- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02753959
Zmiany regionalnej wentylacji płuc po mechanicznej insuflacji-wydechu (MIE and EIT)
Pacjenci z NMD mogą cierpieć z powodu szeregu problemów z oddychaniem z powodu osłabienia mięśni oddechowych. Osłabienie mięśni przy kaszlu pogarsza usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych i zwiększa ryzyko infekcji. W rezultacie ci pacjenci często wymagają fizjoterapii klatki piersiowej lub są wspomagani urządzeniami wspomagającymi oczyszczanie (takimi jak mechaniczne wdmuchiwanie-wydmuchiwanie) w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. Chociaż dowody przemawiają za korzystaniem z tych urządzeń, optymalna technika lub ustawienia urządzenia nie są jasne.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu paska czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełnione powietrzem. Pozwala na nieinwazyjną ocenę wpływu każdej techniki usuwania wydzieliny na wentylację płuc w czasie rzeczywistym.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie stopnia wypełnienia płuc powietrzem pomiędzy trzema różnymi technikami usuwania wydzieliny (usuwanie śluzu i flegmy z dróg oddechowych) w celu określenia, która z technik jest najskuteczniejsza u pacjentów z NMD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika monitorowania przyłóżkowego, która dostarcza półciągłych informacji w czasie rzeczywistym na temat regionalnego rozkładu zmian rezystywności elektrycznej tkanki płucnej w wyniku zmian wentylacji w stosunku do stanu odniesienia .
Informacje uzyskuje się poprzez wielokrotne wstrzykiwanie małych zmiennych prądów elektrycznych (zwykle 5 mA) o wysokiej częstotliwości 50 - 80 kHz przez system elektrod skórnych (zwykle 16) przyłożonych obwodowo wokół klatki piersiowej w jednej płaszczyźnie między 4 a 6 przestrzenią międzyżebrową. Podczas gdy sąsiednia para elektrod „wstrzykuje” prąd („konfiguracja sąsiedniego napędu”), wszystkie pozostałe sąsiednie pary elektrod pasywnych mierzą różnice w potencjale elektrycznym. Obraz rezystywności (impedancji) jest rekonstruowany na podstawie tych danych za pomocą algorytmu matematycznego przy użyciu dwuwymiarowego modelu i uproszczonego kształtu reprezentującego przekrój klatki piersiowej.
Uzyskany obraz charakteryzuje się wysoką rozdzielczością czasową i funkcjonalną, co umożliwia monitorowanie dynamicznych zjawisk fizjologicznych (np. opóźnienia regionalnej inflacji lub rekrutacji) na zasadzie oddech po oddechu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że obrazy EIT są oparte na technikach rekonstrukcji obrazu, które wymagają co najmniej jednego pomiaru w dobrze zdefiniowanym stanie odniesienia. Wszystkie dane ilościowe odnoszą się do tego odniesienia i mogą jedynie pośrednio określać ilościowo (względne) zmiany w lokalnej impedancji płuc (ale nie bezwzględnie).
Pacjenci z osłabieniem mięśni oddechowych mają zmniejszoną siłę kaszlu, co może powodować trudności w odkrztuszaniu wydzieliny oddechowej. Ten upośledzony klirens wydzielniczy może prowadzić do infekcji dróg oddechowych i dotkliwie może powodować niewielką okluzję dróg oddechowych, a następnie niedopasowanie wentylacji do perfuzji, niekorzystnie wpływając na mechanikę płuc. Stosowanie urządzeń wspomagających kaszel, takich jak mechaniczna insuflacja-exsuflacja (MIE), może poprawić usuwanie wydzieliny. Chociaż istnieją dowody na to, że te urządzenia mogą poprawić usuwanie wydzieliny, nie są znane optymalne ciśnienia ani technika wymagana do zapewnienia skutecznego usuwania wydzieliny. Ponadto stosowanie wahań wysokiego ciśnienia, które są obecnie często stosowane w praktyce klinicznej, może prowadzić do derekrutacji płuc. Zastosowanie EIT pozwoliłoby na opracowanie nowej i skutecznej metody oceny zdolności do usuwania wydzielin i optymalizacji wentylacji płuc u pacjentów nerwowo-mięśniowych ze słabym kaszlem oraz oceny derekrutacji po zabiegu.
MIE: Pilotażowe badanie fizjologiczne zostanie przeprowadzone u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi z ostrymi (10 pacjentów) i przewlekłymi (10 pacjentów) problemami z zarządzaniem wydzielaniem, które wymagają klinicznego zastosowania MIE. Pacjenci ci będą badani przy użyciu 3 różnych strategii usuwania MIE przy niskim ciśnieniu, MIE przy wyższym ciśnieniu i standardowych technik udrażniania dróg oddechowych. W ramach projektu zostaną ocenione różnice w regionalnej wentylacji po zwiększeniu klirensu dróg oddechowych oraz informacje o potencjalnych punktach końcowych i wykonalności większej próby dotyczącej szybkości powrotu do zdrowia po infekcjach dróg oddechowych u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
Istnieje niewiele danych dotyczących fizjologicznej skuteczności urządzeń MIE i chociaż kliniczny konsensus uważa je za korzystne uzupełnienie leczenia pacjentów z osłabieniem mięśni oddechowych, powodujące zmniejszenie skutecznego klirensu wydzieliny, mniej jest jasny optymalny protokół osiągnięcia klirensu wydzieliny . Celem fizjoterapii klatki piersiowej jest uzyskanie klirensu wydzieliny z dróg oddechowych i umożliwienie poprawy wymiany gazowej poprzez poprawę wentylacji i dopasowania perfuzji w płucach. Dane sugerujące optymalne ciśnienie dla MIE opierają się na wczesnych pracach nad osiągnięciem zwiększonego szczytowego przepływu wydechowego kaszlu. Niedawno zasugerowano wyższe ciśnienie w celu uzyskania zwiększonego klirensu dróg oddechowych. Mogą wystąpić potencjalne korzystne efekty przy wysokim ciśnieniu MIE poprzez zwiększenie otwarcia dróg oddechowych podczas ciśnienia wdechowego, osiągając stopień rekrutacji objętości płuc. I odwrotnie, wysokie ciśnienie wdechowe może niekorzystnie wpływać na fizjologię zarówno płuc, jak i serca, na co dodatkowo mogą wpływać duże wahania ciśnienia podczas wydechu. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę rosnącą współistniejącą kardiomiopatię, która występuje w wielu wrodzonych chorobach nerwowo-mięśniowych.
Początkowa faza projektu polegałaby na wygenerowaniu danych pilotażowych z wszechstronną oceną fizjologiczną pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i wymaganiami dotyczącymi wspomagania kaszlu za pomocą urządzeń MIE. Pacjenci zostaną poddani randomizowanemu protokołowi klirensu klatki piersiowej ze standardowym fizjoterapeutą, niskociśnieniowym i wysokociśnieniowym MIE. Dane z tego badania pozwolą na opracowanie optymalnej strategii leczenia i jeśli sugerowane dane dostarczą wystarczających danych do zasilania badania interwencyjnego w celu zbadania ważnych wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: STABILNE
- Choroby nerwowo-mięśniowe np. dystrofia mięśniowa, choroba neuronów ruchowych
- Osłabienie mięśni oddechowych (FVC <60%, snip <60%, zaburzenia oddychania podczas snu)
- Kliniczne dowody wydzieliny oddechowej lub kaszlu PEF <270 i historia LRTI
- Udokumentowana stabilność kliniczna przez nadzorującego klinicystę
Kryteria włączenia: OSTRE
- Choroby nerwowo-mięśniowe np. dystrofia mięśniowa, choroba neuronów ruchowych
- Osłabienie mięśni oddechowych (FVC <60%, snip <60%, zaburzenia oddychania podczas snu)
- Kliniczne dowody wydzieliny z dróg oddechowych lub kaszlu PEF <270
- Przyjęty z pogorszeniem oddychania
Kryteria wykluczenia: STABILNE
- Zdekompensowana niewydolność oddechowa (pH < 7,35)
- Ciąża
- Wiek <18, >80 lat
- Zmiana ustawień respiratora w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Znacząca współchorobowość fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
Kryteria wykluczenia: OSTRE
- Zdekompensowana niewydolność oddechowa (pH < 7,35) w momencie rekrutacji
- Ciąża
- Wiek <18, >80 lat
- Znacząca współchorobowość fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ostra interwencja
Pacjenci muszą być stabilnymi klinicznie pacjentami z rozpoznaną chorobą nerwowo-mięśniową z klinicznymi wydzielinami lub PEF kaszlu <270 i infekcjami klatki piersiowej w wywiadzie.
Pacjenci muszą być stabilni przez ostatnie 4 tygodnie bez zmian w lekach lub ustawieniach respiratora.
|
Pacjenci zostaną podłączeni do respiratora nieinwazyjnego i poddani ocenie przez godzinę przed, w trakcie i po usunięciu wydzieliny. Ocenione zostaną następujące elementy:
Interwencje zostaną ustawione w następujący sposób z 30-minutowym okresem wymywania między trybami:
|
EKSPERYMENTALNY: Stabilna interwencja
Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerwowo-mięśniową przyjmowani na oddział Lane Fox Respiratory Unit lub Critical Care w St Thomas' Hospital z ostrym pogorszeniem oddychania i potrzebą fizjoterapii oddechowej w celu opanowania wydzieliny.
|
Pacjenci zostaną podłączeni do respiratora nieinwazyjnego i poddani ocenie przez godzinę przed, w trakcie i po usunięciu wydzieliny. Ocenione zostaną następujące elementy:
Interwencje zostaną ustawione w następujący sposób z 30-minutowym okresem wymywania między trybami:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie regionalnych opóźnień wentylacji i Zwiększenie jednorodności wentylacji po MIE w porównaniu z linią bazową.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w nerwowym napędzie oddechowym (EMGpara) przed i po klirensie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana neuronalnego napędu oddechowego (EMGpara) przed klirensem powydzielniczym
|
1 dzień
|
Zmiana wymiany gazowej (SpO2 i tcCO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana wymiany gazowej, mierzona poprzez wykonanie pomiarów SpO2 i pomiarów tCO2 przed i po usunięciu wydzieliny
|
1 dzień
|
Subiektywny komfort pacjenta (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana w komforcie pacjenta określona przez VAS klirens przed i po sekrecji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM Mar 16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra interwencja
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ZakończonyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoNiemcy
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNieznanyDelirium | Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Słaby Starszy | Spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem | Odleżyna nabyta w szpitaluStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
University of CalgaryNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaWycofaneOtyłość dziecięca | Nietolerancja glukozy | Zachowanie zdrowotne | Odżywianie | Kofeina | Pediatryczny | Zaburzenia metabolizmu, glukozaKanada
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Infekcje, bakteryjneStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy