Ocena i standaryzacja żeń-szenia i jego składników do regulacji ciśnienia krwi (ESGC)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Żeń-szeń był używany przez wiele lat w szerokim zakresie anegdotycznych właściwości leczniczych.
Badania na zwierzętach i ograniczone badania kliniczne wskazują na działanie naczyniowe żeń-szenia koreańskiego czerwonego (KRG).
Niniejszy projekt ma na celu ocenę skuteczności KRG i wpływu jego frakcjonowanych składników na różne wskaźniki funkcji naczyń u zdrowych osób.
Naszym głównym celem jest porównanie ostrego wpływu KRG i placebo na funkcję śródbłonka.
Ponadto naszym drugorzędnym celem jest ocena wpływu izolowanych frakcji KRG na sztywność tętnic, ciśnienie krwi i markery wazoaktywne.
Stawiamy hipotezę, że (1) spożycie KRG spowoduje poprawę funkcji śródbłonka u zdrowych osób w porównaniu z placebo; (2) spożycie KRG spowoduje poprawę sztywności tętnic i ciśnienia krwi u osób zdrowych w porównaniu z placebo; (3) frakcja ginsenozydów KRG jest przede wszystkim odpowiedzialna za przewidywane efekty naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
- St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 70 lat
- Osoby zdrowe (brak poważnych chorób)
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie pierwotne (zdefiniowane przez stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej równe lub większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg)
- Nadciśnienie wtórne (zdefiniowane jako SBP większe niż 180 mmHg i DBP większe niż 110 mmHg)
- Nadciśnienie stopnia 3 (zdefiniowane jako SBP większe niż 180 mmHg i DBP większe niż 110 mmHg)
- Cukrzyca
- Przewlekłą chorobę nerek
- Choroba wątroby
- Rak wrażliwy na estrogeny
- Intensywne używanie alkoholu
- Zaburzenia krwawienia
- Planowana operacja
- Dusznica
- CHF
- Rewaskularyzacja wieńcowa
- Choroba naczyń obwodowych
- Zdarzenie wieńcowe/naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Recepty na inhibitory MAO, SSRI, leki moczopędne, sympatykomimetyki, terapie ziołowe, leki wpływające na syntezę tlenku azotu i/lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wrażliwość na którykolwiek ze składników kuracji lub placebo
- Przewlekłe stosowanie lub częste przepisywanie NLPZ
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Kapsułki placebo (3g)
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 2
Cały korzeń koreańskiego czerwonego żeń-szenia (3g)
|
Uprawiany KRG-B (korpus koreańskiego czerwonego żeń-szenia) uzyskany z farmy Kyonggi-do w prowincji Kyonggi-do w Korei. Postać dawkowania: cały korzeń w kapsułkach (3g)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Frakcja ginsenozydu koreańskiego czerwonego żeń-szenia B (0,22 g); biorównoważny z oryginalnym całym korzeniem KRG
|
Uprawiany KRG-B (korpus koreańskiego czerwonego żeń-szenia) uzyskany z farmy Kyonggi-do w prowincji Kyonggi-do w Korei. Postać dawkowania: całkowita frakcja ginsenozydu w kapsułkach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
Frakcja polisacharydowa korzenia KRG (0,21g); biorównoważny z oryginalnym całym korzeniem KRG
|
Uprawiany KRG-B (korpus koreańskiego czerwonego żeń-szenia) uzyskany z farmy Kyonggi-do w prowincji Kyonggi-do w Korei. Postać dawkowania: całkowita frakcja polisacharydowa (panaksany) w kapsułkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Początek i koniec każdego ramienia leczenia
|
Początek i koniec każdego ramienia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: Początek i koniec każdego ramienia leczenia
|
Początek i koniec każdego ramienia leczenia
|
|
Tlenek azotu i cykliczny GMP
Ramy czasowe: Początek i 3 godziny do wizyty klinicznej
|
Początek i 3 godziny do wizyty klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Główny śledczy: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Jovanovski E, Jenkins A, Dias AG, Peeva V, Sievenpiper J, Arnason JT, Rahelic D, Josse RG, Vuksan V. Effects of Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Mayer) and its isolated ginsenosides and polysaccharides on arterial stiffness in healthy individuals. Am J Hypertens. 2010 May;23(5):469-72. doi: 10.1038/ajh.2010.5. Epub 2010 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118328
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .