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Dalla clinica allo studio di comunità (C2C)

14 giugno 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Dalla clinica alla comunità: utilizzo del sostegno tra pari come modello di transizione per migliorare i risultati sanitari a lungo termine correlati al diabete

Questo studio è uno studio di 12 mesi. Ci sono due diversi gruppi nello studio. Entrambi i gruppi entreranno nello studio dopo la laurea dal corso di educazione sul diabete di 8 ore tenuto presso VGH, St. Paul's o Richmond Hospital. Il primo gruppo riceverà supporto continuo dai propri coetanei che hanno il diabete e sono formati specificamente per aiutare altri pazienti con diabete. Il secondo gruppo riceverà le consuete cure.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in due fasi è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta le cure abituali con un intervento DSMS condotto da pari di 12 mesi progettato per migliorare i risultati di salute a lungo termine correlati al diabete.

Nella Fase 1, il team di ricerca implementerà un programma di formazione tra pari (PLT) di 30 ore reclutando adulti con diabete di tipo 2 e dotandoli delle conoscenze sul diabete, delle strategie di facilitazione e delle capacità di comunicazione per fornire un intervento DSMS. Nella fase 2, i ricercatori condurranno l'intervento di supporto tra pari, denominato Approccio guidato dai pari, basato sull'empowerment agli sforzi di autogestione nel diabete (PLEASED). I pazienti randomizzati al braccio PLEASED saranno accoppiati con un peer leader e riceveranno 12 contatti settimanali (faccia a faccia e supporto telefonico) dal loro peer leader (PL) nei primi 3 mesi seguiti da 18 contatti di supporto telefonico bisettimanali oltre gli ultimi 9 mesi.

L'obiettivo dell'intervento PLEASED è aiutare i pazienti a migliorare il controllo glicemico e la QOL specifica per il diabete e sostenere questi benefici per la salute a lungo termine. Per raggiungere questo obiettivo, i PL affronteranno 3 funzioni chiave del supporto tra pari che includono l'assistenza ai pazienti nella gestione quotidiana del loro diabete, fornendo supporto sociale ed emotivo e collegando i pazienti alle risorse di assistenza clinica.

I criteri di inclusione dei partecipanti sono: (1) avere il diabete di tipo 2, (2) avere 21 anni, (3) parlare inglese o vietnamita o qualsiasi lingua parlata dai loro pari, (4) essere disposti a essere abbinati a un pari e (5) disporre di un telefono fisso personale o di un cellulare.

I criteri di inclusione dei peer leader sono: (1) avere il diabete, (2) avere 21 anni, (3) parlare inglese, (4) disporre di mezzi di trasporto per partecipare alla formazione, (5) essere disposti a impegnarsi in un programma di formazione di 30 ore, e (6) avere un telefono fisso o un telefono cellulare (7) avere un HbA1c autodichiarato dell'8% o inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tricia S Tang, PhD
  • Numero di telefono: 63449 604-875-4111
  • Email: tricia.tang@vch.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Coastal Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  • Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono:

    1. avere il diabete di tipo 2,
    2. avere 21 anni,
    3. parlare inglese o vietnamita o qualsiasi altra lingua parlata dai loro pari,
    4. essere disposti a essere abbinati a un peer leader, e
    5. avere un telefono fisso personale o un cellulare.

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  • Non dovrebbero partecipare allo studio se hanno limitazioni fisiche, gravi condizioni di salute o dipendenze da alcol o droghe, che ostacolerebbero una partecipazione significativa allo studio.

Criteri di inclusione per i peer leader:

  1. avere il diabete,
  2. avere 21 anni,
  3. parlare inglese,
  4. disporre di mezzi di trasporto per partecipare alla formazione,
  5. essere disposti a impegnarsi in un programma di formazione di 30 ore e
  6. avere un telefono fisso o un cellulare
  7. avere un HbA1c auto-riportato dell'8% o inferiore..

Criteri di esclusione per i peer leader:

  • Non dovrebbero partecipare allo studio se hanno limitazioni fisiche, gravi condizioni di salute o dipendenze da alcol o droghe, che ostacolerebbero una partecipazione significativa allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIETO
Il braccio di intervento PLEASED riceverà un peer leader che è un paziente con diabete che ha seguito i nostri corsi di formazione. Inoltre, riceveranno tre screening sanitari gratuiti (baseline, 3 mesi, 12 mesi) e un compenso monetario per il loro tempo e impegno.
Comportamentale: Approccio guidato da pari e basato sull'empowerment agli sforzi di autogestione nel diabete
Gli investigatori addestreranno i pazienti con diabete di tipo 2 che sono ben controllati e li accoppieranno con i partecipanti. I peer leader aiuteranno i partecipanti a superare i loro problemi e insegneranno loro come apportare modifiche mediante una strategia di definizione degli obiettivi in ​​5 fasi. I peer leader non danno mai consigli su alcuna condizione medica. Tutte le domande mediche saranno riferite al gruppo di ricerca.
Altri nomi:
  • LIETO
Nessun intervento: Lista d'attesa
La lista d'attesa riceverà tre screening sanitari gratuiti (al basale, 3 mesi, 12 mesi) e un compenso monetario per il loro tempo e impegno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c%
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
0, 3, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ApoB
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
0, 3, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della QoL specifica per il diabete
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
0, 3, 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
0, 3, 12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
0, 3, 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
0, 3, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-02419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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