De la Clínica al Estudio Comunitario (C2C)
14 de junio de 2016 actualizado por: University of British Columbia
De la clínica a la comunidad: uso del apoyo de pares como modelo de transición para mejorar los resultados de salud relacionados con la diabetes a largo plazo
Este estudio es un estudio de 12 meses.
Hay dos grupos diferentes en el estudio.
Ambos grupos ingresarán al estudio después de graduarse del curso de educación sobre diabetes de 8 horas impartido en VGH, St. Paul's o Richmond Hospital.
El primer grupo recibirá apoyo continuo de sus compañeros que tienen diabetes y están capacitados específicamente para ayudar a otros pacientes con diabetes.
El segundo grupo recibirá la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de dos fases es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compara la atención habitual con una intervención de DSMS dirigida por pares de 12 meses diseñada para mejorar los resultados de salud relacionados con la diabetes a largo plazo.
En la Fase 1, el equipo de investigación implementará un programa de capacitación de líderes de pares (PLT) de 30 horas que reclutará adultos con diabetes tipo 2 y los equipará con el conocimiento de la diabetes, las estrategias de facilitación y las habilidades de comunicación para brindar una intervención de DSMS. En la Fase 2, los investigadores llevarán a cabo la intervención de apoyo entre pares, conocida como el Enfoque basado en el empoderamiento dirigido por pares para los esfuerzos de autocontrol en la diabetes (PLEASED). Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo COMPLETAMENTE serán emparejados con un líder de pares y recibirán 12 contactos semanales (apoyo personal y telefónico) de su líder de pares (PL) en los primeros 3 meses seguidos de 18 contactos de soporte telefónico quincenales durante los últimos 9 meses.
El objetivo de la intervención PLEASED es ayudar a los pacientes a mejorar el control glucémico y la calidad de vida específica de la diabetes y mantener estos beneficios para la salud a largo plazo. Para lograr este objetivo, los PL abordarán 3 funciones clave de apoyo entre pares que incluyen ayudar a los pacientes en el control diario de su diabetes, brindar apoyo social y emocional y vincular a los pacientes con los recursos de atención clínica.
Los criterios de inclusión de los participantes son: (1) tener diabetes tipo 2, (2) tener 21 años, (3) hablar inglés o vietnamita o cualquier idioma que hablen sus compañeros líderes, (4) estar dispuesto a ser emparejado con un compañero líder , y (5) disponer de teléfono fijo o móvil personal.
Los criterios de inclusión de los líderes pares son: (1) tener diabetes, (2) tener 21 años, (3) hablar inglés, (4) tener transporte para asistir a la capacitación, (5) estar dispuesto a comprometerse con un programa de capacitación de 30 horas, y (6) tener un teléfono de línea fija o un teléfono móvil (7) tener una HbA1c autoinformada de 8% o menos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver Coastal Health
-
Contacto:
- Rowshanak Afshar, MD
- Número de teléfono: 778-316-9282
- Correo electrónico: rowshanak.afshar@vch.ca
-
Contacto:
- Tricia S. Tang, PhD
- Número de teléfono: 63449 604-875-4111
- Correo electrónico: tricia.tang@vch.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes:
Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben:
- tiene diabetes tipo 2,
- tener 21 años,
- hablan inglés o vietnamita o cualquier idioma que hablen sus compañeros líderes,
- estar dispuesto a ser emparejado con un compañero líder, y
- disponer de un teléfono fijo o móvil personal.
Criterios de exclusión para los participantes:
- No deben participar en el estudio si tienen limitaciones físicas, condiciones de salud graves o adicciones al alcohol o las drogas, lo que dificultaría una participación significativa en el estudio.
Criterios de inclusión para líderes pares:
- tener diabetes,
- tener 21 años,
- hablar Inglés,
- tener transporte para asistir a la capacitación,
- estar dispuesto a comprometerse con un programa de capacitación de 30 horas, y
- tener teléfono fijo o móvil
- tiene una HbA1c autoinformada de 8% o menos..
Criterios de exclusión para líderes pares:
- No deben participar en el estudio si tienen limitaciones físicas, condiciones de salud graves o adicciones al alcohol o las drogas, lo que dificultaría una participación significativa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: COMPLACIDO
El brazo de intervención PLEASED recibirá un líder de pares que son pacientes con diabetes que han pasado por nuestras capacitaciones.
Además, recibirán tres exámenes de salud gratuitos (línea de base, 3 meses, 12 meses) y una compensación monetaria por su tiempo y esfuerzo.
|
Los investigadores entrenarán a pacientes con diabetes tipo 2 que estén bien controlados y los emparejarán con los participantes.
Los líderes de pares ayudarán a los participantes a superar sus problemas y les enseñarán cómo hacer cambios mediante una estrategia de establecimiento de objetivos de 5 pasos.
Los líderes de pares nunca dan consejos sobre ninguna condición médica.
Todas las preguntas médicas serán remitidas al equipo de investigación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
La lista de espera recibirá tres exámenes de salud gratuitos (al inicio, 3 meses, 12 meses) y una compensación monetaria por su tiempo y esfuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HbA1c%
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 mes(es)
|
0, 3, 12 mes(es)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ApoB
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 mes(es)
|
0, 3, 12 mes(es)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 mes(es)
|
0, 3, 12 mes(es)
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 mes(es)
|
0, 3, 12 mes(es)
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 mes(es)
|
0, 3, 12 mes(es)
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 mes(es)
|
0, 3, 12 mes(es)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tricia S Tang, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H14-02419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .