- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804620
Fra klinikk til samfunnsstudie (C2C)
Fra klinikk til fellesskap: Bruk av kollegastøtte som en overgangsmodell for å forbedre langsiktige diabetesrelaterte helseresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tofasestudien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner vanlig omsorg med en 12-måneders peer-ledet DSMS-intervensjon designet for å forbedre langsiktige diabetesrelaterte helseutfall.
I fase 1 vil forskerteamet implementere et 30-timers program for peer leader training (PLT) som rekrutterer voksne med type 2 diabetes og utstyrer dem med diabeteskunnskap, tilretteleggingsstrategier og kommunikasjonsferdigheter for å levere en DSMS-intervensjon. I fase 2 vil forskerne gjennomføre peer-støtteintervensjonen, referert til som Peer-Leed, Empowerment-based Approach to Self-management Efforts in Diabetes (PLEASED). Pasienter som er randomisert til PLEASED-armen vil bli sammenkoblet med en peer-leder og motta 12 ukentlige kontakter (ansikt-til-ansikt og telefonstøtte) fra peer-lederen (PL) i løpet av de første 3 månedene etterfulgt av 18 ukentlig telefonstøttekontakter over de siste 9 månedene.
Målet med PLEASED-intervensjonen er å hjelpe pasienter med å forbedre glykemisk kontroll og diabetesspesifikk QOL og opprettholde disse helsefordelene på lang sikt. For å oppnå dette målet, vil PLs ta for seg 3 nøkkelfunksjoner for jevnaldrende støtte som inkluderer å hjelpe pasienter i den daglige håndteringen av deres diabetes, gi sosial og emosjonell støtte, og knytte pasienter til kliniske omsorgsressurser.
Deltakernes inklusjonskriterier er: å (1) ha diabetes type 2, (2) være 21 år, (3) snakke engelsk eller vietnamesisk eller et hvilket som helst språk som jevnaldrende ledere snakker, (4) være villige til å bli matchet med en jevnaldrende leder , og (5) har en personlig fasttelefon eller mobiltelefon.
Inkluderingskriterier for jevnaldrende ledere er: (1) har diabetes, (2) være 21 år, (3) snakke engelsk, (4) ha transport for å delta på opplæring, (5) være villig til å forplikte seg til et 30-timers treningsprogram, og (6) har en fasttelefon eller mobiltelefon (7) har en selvrapportert HbA1c på 8 % eller mindre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver Coastal Health
-
Ta kontakt med:
- Rowshanak Afshar, MD
- Telefonnummer: 778-316-9282
- E-post: rowshanak.afshar@vch.ca
-
Ta kontakt med:
- Tricia S. Tang, PhD
- Telefonnummer: 63449 604-875-4111
- E-post: tricia.tang@vch.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
For å være kvalifisert for studien må pasienter:
- har type 2 diabetes,
- være 21 år,
- snakker engelsk eller vietnamesisk eller andre språk som deres jevnaldrende ledere snakker,
- være villig til å bli matchet med en jevnaldrende leder, og
- ha en personlig fasttelefon eller mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- De bør ikke delta i studien hvis de har fysiske begrensninger, alvorlige helsetilstander eller avhengighet av alkohol eller narkotika, noe som vil hindre meningsfull deltakelse i studien.
Inkluderingskriterier for jevnaldrende ledere:
- har diabetes,
- være 21 år,
- snakk engelsk,
- ha transport for å delta på trening,
- være villig til å forplikte seg til et 30-timers treningsprogram, og
- har en fasttelefon eller mobiltelefon
- har en selvrapportert HbA1c på 8 % eller mindre..
Ekskluderingskriterier for jevnaldrende ledere:
- De bør ikke delta i studien hvis de har fysiske begrensninger, alvorlige helsetilstander eller avhengighet av alkohol eller narkotika, noe som vil hindre meningsfull deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FORNØYD
GLAD intervensjonsarmen vil motta jevnaldrende leder som er pasienter med diabetes som har vært gjennom våre opplæringer.
Dessuten vil de motta tre gratis helseundersøkelser (grunnlinje, 3 måneder, 12 måneder) og økonomisk kompensasjon for sin tid og innsats.
|
Etterforskerne vil trene pasienter med type 2-diabetes som er godt kontrollerte og koble dem sammen med deltakere.
Peer-ledere vil hjelpe deltakerne med å overvinne problemene sine og lære dem hvordan de kan gjøre endringer ved å sette en 5-trinns målstrategi.
Peer-lederne gir aldri råd om noen medisinsk tilstand.
Alle medisinske spørsmål vil bli henvist til forskerteamet.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelisten vil motta tre gratis helseundersøkelser (ved baseline, 3 måneder, 12 måneder) og økonomisk kompensasjon for deres tid og innsats.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i HbA1c %
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ApoB
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i diabetesspesifikk QoL
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
Høyde
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
Vekt
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Glasgow RE, Boles SM, McKay HG, Feil EG, Barrera M Jr. The D-Net diabetes self-management program: long-term implementation, outcomes, and generalization results. Prev Med. 2003 Apr;36(4):410-9. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00056-7.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Philis-Tsimikas A, Fortmann A, Lleva-Ocana L, Walker C, Gallo LC. Peer-led diabetes education programs in high-risk Mexican Americans improve glycemic control compared with standard approaches: a Project Dulce promotora randomized trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1926-31. doi: 10.2337/dc10-2081. Epub 2011 Jul 20.
- Lorig K, Ritter PL, Laurent DD, Plant K, Green M, Jernigan VB, Case S. Online diabetes self-management program: a randomized study. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1275-81. doi: 10.2337/dc09-2153. Epub 2010 Mar 18.
- Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, Armas J. Community-based peer-led diabetes self-management: a randomized trial. Diabetes Educ. 2009 Jul-Aug;35(4):641-51. doi: 10.1177/0145721709335006. Epub 2009 Apr 30.
- Norris SL, Nichols PJ, Caspersen CJ, Glasgow RE, Engelgau MM, Jack L, Snyder SR, Carande-Kulis VG, Isham G, Garfield S, Briss P, McCulloch D. Increasing diabetes self-management education in community settings. A systematic review. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):39-66. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00424-5.
- Padgett D, Mumford E, Hynes M, Carter R. Meta-analysis of the effects of educational and psychosocial interventions on management of diabetes mellitus. J Clin Epidemiol. 1988;41(10):1007-30. doi: 10.1016/0895-4356(88)90040-6.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Anderson G, Horvath J. The growing burden of chronic disease in America. Public Health Rep. 2004 May-Jun;119(3):263-70. doi: 10.1016/j.phr.2004.04.005. No abstract available.
- Fischman J. Who will take care of you? US News World Rep. 2005 Jan 31-Feb 7;138(4):44-6. No abstract available.
- Institute of Medicine of the National Academies (report). Crossing the quality chasm: A new heart system for the 21st century/Committee on Quality Health Care in America. Washington, DC. National Academy Press, 2001.
- Institute of Medicine of the National Academies (report). Unequal treatment: Confronting Racial and ethnic disparities in health care. Washington, DC. National Academic Press, 2002.
- Reported by Joanne Currie, Executive Director of Canadian Diabetes Educators Certification Board.
- Lewin S, Munabi-Babigumira S, Glenton C, Daniels K, Bosch-Capblanch X, van Wyk BE, Odgaard-Jensen J, Johansen M, Aja GN, Zwarenstein M, Scheel IB. Lay health workers in primary and community health care for maternal and child health and the management of infectious diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;2010(3):CD004015. doi: 10.1002/14651858.CD004015.pub3.
- Dennis CL. Peer support within a health care context: a concept analysis. Int J Nurs Stud. 2003 Mar;40(3):321-32. doi: 10.1016/s0020-7489(02)00092-5.
- Report of a World Health Organization consultation. Peer support programmes in diabetes November 5-7, 2007.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Smith SM, Paul G, Kelly A, Whitford DL, O'Shea E, O'Dowd T. Peer support for patients with type 2 diabetes: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2011 Feb 15;342:d715. doi: 10.1136/bmj.d715.
- Dale J, Caramlau I, Sturt J, Friede T, Walker R. Telephone peer-delivered intervention for diabetes motivation and support: the telecare exploratory RCT. Patient Educ Couns. 2009 Apr;75(1):91-8. doi: 10.1016/j.pec.2008.09.014. Epub 2008 Nov 14.
- Cade JE, Kirk SF, Nelson P, Hollins L, Deakin T, Greenwood DC, Harvey EL. Can peer educators influence healthy eating in people with diabetes? Results of a randomized controlled trial. Diabet Med. 2009 Oct;26(10):1048-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02808.x.
- Murrock CJ, Higgins PA, Killion C. Dance and peer support to improve diabetes outcomes in African American women. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):995-1003. doi: 10.1177/0145721709343322. Epub 2009 Sep 23.
- Lorig K, Ritter PL, Villa F, Piette JD. Spanish diabetes self-management with and without automated telephone reinforcement: two randomized trials. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):408-14. doi: 10.2337/dc07-1313. Epub 2007 Dec 20.
- Anderson-Loftin W, Barnett S, Bunn P, Sullivan P, Hussey J, Tavakoli A. Soul food light: culturally competent diabetes education. Diabetes Educ. 2005 Jul-Aug;31(4):555-63. doi: 10.1177/0145721705278948.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Ammerman AS, Ainsworth BE, Henriquez-Roldan CF, Elasy TA, Skelly AH, Johnston LF, Bangdiwala SI. A randomized trial of an intervention to improve self-care behaviors of African-American women with type 2 diabetes: impact on physical activity. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1576-83. doi: 10.2337/diacare.25.9.1576.
- Pratt C, Wilson W, Leklem J, Kingsley L. Peer support and nutrition education for older adults with diabetes. J Nutr Elder. 1987 Summer;6(4):31-43. doi: 10.1300/J052v06n04_04. No abstract available.
- Heisler M, Vijan S, Makki F, Piette JD. Diabetes control with reciprocal peer support versus nurse care management: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Oct 19;153(8):507-15. doi: 10.7326/0003-4819-153-8-201010190-00007.
- Baksi AK, Al-Mrayat M, Hogan D, Whittingstall E, Wilson P, Wex J. Peer advisers compared with specialist health professionals in delivering a training programme on self-management to people with diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1076-82. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02542.x.
- McKay HG, Glasgow RE, Feil EG, Boles SM, Barrera M. Internet-based diabetes self-management and support: Initial outcomes from the Diabetes Network project, Rehabil Psychol 2002;47:31-48.
- Thom DH, Ghorob A, Hessler D, De Vore D, Chen E, Bodenheimer TA. Impact of peer health coaching on glycemic control in low-income patients with diabetes: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):137-44. doi: 10.1370/afm.1443.
- Siminerio L, Ruppert KM, Gabbay RA. Who can provide diabetes self-management support in primary care? Findings from a randomized controlled trial. Diabetes Educ. 2013 Sep-Oct;39(5):705-13. doi: 10.1177/0145721713492570. Epub 2013 Jun 19.
- Gillespie P, O'Shea E, Paul G, O'Dowd T, Smith SM. Cost effectiveness of peer support for type 2 diabetes. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1017/S0266462311000663.
- Tang TS, Funnell M, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Spencer MS, Kieffer EC, Heisler M. Comparative effectiveness of peer leaders and community health workers in diabetes self-management support: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1525-34. doi: 10.2337/dc13-2161. Epub 2014 Apr 10.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. Training peers to provide ongoing diabetes self-management support (DSMS): results from a pilot study. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):160-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.013. Epub 2011 Feb 2.
- Tang TS, Sohal PS, Garg AK. Evaluating a diabetes self-management support peer leader training programme for the English- and Punjabi-speaking South-Asian community in Vancouver. Diabet Med. 2013 Jun;30(6):746-52. doi: 10.1111/dme.12179. Epub 2013 Apr 17.
- Esliger DW, Tremblay MS. Technical reliability assessment of three accelerometer models in a mechanical setup. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2173-81. doi: 10.1249/01.mss.0000239394.55461.08.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Sarason I, Sarason B, Brock D, Pierce G. Social support: current status, current issues. Spielberger CE. Stress and Emotion: Anxiety, Anger, and Curiously. Washington DC: Taylor and Francis; 1998
- Resnicow K, Campbell M, Carr C, McCarty F, Wang T, Periasamy S, Rahotep S, Doyle C, Williams A, Stables G. Body and soul. A dietary intervention conducted through African-American churches. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2):97-105. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.009.
- Abbey A, Abramis D, Caplan R. Effects of different sources of social support and social conflict on emotional well-being. Soc Sci Med 1985;6:2:111-129.
- Kulzer B, Hermanns N, Reinecker H, Haak T. Effects of self-management training in Type 2 diabetes: a randomized, prospective trial. Diabet Med. 2007 Apr;24(4):415-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02089.x. Epub 2007 Feb 12.
- Canadian Diabetes Association. The prevalence and costs of diabetes. Diabetes.ca (accessed December 1, 2013).
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Seddigh S, Tang TS. Social support and diabetes distress: Does the messenger matter as much as the message? Chronic Illn. 2022 May 26:17423953221102622. doi: 10.1177/17423953221102622. [Epub ahead of print]
- Afshar R, Askari AS, Sidhu R, Cox S, Sherifali D, Camp PG, Tang TS. Out of the mouths of Peer Leaders: Perspectives on how to improve a telephone-based peer support intervention in type 2 diabetes. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14853. doi: 10.1111/dme.14853. Epub 2022 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H14-02419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kollegastøtte
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of Oxford; University of...Fullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
University of WashingtonFullført
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Har ikke rekruttert ennåClinical Decision Support Systems
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
Misr International UniversityFullført
-
Moi UniversityGrand Challenges CanadaFullførtGraviditetsrelatert | Gruppe, PeerKenya
-
Oregon Health and Science UniversityEmory University; Ohio State University; University of Kentucky; University...FullførtNarkotika bruk | Peer påvirkningForente stater