- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02804620
Od kliniki do badania społeczności (C2C)
Od kliniki do społeczności: korzystanie ze wsparcia rówieśników jako modelu przejściowego w celu poprawy długoterminowych wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To dwufazowe badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym zwykłą opiekę z 12-miesięczną interwencją DSMS prowadzoną przez rówieśników, zaprojektowaną w celu poprawy długoterminowych wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą.
W fazie 1 zespół badawczy wdroży 30-godzinny program szkolenia liderów rówieśniczych (PLT), rekrutujący osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 i wyposażający ich w wiedzę na temat cukrzycy, strategie ułatwiające i umiejętności komunikacyjne w celu przeprowadzenia interwencji DSMS. W fazie 2 naukowcy przeprowadzą interwencję wspierającą rówieśników, zwaną Peer-Led, Empowerment-based Approach to Self-management Efforts in Diabetes (PLEASED). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PLEASED zostaną sparowani z równorzędnym liderem i otrzymają 12 cotygodniowych kontaktów (wsparcie bezpośrednie i telefoniczne) od swojego lidera równorzędnego (PL) w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a następnie 18 co dwa tygodnie kontaktów ze wsparciem telefonicznym przez ponad ostatnie 9 miesięcy.
Celem interwencji PLEASED jest pomoc pacjentom w poprawie kontroli glikemii i jakości życia związanej z cukrzycą oraz w utrzymaniu tych korzyści zdrowotnych w perspektywie długoterminowej. Aby osiągnąć ten cel, PL będą zajmować się 3 kluczowymi funkcjami wzajemnego wsparcia, które obejmują pomoc pacjentom w codziennym leczeniu cukrzycy, zapewnianie wsparcia społecznego i emocjonalnego oraz łączenie pacjentów z zasobami opieki klinicznej.
Kryteriami włączenia uczestników są: (1) chorować na cukrzycę typu 2, (2) mieć 21 lat, (3) mówić po angielsku lub wietnamsku lub jakimkolwiek innym języku, którym posługują się ich liderzy, (4) być chętni do dopasowania do lidera. oraz (5) mieć osobisty telefon stacjonarny lub komórkowy.
Kryteria włączenia liderów-rówieśników to: (1) chorować na cukrzycę, (2) mieć 21 lat, (3) mówić po angielsku, (4) mieć transport na szkolenie, (5) być gotowym do zaangażowania się w 30-godzinny program szkoleniowy, oraz (6) mieć telefon stacjonarny lub komórkowy (7) mieć HbA1c zgłaszane przez samych siebie na poziomie 8% lub niższym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników:
Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą:
- masz cukrzycę typu 2,
- mieć 21 lat,
- mówić po angielsku lub wietnamsku lub w jakimkolwiek języku, którym posługują się ich liderzy,
- być chętnym do dopasowania z liderem rówieśniczym i
- posiadać osobisty telefon stacjonarny lub komórkowy.
Kryteria wykluczenia dla uczestników:
- Nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli mają ograniczenia fizyczne, poważne schorzenia lub są uzależnione od alkoholu lub narkotyków, co utrudniałoby znaczący udział w badaniu.
Kryteria włączenia dla liderów równorzędnych:
- mieć cukrzycę,
- mieć 21 lat,
- mówić po angielsku,
- mieć transport na szkolenie,
- być chętnym do zaangażowania się w 30-godzinny program szkoleniowy, oraz
- posiadać telefon stacjonarny lub komórkowy
- mieć samodzielnie zgłaszane HbA1c na poziomie 8% lub niższym.
Kryteria wykluczenia dla liderów równorzędnych:
- Nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli mają ograniczenia fizyczne, poważne schorzenia lub są uzależnione od alkoholu lub narkotyków, co utrudniałoby znaczący udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZADOWOLONY
Ramię interwencyjne PLEASED otrzyma rówieśniczy lider, czyli pacjenci z cukrzycą, którzy przeszli nasze szkolenia.
Otrzymają również trzy bezpłatne badania przesiewowe (podstawowe, 3-miesięczne, 12-miesięczne) oraz rekompensatę pieniężną za poświęcony czas i wysiłek.
|
Badacze będą szkolić pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2 i łączyć ich w pary z uczestnikami.
Liderzy rówieśniczy pomogą uczestnikom przezwyciężyć ich problemy i nauczą ich, jak wprowadzać zmiany za pomocą 5-stopniowej strategii wyznaczania celów.
Przywódcy rówieśników nigdy nie udzielają porad dotyczących jakichkolwiek schorzeń.
Wszystkie pytania medyczne zostaną skierowane do zespołu badawczego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Lista oczekujących otrzyma trzy bezpłatne badania przesiewowe (na początku, 3 miesiące, 12 miesięcy) oraz rekompensatę pieniężną za poświęcony czas i wysiłek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c%
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
|
0, 3, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ApoB
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
|
0, 3, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana QoL specyficzna dla cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
|
0, 3, 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
|
0, 3, 12 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
|
0, 3, 12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
|
0, 3, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Glasgow RE, Boles SM, McKay HG, Feil EG, Barrera M Jr. The D-Net diabetes self-management program: long-term implementation, outcomes, and generalization results. Prev Med. 2003 Apr;36(4):410-9. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00056-7.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Philis-Tsimikas A, Fortmann A, Lleva-Ocana L, Walker C, Gallo LC. Peer-led diabetes education programs in high-risk Mexican Americans improve glycemic control compared with standard approaches: a Project Dulce promotora randomized trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1926-31. doi: 10.2337/dc10-2081. Epub 2011 Jul 20.
- Lorig K, Ritter PL, Laurent DD, Plant K, Green M, Jernigan VB, Case S. Online diabetes self-management program: a randomized study. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1275-81. doi: 10.2337/dc09-2153. Epub 2010 Mar 18.
- Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, Armas J. Community-based peer-led diabetes self-management: a randomized trial. Diabetes Educ. 2009 Jul-Aug;35(4):641-51. doi: 10.1177/0145721709335006. Epub 2009 Apr 30.
- Norris SL, Nichols PJ, Caspersen CJ, Glasgow RE, Engelgau MM, Jack L, Snyder SR, Carande-Kulis VG, Isham G, Garfield S, Briss P, McCulloch D. Increasing diabetes self-management education in community settings. A systematic review. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):39-66. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00424-5.
- Padgett D, Mumford E, Hynes M, Carter R. Meta-analysis of the effects of educational and psychosocial interventions on management of diabetes mellitus. J Clin Epidemiol. 1988;41(10):1007-30. doi: 10.1016/0895-4356(88)90040-6.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Anderson G, Horvath J. The growing burden of chronic disease in America. Public Health Rep. 2004 May-Jun;119(3):263-70. doi: 10.1016/j.phr.2004.04.005. No abstract available.
- Fischman J. Who will take care of you? US News World Rep. 2005 Jan 31-Feb 7;138(4):44-6. No abstract available.
- Institute of Medicine of the National Academies (report). Crossing the quality chasm: A new heart system for the 21st century/Committee on Quality Health Care in America. Washington, DC. National Academy Press, 2001.
- Reported by Joanne Currie, Executive Director of Canadian Diabetes Educators Certification Board.
- Lewin S, Munabi-Babigumira S, Glenton C, Daniels K, Bosch-Capblanch X, van Wyk BE, Odgaard-Jensen J, Johansen M, Aja GN, Zwarenstein M, Scheel IB. Lay health workers in primary and community health care for maternal and child health and the management of infectious diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;2010(3):CD004015. doi: 10.1002/14651858.CD004015.pub3.
- Dennis CL. Peer support within a health care context: a concept analysis. Int J Nurs Stud. 2003 Mar;40(3):321-32. doi: 10.1016/s0020-7489(02)00092-5.
- Report of a World Health Organization consultation. Peer support programmes in diabetes November 5-7, 2007.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Smith SM, Paul G, Kelly A, Whitford DL, O'Shea E, O'Dowd T. Peer support for patients with type 2 diabetes: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2011 Feb 15;342:d715. doi: 10.1136/bmj.d715.
- Dale J, Caramlau I, Sturt J, Friede T, Walker R. Telephone peer-delivered intervention for diabetes motivation and support: the telecare exploratory RCT. Patient Educ Couns. 2009 Apr;75(1):91-8. doi: 10.1016/j.pec.2008.09.014. Epub 2008 Nov 14.
- Cade JE, Kirk SF, Nelson P, Hollins L, Deakin T, Greenwood DC, Harvey EL. Can peer educators influence healthy eating in people with diabetes? Results of a randomized controlled trial. Diabet Med. 2009 Oct;26(10):1048-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02808.x.
- Murrock CJ, Higgins PA, Killion C. Dance and peer support to improve diabetes outcomes in African American women. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):995-1003. doi: 10.1177/0145721709343322. Epub 2009 Sep 23.
- Lorig K, Ritter PL, Villa F, Piette JD. Spanish diabetes self-management with and without automated telephone reinforcement: two randomized trials. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):408-14. doi: 10.2337/dc07-1313. Epub 2007 Dec 20.
