クリニックからコミュニティ研究へ (C2C)
2016年6月14日 更新者：University of British Columbia
診療所から地域社会へ: 長期的な糖尿病関連の健康成果を改善するための移行モデルとしてピアサポートを使用する
この研究は 12 か月間の研究です。
研究には 2 つの異なるグループがあります。
両グループは、VGH、セントポール病院、またはリッチモンド病院で教えられる8時間の糖尿病教育コースを卒業した後に研究に参加することになる。
最初のグループは、糖尿病を患い、他の糖尿病患者を支援するための特別な訓練を受けている仲間から継続的なサポートを受けることになります。
2番目のグループは通常のケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この二相研究は、長期的な糖尿病関連の健康転帰を改善することを目的として、通常のケアとピア主導の 12 か月間の DSMS 介入を比較するランダム化対照試験 (RCT) です。
フェーズ 1 では、研究チームは 2 型糖尿病の成人を募集し、糖尿病の知識、促進戦略、DSMS 介入を提供するためのコミュニケーション スキルを身につける 30 時間のピア リーダー トレーニング (PLT) プログラムを実施します。 フェーズ 2 では、研究者らは、糖尿病における自己管理努力に対するピア主導、エンパワーメントベースのアプローチ (PLEASED) と呼ばれるピアサポート介入を実施します。 PLEASED アームにランダムに割り当てられた患者はピア リーダーとペアになり、最初の 3 か月間はピア リーダー (PL) から毎週 12 回のコンタクト (対面および電話サポート) を受け、その後、隔週で 18 回の電話サポート コンタクトを受けます。過去9ヶ月。
PLEASED 介入の目標は、患者の血糖コントロールと糖尿病特有の QOL を改善し、これらの健康上の利点を長期にわたって維持できるように支援することです。 この目標を達成するために、PL は、患者の糖尿病の日常管理を支援すること、社会的および感情的サポートを提供すること、患者を臨床ケアリソースに結び付けることを含む、ピアサポートの 3 つの主要な機能に取り組みます。
参加者の参加基準は、(1) 2 型糖尿病であること、(2) 21 歳であること、(3) 英語またはベトナム語、またはピア リーダーが話す言語を話すこと、(4) ピア リーダーとマッチングすることに意欲があることです。 、および (5) 個人の固定電話または携帯電話を持っています。
ピアリーダーの参加基準は、(1) 糖尿病であること、(2) 21 歳であること、(3) 英語を話すこと、(4) 研修に参加するための交通手段があること、(5) 30 時間の研修プログラムに積極的に参加すること、 (6) 固定電話または携帯電話を持っている (7) 自己申告の HbA1c が 8% 以下である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver Coastal Health
-
コンタクト：
- Rowshanak Afshar, MD
- 電話番号：778-316-9282
- メール：rowshanak.afshar@vch.ca
-
コンタクト：
- Tricia S. Tang, PhD
- 電話番号：63449 604-875-4111
- メール：tricia.tang@vch.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加者の参加基準:
研究の参加資格を得るには、患者は以下を行う必要があります。
- 2型糖尿病を患っており、
- 21歳になると、
- 英語、ベトナム語、または同僚のリーダーが話す言語を話します。
- 同僚のリーダーとマッチングすることに積極的であり、
- 個人の固定電話または携帯電話をお持ちの方。
参加者の除外基準:
- 身体的制限、重篤な健康状態、またはアルコールや薬物への依存症がある場合は、研究への有意義な参加を妨げるため、研究に参加すべきではありません。
ピアリーダーの参加基準:
- 糖尿病を患っていて、
- 21歳になると、
- 英語を話す、
- トレーニングに参加するための交通手段がある、
- 30時間のトレーニングプログラムに積極的に参加する
- 固定電話または携帯電話を持っている
- 自己申告による HbA1c が 8% 以下である。
ピアリーダーの除外基準:
- 身体的制限、重篤な健康状態、またはアルコールや薬物への依存症がある場合は、研究への有意義な参加を妨げるため、研究に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：喜んで
PLEASED 介入部門には、私たちのトレーニングを受けた糖尿病患者であるピアリーダーが迎えられます。
また、彼らは 3 回の無料健康診断 (ベースライン、3 か月、12 か月) と、その時間と労力に対する金銭的補償を受け取ります。
|
研究者らは、十分にコントロールされている2型糖尿病患者を訓練し、参加者とペアにする予定だ。
ピアリーダーは、参加者が問題を克服できるよう支援し、5 段階の目標設定戦略に基づいて変化を起こす方法を教えます。
ピアリーダーは、いかなる病状についてもアドバイスをすることはありません。
医学的な質問はすべて研究チームに送られます。
他の名前：
|
|
介入なし：待機リスト
待機リストには3回の無料健康診断（ベースライン時、3か月時、12か月時）と、時間と労力に対する金銭的補償が与えられる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c%の変化
時間枠：0、3、12 か月
|
0、3、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アポB
時間枠：0、3、12 か月
|
0、3、12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糖尿病特有のQoLの変化
時間枠：0、3、12 か月
|
0、3、12 か月
|
|
血圧
時間枠：0、3、12 か月
|
0、3、12 か月
|
|
身長
時間枠：0、3、12 か月
|
0、3、12 か月
|
|
重さ
時間枠：0、3、12 か月
|
0、3、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tricia S Tang, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Glasgow RE, Boles SM, McKay HG, Feil EG, Barrera M Jr. The D-Net diabetes self-management program: long-term implementation, outcomes, and generalization results. Prev Med. 2003 Apr;36(4):410-9. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00056-7.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Philis-Tsimikas A, Fortmann A, Lleva-Ocana L, Walker C, Gallo LC. Peer-led diabetes education programs in high-risk Mexican Americans improve glycemic control compared with standard approaches: a Project Dulce promotora randomized trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1926-31. doi: 10.2337/dc10-2081. Epub 2011 Jul 20.
