pozwoliłoby na opracowanie nowej i skutecznej metody oceny zdolności do usuwania wydzielin i optymalizacji wentylacji płuc u pacjentów nerwowo-mięśniowych ze słabym kaszlem oraz oceny derekrutacji po zabiegu.

MIE: Pilotażowe badanie fizjologiczne zostanie przeprowadzone u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi z ostrymi (10 pacjentów) i przewlekłymi (10 pacjentów) problemami z zarządzaniem wydzielaniem, które wymagają klinicznego zastosowania MIE. Pacjenci ci będą badani przy użyciu 3 różnych strategii usuwania MIE przy niskim ciśnieniu, MIE przy wyższym ciśnieniu i standardowych technik udrażniania dróg oddechowych. W ramach projektu zostaną ocenione różnice w regionalnej wentylacji po zwiększeniu klirensu dróg oddechowych oraz informacje o potencjalnych punktach końcowych i wykonalności większej próby dotyczącej szybkości powrotu do zdrowia po infekcjach dróg oddechowych u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi.

Istnieje niewiele danych dotyczących fizjologicznej skuteczności urządzeń MIE i chociaż kliniczny konsensus uważa je za korzystne uzupełnienie leczenia pacjentów z osłabieniem mięśni oddechowych, powodujące zmniejszenie skutecznego klirensu wydzieliny, mniej jest jasny optymalny protokół osiągnięcia klirensu wydzieliny . Celem fizjoterapii klatki piersiowej jest uzyskanie klirensu wydzieliny z dróg oddechowych i umożliwienie poprawy wymiany gazowej poprzez poprawę wentylacji i dopasowania perfuzji w płucach. Dane sugerujące optymalne ciśnienie dla MIE opierają się na wczesnych pracach nad osiągnięciem zwiększonego szczytowego przepływu wydechowego kaszlu. Niedawno zasugerowano wyższe ciśnienie w celu uzyskania zwiększonego klirensu dróg oddechowych. Mogą wystąpić potencjalne korzystne efekty przy wysokim ciśnieniu MIE poprzez zwiększenie otwarcia dróg oddechowych podczas ciśnienia wdechowego, osiągając stopień rekrutacji objętości płuc. I odwrotnie, wysokie ciśnienie wdechowe może niekorzystnie wpływać na fizjologię zarówno płuc, jak i serca, na co dodatkowo mogą wpływać duże wahania ciśnienia podczas wydechu. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę rosnącą współistniejącą kardiomiopatię, która występuje w wielu wrodzonych chorobach nerwowo-mięśniowych.

Początkowa faza projektu polegałaby na wygenerowaniu danych pilotażowych z wszechstronną oceną fizjologiczną pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i wymaganiami dotyczącymi wspomagania kaszlu za pomocą urządzeń MIE. Pacjenci zostaną poddani randomizowanemu protokołowi klirensu klatki piersiowej ze standardowym fizjoterapeutą, niskociśnieniowym i wysokociśnieniowym MIE. Dane z tego badania pozwolą na opracowanie optymalnej strategii leczenia i jeśli sugerowane dane dostarczą wystarczających danych do zasilania badania interwencyjnego w celu zbadania ważnych wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: STABILNE

  • Choroby nerwowo-mięśniowe np. dystrofia mięśniowa, choroba neuronów ruchowych
  • Osłabienie mięśni oddechowych (FVC <60%, snip <60%, zaburzenia oddychania podczas snu)
  • Kliniczne dowody wydzieliny oddechowej lub kaszlu PEF <270 i historia LRTI
  • Udokumentowana stabilność kliniczna przez nadzorującego klinicystę

Kryteria włączenia: OSTRE

  • Choroby nerwowo-mięśniowe np. dystrofia mięśniowa, choroba neuronów ruchowych
  • Osłabienie mięśni oddechowych (FVC <60%, snip <60%, zaburzenia oddychania podczas snu)
  • Kliniczne dowody wydzieliny z dróg oddechowych lub kaszlu PEF <270
  • Przyjęty z pogorszeniem oddychania

Kryteria wykluczenia: STABILNE

  • Zdekompensowana niewydolność oddechowa (pH < 7,35)
  • Ciąża
  • Wiek <18, >80 lat
  • Zmiana ustawień respiratora w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znacząca współchorobowość fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wykluczenia: OSTRE

  • Zdekompensowana niewydolność oddechowa (pH < 7,35) w momencie rekrutacji
  • Ciąża
  • Wiek <18, >80 lat
  • Znacząca współchorobowość fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ostra interwencja
Pacjenci muszą być stabilnymi klinicznie pacjentami z rozpoznaną chorobą nerwowo-mięśniową z klinicznymi wydzielinami lub PEF kaszlu <270 i infekcjami klatki piersiowej w wywiadzie. Pacjenci muszą być stabilni przez ostatnie 4 tygodnie bez zmian w lekach lub ustawieniach respiratora.

Pacjenci zostaną podłączeni do respiratora nieinwazyjnego i poddani ocenie przez godzinę przed, w trakcie i po usunięciu wydzieliny. Ocenione zostaną następujące elementy:

  • Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)
  • EMG par
  • SpO2
  • tcCO2
  • Pletyzmografia indukcyjności oddechowej
  • EIT będzie wykonywany jako 2 do 10-minutowy zapis spokojnego oddychania przed i po każdej interwencji

Interwencje zostaną ustawione w następujący sposób z 30-minutowym okresem wymywania między trybami:

  • Tylko techniki manualne
  • MIE przy niskim ciśnieniu (+30 do -30)
  • MIE przy wysokim ciśnieniu (+60 do -60)
EKSPERYMENTALNY: Stabilna interwencja
Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerwowo-mięśniową przyjmowani na oddział Lane Fox Respiratory Unit lub Critical Care w St Thomas' Hospital z ostrym pogorszeniem oddychania i potrzebą fizjoterapii oddechowej w celu opanowania wydzieliny.

Pacjenci zostaną podłączeni do respiratora nieinwazyjnego i poddani ocenie przez godzinę przed, w trakcie i po usunięciu wydzieliny. Ocenione zostaną następujące elementy:

  • Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)
  • EMG par
  • SpO2
  • tcCO2
  • Pletyzmografia indukcyjności oddechowej
  • EIT będzie wykonywany jako 2 do 10-minutowy zapis spokojnego oddychania przed i po każdej interwencji

Interwencje zostaną ustawione w następujący sposób z 30-minutowym okresem wymywania między trybami:

  • Tylko techniki manualne
  • MIE przy niskim ciśnieniu (+30 do -30)
  • MIE przy wysokim ciśnieniu (+60 do -60)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie regionalnych opóźnień wentylacji i Zwiększenie jednorodności wentylacji po MIE w porównaniu z linią bazową.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nerwowym napędzie oddechowym (EMGpara) przed i po klirensie
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana neuronalnego napędu oddechowego (EMGpara) przed klirensem powydzielniczym
1 dzień
Zmiana wymiany gazowej (SpO2 i tcCO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana wymiany gazowej, mierzona poprzez wykonanie pomiarów SpO2 i pomiarów tCO2 przed i po usunięciu wydzieliny
1 dzień
Subiektywny komfort pacjenta (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana w komforcie pacjenta określona przez VAS klirens przed i po sekrecji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM Mar 16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra interwencja

3
Subskrybuj