- Anderson-Loftin W, Barnett S, Bunn P, Sullivan P, Hussey J, Tavakoli A. Soul food light: culturally competent diabetes education. Diabetes Educ. 2005 Jul-Aug;31(4):555-63. doi: 10.1177/0145721705278948.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Ammerman AS, Ainsworth BE, Henriquez-Roldan CF, Elasy TA, Skelly AH, Johnston LF, Bangdiwala SI. A randomized trial of an intervention to improve self-care behaviors of African-American women with type 2 diabetes: impact on physical activity. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1576-83. doi: 10.2337/diacare.25.9.1576.
- Pratt C, Wilson W, Leklem J, Kingsley L. Peer support and nutrition education for older adults with diabetes. J Nutr Elder. 1987 Summer;6(4):31-43. doi: 10.1300/J052v06n04_04. No abstract available.
- Heisler M, Vijan S, Makki F, Piette JD. Diabetes control with reciprocal peer support versus nurse care management: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Oct 19;153(8):507-15. doi: 10.7326/0003-4819-153-8-201010190-00007.
- Baksi AK, Al-Mrayat M, Hogan D, Whittingstall E, Wilson P, Wex J. Peer advisers compared with specialist health professionals in delivering a training programme on self-management to people with diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1076-82. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02542.x.
- McKay HG, Glasgow RE, Feil EG, Boles SM, Barrera M. Internet-based diabetes self-management and support: Initial outcomes from the Diabetes Network project, Rehabil Psychol 2002;47:31-48.
- Thom DH, Ghorob A, Hessler D, De Vore D, Chen E, Bodenheimer TA. Impact of peer health coaching on glycemic control in low-income patients with diabetes: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):137-44. doi: 10.1370/afm.1443.
- Siminerio L, Ruppert KM, Gabbay RA. Who can provide diabetes self-management support in primary care? Findings from a randomized controlled trial. Diabetes Educ. 2013 Sep-Oct;39(5):705-13. doi: 10.1177/0145721713492570. Epub 2013 Jun 19.
- Gillespie P, O'Shea E, Paul G, O'Dowd T, Smith SM. Cost effectiveness of peer support for type 2 diabetes. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1017/S0266462311000663.
- Tang TS, Funnell M, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Spencer MS, Kieffer EC, Heisler M. Comparative effectiveness of peer leaders and community health workers in diabetes self-management support: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1525-34. doi: 10.2337/dc13-2161. Epub 2014 Apr 10.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. Training peers to provide ongoing diabetes self-management support (DSMS): results from a pilot study. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):160-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.013. Epub 2011 Feb 2.
- Tang TS, Sohal PS, Garg AK. Evaluating a diabetes self-management support peer leader training programme for the English- and Punjabi-speaking South-Asian community in Vancouver. Diabet Med. 2013 Jun;30(6):746-52. doi: 10.1111/dme.12179. Epub 2013 Apr 17.
- Esliger DW, Tremblay MS. Technical reliability assessment of three accelerometer models in a mechanical setup. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2173-81. doi: 10.1249/01.mss.0000239394.55461.08.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Sarason I, Sarason B, Brock D, Pierce G. Social support: current status, current issues. Spielberger CE. Stress and Emotion: Anxiety, Anger, and Curiously. Washington DC: Taylor and Francis; 1998
- Resnicow K, Campbell M, Carr C, McCarty F, Wang T, Periasamy S, Rahotep S, Doyle C, Williams A, Stables G. Body and soul. A dietary intervention conducted through African-American churches. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2):97-105. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.009.
- Abbey A, Abramis D, Caplan R. Effects of different sources of social support and social conflict on emotional well-being. Soc Sci Med 1985;6:2:111-129.
- Kulzer B, Hermanns N, Reinecker H, Haak T. Effects of self-management training in Type 2 diabetes: a randomized, prospective trial. Diabet Med. 2007 Apr;24(4):415-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02089.x. Epub 2007 Feb 12.
- Canadian Diabetes Association. The prevalence and costs of diabetes. Diabetes.ca (accessed December 1, 2013).
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Afshar R, Askari AS, Sidhu R, Cox S, Sherifali D, Camp PG, Tang TS. Out of the mouths of Peer Leaders: Perspectives on how to improve a telephone-based peer support intervention in type 2 diabetes. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14853. doi: 10.1111/dme.14853. Epub 2022 Apr 30.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Seddigh S, Tang TS. Social support and diabetes distress: Does the messenger matter as much as the message? Chronic Illn. 2023 Sep;19(3):681-685. doi: 10.1177/17423953221102622. Epub 2022 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-02419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia
-
Tata Memorial CentreJeszcze nie rekrutacjaRola zawodowa | Research Peer Review
-
National Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePeer Review, opieka zdrowotnaTajwan
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Ottawa Hospital Academic...ZakończonyChroniczny ból | Komunikacja interdyscyplinarna | Peer Review, opieka zdrowotnaKanada