- Lorig K, Ritter PL, Laurent DD, Plant K, Green M, Jernigan VB, Case S. Online diabetes self-management program: a randomized study. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1275-81. doi: 10.2337/dc09-2153. Epub 2010 Mar 18.
- Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, Armas J. Community-based peer-led diabetes self-management: a randomized trial. Diabetes Educ. 2009 Jul-Aug;35(4):641-51. doi: 10.1177/0145721709335006. Epub 2009 Apr 30.
- Norris SL, Nichols PJ, Caspersen CJ, Glasgow RE, Engelgau MM, Jack L, Snyder SR, Carande-Kulis VG, Isham G, Garfield S, Briss P, McCulloch D. Increasing diabetes self-management education in community settings. A systematic review. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):39-66. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00424-5.
- Padgett D, Mumford E, Hynes M, Carter R. Meta-analysis of the effects of educational and psychosocial interventions on management of diabetes mellitus. J Clin Epidemiol. 1988;41(10):1007-30. doi: 10.1016/0895-4356(88)90040-6.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Anderson G, Horvath J. The growing burden of chronic disease in America. Public Health Rep. 2004 May-Jun;119(3):263-70. doi: 10.1016/j.phr.2004.04.005. No abstract available.
- Fischman J. Who will take care of you? US News World Rep. 2005 Jan 31-Feb 7;138(4):44-6. No abstract available.
- Institute of Medicine of the National Academies (report). Crossing the quality chasm: A new heart system for the 21st century/Committee on Quality Health Care in America. Washington, DC. National Academy Press, 2001.
- Institute of Medicine of the National Academies (report). Unequal treatment: Confronting Racial and ethnic disparities in health care. Washington, DC. National Academic Press, 2002.
- Reported by Joanne Currie, Executive Director of Canadian Diabetes Educators Certification Board.
- Lewin S, Munabi-Babigumira S, Glenton C, Daniels K, Bosch-Capblanch X, van Wyk BE, Odgaard-Jensen J, Johansen M, Aja GN, Zwarenstein M, Scheel IB. Lay health workers in primary and community health care for maternal and child health and the management of infectious diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;2010(3):CD004015. doi: 10.1002/14651858.CD004015.pub3.
- Dennis CL. Peer support within a health care context: a concept analysis. Int J Nurs Stud. 2003 Mar;40(3):321-32. doi: 10.1016/s0020-7489(02)00092-5.
- Report of a World Health Organization consultation. Peer support programmes in diabetes November 5-7, 2007.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Smith SM, Paul G, Kelly A, Whitford DL, O'Shea E, O'Dowd T. Peer support for patients with type 2 diabetes: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2011 Feb 15;342:d715. doi: 10.1136/bmj.d715.
- Dale J, Caramlau I, Sturt J, Friede T, Walker R. Telephone peer-delivered intervention for diabetes motivation and support: the telecare exploratory RCT. Patient Educ Couns. 2009 Apr;75(1):91-8. doi: 10.1016/j.pec.2008.09.014. Epub 2008 Nov 14.
- Cade JE, Kirk SF, Nelson P, Hollins L, Deakin T, Greenwood DC, Harvey EL. Can peer educators influence healthy eating in people with diabetes? Results of a randomized controlled trial. Diabet Med. 2009 Oct;26(10):1048-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02808.x.
- Murrock CJ, Higgins PA, Killion C. Dance and peer support to improve diabetes outcomes in African American women. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):995-1003. doi: 10.1177/0145721709343322. Epub 2009 Sep 23.
- Lorig K, Ritter PL, Villa F, Piette JD. Spanish diabetes self-management with and without automated telephone reinforcement: two randomized trials. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):408-14. doi: 10.2337/dc07-1313. Epub 2007 Dec 20.
- Anderson-Loftin W, Barnett S, Bunn P, Sullivan P, Hussey J, Tavakoli A. Soul food light: culturally competent diabetes education. Diabetes Educ. 2005 Jul-Aug;31(4):555-63. doi: 10.1177/0145721705278948.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Ammerman AS, Ainsworth BE, Henriquez-Roldan CF, Elasy TA, Skelly AH, Johnston LF, Bangdiwala SI. A randomized trial of an intervention to improve self-care behaviors of African-American women with type 2 diabetes: impact on physical activity. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1576-83. doi: 10.2337/diacare.25.9.1576.
- Pratt C, Wilson W, Leklem J, Kingsley L. Peer support and nutrition education for older adults with diabetes. J Nutr Elder. 1987 Summer;6(4):31-43. doi: 10.1300/J052v06n04_04. No abstract available.
- Heisler M, Vijan S, Makki F, Piette JD. Diabetes control with reciprocal peer support versus nurse care management: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Oct 19;153(8):507-15. doi: 10.7326/0003-4819-153-8-201010190-00007.
- Baksi AK, Al-Mrayat M, Hogan D, Whittingstall E, Wilson P, Wex J. Peer advisers compared with specialist health professionals in delivering a training programme on self-management to people with diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1076-82. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02542.x.
- McKay HG, Glasgow RE, Feil EG, Boles SM, Barrera M. Internet-based diabetes self-management and support: Initial outcomes from the Diabetes Network project, Rehabil Psychol 2002;47:31-48.
- Thom DH, Ghorob A, Hessler D, De Vore D, Chen E, Bodenheimer TA. Impact of peer health coaching on glycemic control in low-income patients with diabetes: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):137-44. doi: 10.1370/afm.1443.
- Siminerio L, Ruppert KM, Gabbay RA. Who can provide diabetes self-management support in primary care? Findings from a randomized controlled trial. Diabetes Educ. 2013 Sep-Oct;39(5):705-13. doi: 10.1177/0145721713492570. Epub 2013 Jun 19.
- Gillespie P, O'Shea E, Paul G, O'Dowd T, Smith SM. Cost effectiveness of peer support for type 2 diabetes. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1017/S0266462311000663.
- Tang TS, Funnell M, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Spencer MS, Kieffer EC, Heisler M. Comparative effectiveness of peer leaders and community health workers in diabetes self-management support: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1525-34. doi: 10.2337/dc13-2161. Epub 2014 Apr 10.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. Training peers to provide ongoing diabetes self-management support (DSMS): results from a pilot study. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):160-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.013. Epub 2011 Feb 2.
- Tang TS, Sohal PS, Garg AK. Evaluating a diabetes self-management support peer leader training programme for the English- and Punjabi-speaking South-Asian community in Vancouver. Diabet Med. 2013 Jun;30(6):746-52. doi: 10.1111/dme.12179. Epub 2013 Apr 17.
- Esliger DW, Tremblay MS. Technical reliability assessment of three accelerometer models in a mechanical setup. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2173-81. doi: 10.1249/01.mss.0000239394.55461.08.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Sarason I, Sarason B, Brock D, Pierce G. Social support: current status, current issues. Spielberger CE. Stress and Emotion: Anxiety, Anger, and Curiously. Washington DC: Taylor and Francis; 1998
- Resnicow K, Campbell M, Carr C, McCarty F, Wang T, Periasamy S, Rahotep S, Doyle C, Williams A, Stables G. Body and soul. A dietary intervention conducted through African-American churches. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2):97-105. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.009.
- Abbey A, Abramis D, Caplan R. Effects of different sources of social support and social conflict on emotional well-being. Soc Sci Med 1985;6:2:111-129.
- Kulzer B, Hermanns N, Reinecker H, Haak T. Effects of self-management training in Type 2 diabetes: a randomized, prospective trial. Diabet Med. 2007 Apr;24(4):415-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02089.x. Epub 2007 Feb 12.
- Canadian Diabetes Association. The prevalence and costs of diabetes. Diabetes.ca (accessed December 1, 2013).
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Seddigh S, Tang TS. Social support and diabetes distress: Does the messenger matter as much as the message? Chronic Illn. 2022 May 26:17423953221102622. doi: 10.1177/17423953221102622. [Epub ahead of print]
- Afshar R, Askari AS, Sidhu R, Cox S, Sherifali D, Camp PG, Tang TS. Out of the mouths of Peer Leaders: Perspectives on how to improve a telephone-based peer support intervention in type 2 diabetes. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14853. doi: 10.1111/dme.14853. Epub 2022 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H14-02419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。