Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra klinikk til samfunnsstudie (C2C)

14. juni 2016 oppdatert av: University of British Columbia

Fra klinikk til fellesskap: Bruk av kollegastøtte som en overgangsmodell for å forbedre langsiktige diabetesrelaterte helseresultater

Denne studien er en 12-måneders studie. Det er to ulike grupper i studien. Begge gruppene vil delta i studiet etter endt utdanning fra 8-timers diabetesutdanningskurs ved VGH, St. Paul's eller Richmond Hospital. Den første gruppen vil motta kontinuerlig støtte fra jevnaldrende som har diabetes og er trent spesielt for å hjelpe andre pasienter med diabetes. Den andre gruppen vil få vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne tofasestudien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner vanlig omsorg med en 12-måneders peer-ledet DSMS-intervensjon designet for å forbedre langsiktige diabetesrelaterte helseutfall.

I fase 1 vil forskerteamet implementere et 30-timers program for peer leader training (PLT) som rekrutterer voksne med type 2 diabetes og utstyrer dem med diabeteskunnskap, tilretteleggingsstrategier og kommunikasjonsferdigheter for å levere en DSMS-intervensjon. I fase 2 vil forskerne gjennomføre peer-støtteintervensjonen, referert til som Peer-Leed, Empowerment-based Approach to Self-management Efforts in Diabetes (PLEASED). Pasienter som er randomisert til PLEASED-armen vil bli sammenkoblet med en peer-leder og motta 12 ukentlige kontakter (ansikt-til-ansikt og telefonstøtte) fra peer-lederen (PL) i løpet av de første 3 månedene etterfulgt av 18 ukentlig telefonstøttekontakter over de siste 9 månedene.

Målet med PLEASED-intervensjonen er å hjelpe pasienter med å forbedre glykemisk kontroll og diabetesspesifikk QOL og opprettholde disse helsefordelene på lang sikt. For å oppnå dette målet, vil PLs ta for seg 3 nøkkelfunksjoner for jevnaldrende støtte som inkluderer å hjelpe pasienter i den daglige håndteringen av deres diabetes, gi sosial og emosjonell støtte, og knytte pasienter til kliniske omsorgsressurser.

Deltakernes inklusjonskriterier er: å (1) ha diabetes type 2, (2) være 21 år, (3) snakke engelsk eller vietnamesisk eller et hvilket som helst språk som jevnaldrende ledere snakker, (4) være villige til å bli matchet med en jevnaldrende leder , og (5) har en personlig fasttelefon eller mobiltelefon.

Inkluderingskriterier for jevnaldrende ledere er: (1) har diabetes, (2) være 21 år, (3) snakke engelsk, (4) ha transport for å delta på opplæring, (5) være villig til å forplikte seg til et 30-timers treningsprogram, og (6) har en fasttelefon eller mobiltelefon (7) har en selvrapportert HbA1c på 8 % eller mindre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • For å være kvalifisert for studien må pasienter:

    1. har type 2 diabetes,
    2. være 21 år,
    3. snakker engelsk eller vietnamesisk eller andre språk som deres jevnaldrende ledere snakker,
    4. være villig til å bli matchet med en jevnaldrende leder, og
    5. ha en personlig fasttelefon eller mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  • De bør ikke delta i studien hvis de har fysiske begrensninger, alvorlige helsetilstander eller avhengighet av alkohol eller narkotika, noe som vil hindre meningsfull deltakelse i studien.

Inkluderingskriterier for jevnaldrende ledere:

  1. har diabetes,
  2. være 21 år,
  3. snakk engelsk,
  4. ha transport for å delta på trening,
  5. være villig til å forplikte seg til et 30-timers treningsprogram, og
  6. har en fasttelefon eller mobiltelefon
  7. har en selvrapportert HbA1c på 8 % eller mindre..

Ekskluderingskriterier for jevnaldrende ledere:

  • De bør ikke delta i studien hvis de har fysiske begrensninger, alvorlige helsetilstander eller avhengighet av alkohol eller narkotika, noe som vil hindre meningsfull deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FORNØYD
GLAD intervensjonsarmen vil motta jevnaldrende leder som er pasienter med diabetes som har vært gjennom våre opplæringer. Dessuten vil de motta tre gratis helseundersøkelser (grunnlinje, 3 måneder, 12 måneder) og økonomisk kompensasjon for sin tid og innsats.
Etterforskerne vil trene pasienter med type 2-diabetes som er godt kontrollerte og koble dem sammen med deltakere. Peer-ledere vil hjelpe deltakerne med å overvinne problemene sine og lære dem hvordan de kan gjøre endringer ved å sette en 5-trinns målstrategi. Peer-lederne gir aldri råd om noen medisinsk tilstand. Alle medisinske spørsmål vil bli henvist til forskerteamet.
Andre navn:
  • FORNØYD
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelisten vil motta tre gratis helseundersøkelser (ved baseline, 3 måneder, 12 måneder) og økonomisk kompensasjon for deres tid og innsats.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c %
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
0, 3, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ApoB
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
0, 3, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i diabetesspesifikk QoL
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
0, 3, 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
0, 3, 12 måneder
Høyde
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
0, 3, 12 måneder
Vekt
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
0, 3, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H14-02419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollegastøtte

3
Abonnere