- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02804620
Fra klinik til samfundsstudie (C2C)
Fra klinik til fællesskab: Brug af peer-støtte som en overgangsmodel til forbedring af langsigtede diabetesrelaterede sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tofasede undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner sædvanlig pleje med en 12-måneders peer-ledet DSMS-intervention designet til at forbedre langsigtede diabetes-relaterede sundhedsresultater.
I fase 1 vil forskerholdet implementere et 30-timers peer leader training (PLT) program, der rekrutterer voksne med type 2 diabetes og udstyrer dem med diabetes viden, faciliteringsstrategier og kommunikationsevner til at levere en DSMS intervention. I fase 2 vil forskerne udføre peer-støtteinterventionen, omtalt som Peer-Led, Empowerment-based Approach to Self-management Efforts in Diabetes (PLEASED). Patienter, der er randomiseret til PLEASED-armen, vil blive parret med en peer-leder og modtage 12 ugentlige kontakter (ansigt-til-ansigt og telefonisk support) fra deres peer-leder (PL) i de første 3 måneder efterfulgt af 18 ugentlige telefonsupportkontakter de sidste 9 måneder.
Målet med PLEASED-interventionen er at hjælpe patienter med at forbedre glykæmisk kontrol og diabetesspecifik QOL og opretholde disse sundhedsmæssige fordele på lang sigt. For at nå dette mål vil PL'er adressere 3 nøglefunktioner af peer-støtte, som inkluderer at hjælpe patienter i den daglige håndtering af deres diabetes, give social og følelsesmæssig støtte og knytte patienter til kliniske plejeressourcer.
Deltageres inklusionskriterier er: at (1) have type 2-diabetes, (2) være 21 år, (3) tale engelsk eller vietnamesisk eller et hvilket som helst sprog, som deres peer-ledere taler, (4) være villige til at blive matchet med en peer-leder , og (5) har en personlig fastnettelefon eller mobiltelefon.
Peer-lederes inklusionskriterier er: (1) har diabetes, (2) være 21 år, (3) taler engelsk, (4) have transport for at deltage i træning, (5) være villig til at forpligte sig til et 30-timers træningsprogram, og (6) har en fastnettelefon eller mobiltelefon (7) har en selvrapporteret HbA1c på 8 % eller mindre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere:
For at være berettiget til undersøgelsen skal patienterne:
- har type 2 diabetes,
- være 21 år,
- taler engelsk eller vietnamesisk eller et hvilket som helst sprog, som deres jævnaldrende ledere taler,
- være villig til at blive matchet med en peer-leder, og
- har en personlig fastnettelefon eller mobiltelefon.
Eksklusionskriterier for deltagere:
- De bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har fysiske begrænsninger, alvorlige helbredstilstande eller afhængighed af alkohol eller stoffer, hvilket ville hindre meningsfuld deltagelse i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for peer-ledere:
- har diabetes,
- være 21 år,
- tal engelsk,
- har transport for at deltage i træning,
- være villig til at forpligte sig til et 30-timers træningsprogram, og
- har en fastnettelefon eller mobiltelefon
- har en selvrapporteret HbA1c på 8 % eller mindre..
Eksklusionskriterier for peer-ledere:
- De bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har fysiske begrænsninger, alvorlige helbredstilstande eller afhængighed af alkohol eller stoffer, hvilket ville hindre meningsfuld deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLAD
Den GLAD interventionsarm vil modtage peer-leder, som er patienter med diabetes, som har været igennem vores træninger.
Desuden vil de modtage tre gratis helbredsundersøgelser (baseline, 3 måneder, 12 måneder) og økonomisk kompensation for deres tid og indsats.
|
Efterforskerne vil træne patienter med type 2-diabetes, som er velkontrollerede, og parre dem med deltagere.
Peer-ledere vil hjælpe deltagerne med at overvinde deres problemer og lære dem, hvordan man laver ændringer ved hjælp af en 5-trins målsætningsstrategi.
Peer-lederne giver aldrig råd om nogen medicinsk tilstand.
Alle de medicinske spørgsmål vil blive henvist til forskerholdet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelisten vil modtage tre gratis helbredsundersøgelser (ved baseline, 3 måneder, 12 måneder) og økonomisk kompensation for deres tid og indsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c %
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ApoB
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i diabetesspecifik QoL
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
|
0, 3, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Glasgow RE, Boles SM, McKay HG, Feil EG, Barrera M Jr. The D-Net diabetes self-management program: long-term implementation, outcomes, and generalization results. Prev Med. 2003 Apr;36(4):410-9. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00056-7.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Philis-Tsimikas A, Fortmann A, Lleva-Ocana L, Walker C, Gallo LC. Peer-led diabetes education programs in high-risk Mexican Americans improve glycemic control compared with standard approaches: a Project Dulce promotora randomized trial. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1926-31. doi: 10.2337/dc10-2081. Epub 2011 Jul 20.
- Lorig K, Ritter PL, Laurent DD, Plant K, Green M, Jernigan VB, Case S. Online diabetes self-management program: a randomized study. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1275-81. doi: 10.2337/dc09-2153. Epub 2010 Mar 18.
- Lorig K, Ritter PL, Villa FJ, Armas J. Community-based peer-led diabetes self-management: a randomized trial. Diabetes Educ. 2009 Jul-Aug;35(4):641-51. doi: 10.1177/0145721709335006. Epub 2009 Apr 30.
- Norris SL, Nichols PJ, Caspersen CJ, Glasgow RE, Engelgau MM, Jack L, Snyder SR, Carande-Kulis VG, Isham G, Garfield S, Briss P, McCulloch D. Increasing diabetes self-management education in community settings. A systematic review. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):39-66. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00424-5.
- Padgett D, Mumford E, Hynes M, Carter R. Meta-analysis of the effects of educational and psychosocial interventions on management of diabetes mellitus. J Clin Epidemiol. 1988;41(10):1007-30. doi: 10.1016/0895-4356(88)90040-6.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S100-8. doi: 10.2337/dc13-S100. No abstract available.
- Anderson G, Horvath J. The growing burden of chronic disease in America. Public Health Rep. 2004 May-Jun;119(3):263-70. doi: 10.1016/j.phr.2004.04.005. No abstract available.
- Fischman J. Who will take care of you? US News World Rep. 2005 Jan 31-Feb 7;138(4):44-6. No abstract available.
- Institute of Medicine of the National Academies (report). Crossing the quality chasm: A new heart system for the 21st century/Committee on Quality Health Care in America. Washington, DC. National Academy Press, 2001.
- Reported by Joanne Currie, Executive Director of Canadian Diabetes Educators Certification Board.
- Lewin S, Munabi-Babigumira S, Glenton C, Daniels K, Bosch-Capblanch X, van Wyk BE, Odgaard-Jensen J, Johansen M, Aja GN, Zwarenstein M, Scheel IB. Lay health workers in primary and community health care for maternal and child health and the management of infectious diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;2010(3):CD004015. doi: 10.1002/14651858.CD004015.pub3.
- Dennis CL. Peer support within a health care context: a concept analysis. Int J Nurs Stud. 2003 Mar;40(3):321-32. doi: 10.1016/s0020-7489(02)00092-5.
- Report of a World Health Organization consultation. Peer support programmes in diabetes November 5-7, 2007.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Smith SM, Paul G, Kelly A, Whitford DL, O'Shea E, O'Dowd T. Peer support for patients with type 2 diabetes: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2011 Feb 15;342:d715. doi: 10.1136/bmj.d715.
- Dale J, Caramlau I, Sturt J, Friede T, Walker R. Telephone peer-delivered intervention for diabetes motivation and support: the telecare exploratory RCT. Patient Educ Couns. 2009 Apr;75(1):91-8. doi: 10.1016/j.pec.2008.09.014. Epub 2008 Nov 14.
- Cade JE, Kirk SF, Nelson P, Hollins L, Deakin T, Greenwood DC, Harvey EL. Can peer educators influence healthy eating in people with diabetes? Results of a randomized controlled trial. Diabet Med. 2009 Oct;26(10):1048-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02808.x.
- Murrock CJ, Higgins PA, Killion C. Dance and peer support to improve diabetes outcomes in African American women. Diabetes Educ. 2009 Nov-Dec;35(6):995-1003. doi: 10.1177/0145721709343322. Epub 2009 Sep 23.
- Lorig K, Ritter PL, Villa F, Piette JD. Spanish diabetes self-management with and without automated telephone reinforcement: two randomized trials. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):408-14. doi: 10.2337/dc07-1313. Epub 2007 Dec 20.
- Anderson-Loftin W, Barnett S, Bunn P, Sullivan P, Hussey J, Tavakoli A. Soul food light: culturally competent diabetes education. Diabetes Educ. 2005 Jul-Aug;31(4):555-63. doi: 10.1177/0145721705278948.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Ammerman AS, Ainsworth BE, Henriquez-Roldan CF, Elasy TA, Skelly AH, Johnston LF, Bangdiwala SI. A randomized trial of an intervention to improve self-care behaviors of African-American women with type 2 diabetes: impact on physical activity. Diabetes Care. 2002 Sep;25(9):1576-83. doi: 10.2337/diacare.25.9.1576.
- Pratt C, Wilson W, Leklem J, Kingsley L. Peer support and nutrition education for older adults with diabetes. J Nutr Elder. 1987 Summer;6(4):31-43. doi: 10.1300/J052v06n04_04. No abstract available.
- Heisler M, Vijan S, Makki F, Piette JD. Diabetes control with reciprocal peer support versus nurse care management: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Oct 19;153(8):507-15. doi: 10.7326/0003-4819-153-8-201010190-00007.
- Baksi AK, Al-Mrayat M, Hogan D, Whittingstall E, Wilson P, Wex J. Peer advisers compared with specialist health professionals in delivering a training programme on self-management to people with diabetes: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1076-82. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02542.x.
- McKay HG, Glasgow RE, Feil EG, Boles SM, Barrera M. Internet-based diabetes self-management and support: Initial outcomes from the Diabetes Network project, Rehabil Psychol 2002;47:31-48.
- Thom DH, Ghorob A, Hessler D, De Vore D, Chen E, Bodenheimer TA. Impact of peer health coaching on glycemic control in low-income patients with diabetes: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):137-44. doi: 10.1370/afm.1443.
- Siminerio L, Ruppert KM, Gabbay RA. Who can provide diabetes self-management support in primary care? Findings from a randomized controlled trial. Diabetes Educ. 2013 Sep-Oct;39(5):705-13. doi: 10.1177/0145721713492570. Epub 2013 Jun 19.
- Gillespie P, O'Shea E, Paul G, O'Dowd T, Smith SM. Cost effectiveness of peer support for type 2 diabetes. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1017/S0266462311000663.
- Tang TS, Funnell M, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Spencer MS, Kieffer EC, Heisler M. Comparative effectiveness of peer leaders and community health workers in diabetes self-management support: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1525-34. doi: 10.2337/dc13-2161. Epub 2014 Apr 10.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. Training peers to provide ongoing diabetes self-management support (DSMS): results from a pilot study. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):160-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.013. Epub 2011 Feb 2.
- Tang TS, Sohal PS, Garg AK. Evaluating a diabetes self-management support peer leader training programme for the English- and Punjabi-speaking South-Asian community in Vancouver. Diabet Med. 2013 Jun;30(6):746-52. doi: 10.1111/dme.12179. Epub 2013 Apr 17.
- Esliger DW, Tremblay MS. Technical reliability assessment of three accelerometer models in a mechanical setup. Med Sci Sports Exerc. 2006 Dec;38(12):2173-81. doi: 10.1249/01.mss.0000239394.55461.08.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Sarason I, Sarason B, Brock D, Pierce G. Social support: current status, current issues. Spielberger CE. Stress and Emotion: Anxiety, Anger, and Curiously. Washington DC: Taylor and Francis; 1998
- Resnicow K, Campbell M, Carr C, McCarty F, Wang T, Periasamy S, Rahotep S, Doyle C, Williams A, Stables G. Body and soul. A dietary intervention conducted through African-American churches. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2):97-105. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.009.
- Abbey A, Abramis D, Caplan R. Effects of different sources of social support and social conflict on emotional well-being. Soc Sci Med 1985;6:2:111-129.
- Kulzer B, Hermanns N, Reinecker H, Haak T. Effects of self-management training in Type 2 diabetes: a randomized, prospective trial. Diabet Med. 2007 Apr;24(4):415-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02089.x. Epub 2007 Feb 12.
- Canadian Diabetes Association. The prevalence and costs of diabetes. Diabetes.ca (accessed December 1, 2013).
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Afshar R, Askari AS, Sidhu R, Cox S, Sherifali D, Camp PG, Tang TS. Out of the mouths of Peer Leaders: Perspectives on how to improve a telephone-based peer support intervention in type 2 diabetes. Diabet Med. 2022 Sep;39(9):e14853. doi: 10.1111/dme.14853. Epub 2022 Apr 30.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Seddigh S, Tang TS. Social support and diabetes distress: Does the messenger matter as much as the message? Chronic Illn. 2023 Sep;19(3):681-685. doi: 10.1177/17423953221102622. Epub 2022 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-02419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer Support
-
Addis Ababa UniversityAfsluttetPeer Support InterventionEtiopien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RANDRekrutteringDemensplejer | Peer Support | Plejers sociale støtte | Direkte plejepersonale | HjemmeplejeForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetMentalt helbred | Peer Support -interventionerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTrivsel | Problemløsning | Peer Support | Online program for mental sundhedForenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAfsluttetSocial støtte | Klinisk kompetence | Objektiv struktureret klinisk undersøgelse | Studerende, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor | Medicinstuderende | Kliniske færdighedsuddannelse | Peer Support -interventionerTyrkiet (Türkiye)
-
McMaster UniversityHAMSMaRT; Keeping Six; YWCA HamiltonIkke rekrutterer endnuInfektioner | Peer Support | Injektionsrelaterede infektioner | Mennesker, der inficerer stoffer (PWID)Canada
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationAfsluttetDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater