Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność zapobiegania zatorowości płucnej po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego (PEPPER)

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Porównawcza skuteczność zapobiegania zatorowości płucnej po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego: zrównoważenie bezpieczeństwa i skuteczności

PEPPER to randomizowane badanie porównujące trzy najczęściej stosowane antykoagulanty w Ameryce Północnej u pacjentów, którzy zdecydowali się na pierwotną lub rewizyjną operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Porównywane antykoagulanty to aspiryna dojelitowa, warfaryna o niskiej intensywności i rywaroksaban.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PEPPER to duże pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu poinformowanie pacjentów o wyborze i zrównoważeniu tolerancji ryzyka osób, które stoją przed decyzjami dotyczącymi różnych leków i strategii zapobiegania zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) po całkowitym udarze biodrowym (THA) i kolanowym (TKA). wymiana. Rzeczywiście, istnieje równowaga kliniczna, aby etycznie wspierać takie randomizowane badanie, które ma ogromny potencjał zmiany obecnej praktyki. Wybraliśmy trzy metody profilaktyki, które reprezentują obecną praktykę ortopedyczną w Ameryce Północnej i łącznie odpowiadają za ponad 80% wszystkich protez stawu biodrowego i kolanowego; a) kwas acetylosalicylowy w otoczce dojelitowej (schemat o najniższym ryzyku krwawienia; kliniczna PE i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny porównywalna z bardziej intensywnymi antykoagulantami), b) warfaryna o niskiej intensywności (docelowy INR 2,0) (uhonorowany czasem i jeden z najpowszechniejszych schematów w Ameryce Północnej; niskie ryzyko krwawienia [1-2%]) oraz c) rywaroksaban, nowy doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa (schemat z najniższym odsetkiem PE i DVT, ale większym ryzykiem krwawienia [3-5%]). Profilaktyka będzie kontynuowana przez 30 dni, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, a kompresja pneumatyczna będzie stosowana w szpitalu w powiązaniu z każdą leczoną grupą. Każdy schemat jest powszechnie stosowany we współczesnej praktyce, poparty danymi obserwacyjnymi i badaniami klinicznymi oraz zatwierdzony przez wytyczne American College of Chest Physicians (ACCP) i American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18883

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Lifespan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21 lat lub więcej;
  2. W trakcie planowej pierwotnej, rewizyjnej lub drugiego etapu ponownej implantacji całkowitej wymiany stawu biodrowego/kolana lub jednoprzedziałowej wymiany stawu kolanowego lub endoprotezoplastyki stawu biodrowego;
  3. Ma niezbędną zdolność umysłową do uczestnictwa i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania;
  4. Kwalifikujący się do randomizacji do co najmniej dwóch z trzech schematów badań;
  5. nie jest w ciąży w dniu zabiegu;
  6. Podpisał formularz zgody; I
  7. Jest chętny do randomizacji i udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie obustronnej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego;
  2. Został wcześniej zarejestrowany;
  3. jest w ciąży lub karmi piersią;
  4. Jest na przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym innym niż leki przeciwpłytkowe;
  5. jednocześnie włączony do innego aktywnego interwencyjnego badania klinicznego testującego lek lub interwencję, o których wiadomo lub przypuszcza się, że wchodzą w interakcje z aspiryną, warfaryną lub rywaroksabanem;
  6. Ma udokumentowany krwotok z przewodu pokarmowego, mózgu lub inny w ciągu 3 miesięcy;
  7. Ma znane rozpoznanie wadliwej hemostazy i kliniczne krwawienia w przeszłości wymagające transfuzji i leczenia;
  8. Przeszedł zabieg operacyjny dotyczący oka, ucha lub ośrodkowego układu nerwowego w ciągu jednego miesiąca;
  9. Ma niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym BP > 220 mmHg lub rozkurczowym BP > 120 mm Hg;
  10. Masa ciała poniżej 41 kilogramów podczas wizyty wyjściowej;
  11. Członek wrażliwej populacji pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Aspiryna powlekana dojelitowo
Aspiryna powlekana dojelitowo (162 mg doustnie) zostanie podana w dniu operacji, przed operacją, z łykiem wody. Następnie, począwszy od dnia #1 po operacji, wszyscy pacjenci w grupie aspiryny otrzymają 81 mg doustnie dwa razy dziennie, aby zakończyć okres leczenia wynoszący 30 dni. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjną dawkę aspiryny nasercowej mogą kontynuować swój zwykły schemat dawkowania przed rankiem w dniu operacji, a następnie rozpocząć badanie aspiryny w dawce 81 mg doustnie dwa razy dziennie w dniu po operacji.
Lek: Aspiryna powlekana dojelitowo
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Eksperymentalny: Ramię 2: Warfaryna Inne nazwy: Kumadyna
Warfaryna będzie podawana począwszy od dnia operacji, przed operacją, popijając łykiem wody. Dawka początkowa zostanie ustalona empirycznie na podstawie masy ciała: mniej niż 125 funtów (56,7 kg) – 2,5 mg; 125-250 funtów (56,7-113,4 kg) - 5 mg; więcej niż 250 funtów (113,4 kg) - 7,5 mg. Dawkę początkową należy powtórzyć wieczorem w dniu operacji, jeśli dawkę przedoperacyjną podano przed południem w dniu operacji; warfaryna nie zostanie podana wieczorem w dniu operacji, jeśli dawka przedoperacyjna została podana po południu w dniu operacji. Następnie, począwszy od 1. dnia po operacji, warfaryna będzie podawana każdego wieczoru w oparciu o wartości INR w celu osiągnięcia docelowej wartości 2,0 (zakres 1,7-2,2).
Lek: Warfaryna
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Eksperymentalny: Ramię 3: Rywaroksaban Inne nazwy: Xarelto
Rywaroksaban 10 mg zostanie podany po raz pierwszy po około 24 godzinach od zakończenia operacji indeksowania. Lek będzie następnie podawany wieczorem w drugim dniu po operacji, a następnie każdego wieczoru aż do zakończenia.
Lek: Rywaroksaban
Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna wspólna funkcja
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy eksploatacji
Porównanie grup pod kątem wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny ich wpływu na określoną funkcję wymienianego stawu. Zweryfikowane funkcjonalne narzędzia wyników zostaną porównane wśród pacjentów z i bez zdarzeń związanych z głównym punktem końcowym, a także z historycznymi danymi podstawowymi przechowywanymi w rejestrze FORCE, finansowanej przez krajową Agencję Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) bazie danych wyników wymiany stawów. Planowane jest nakładanie się miejsca badania z rejestrem FORCE.
W ciągu 6 miesięcy eksploatacji
Dobre samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy eksploatacji
Porównanie grup pod względem wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny ich wpływu na ogólne samopoczucie pacjentów. Zweryfikowane funkcjonalne narzędzia wyników zostaną porównane wśród pacjentów z i bez zdarzeń związanych z pierwszorzędowym punktem końcowym, a także z historycznymi danymi wyjściowymi przechowywanymi w rejestrze FORCE, krajowej bazie danych wyników wymiany stawów finansowanej przez AHRQ. Planowane jest nakładanie się miejsca badania z rejestrem FORCE.
W ciągu 6 miesięcy eksploatacji
Zbiorcze pierwszorzędowe punkty końcowe w badaniach klinicznych obejmujące śmiertelność ogólną plus zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Porównanie częstości występowania zbiorczych pierwotnych punktów końcowych w postaci istotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (klinicznie jawna ZŻŻ i zakrzepica żył głębokich potwierdzona w badaniach obrazowych, prowadząca do ponownej hospitalizacji i/lub leczenia przeciwzakrzepowego) oraz śmiertelności ogólnej (wskaźnik zbiorczy zdarzeń śmiertelnych, obejmujący zarówno ZŻŻ, jak i poważne krwawienia związane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych) wśród trzech różnych schematów profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Audyt wszystkich ponownych hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy po operacji zostanie przeprowadzony poprzez rutynową obserwację pooperacyjną za pomocą centralnego nadzoru telefonicznego nad zgłaszanymi przez pacjentów zdarzeniami, wspomaganą przez osobistą weryfikację i potwierdzenie podejrzewanych punktów końcowych oraz niekorzystnych zdarzeń przez koordynatora badań na miejscu.
W ciągu 6 miesięcy od operacji
Częstotliwość i charakter powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Porównanie częstotliwości i charakteru powikłań krwotocznych (poważnych, klinicznie istotnych i związanych z raną) prowadzących do drenażu rany, reoperacji, głębokiego zakażenia lub zawału mięśnia sercowego wśród trzech różnych schematów profilaktyki VTE.
W ciągu 6 miesięcy od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Standardowe” metody znieczulenia na skuteczność kliniczną trzech różnych schematów profilaktyki w oparciu o zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy eksploatacji
Analiza wpływu „standardowych” metod znieczulenia na skuteczność kliniczną trzech różnych schematów profilaktyki. Stratyfikacja i analiza podgrup między pacjentami ze znieczuleniem ogólnym w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym (podpajęczynówkowym/zewnątrzoponowym) pozwoli ocenić wpływ znieczulenia na skuteczność profilaktyki ŻChZZ.
W ciągu 6 miesięcy eksploatacji
Porównawcza częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i powikłań krwotocznych występujących po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy eksploatacji
Analiza względnej częstości zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i powikłań krwotocznych w całym stawie biodrowym w porównaniu z pacjentami po endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Dowody sugerują, że etiologia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTED) jest różna w przypadku THA i TKA, a każdy z nich może uzasadniać odrębny schemat profilaktyki oparty na prawdopodobnych wynikach.
W ciągu 6 miesięcy eksploatacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Dyrektor Studium: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FED19132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestniczące instytucje będą postępować zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych badawczych. Zgodnie z wytycznymi NIH i Instytutu Badań nad Efektami Zorientowanymi na Pacjenta (PCORI), uczestniczące instytucje udostępnią opinii publicznej wyniki tej współpracy i wszelkie towarzyszące dane, które zostały poparte przez PCORI. W wyniku planowanego projektu nie ma okazów ani zasobów biologicznych do udostępnienia.

W trakcie tego projektu badawczego przewidujemy generowanie zakresów szacowanych powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem profilaktyki ŻChZZ w kontekście endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Dostęp do tych danych i związanych z nimi rekomendacji wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy w celach edukacyjnych, badawczych i non-profit. Taki dostęp będzie zapewniany za pomocą aplikacji internetowych, odpowiednio i zgodnie z zasadami dystrybucji danych Uniwersytetu Medycznego Południowej Karoliny i Uniwersytetu Maryland.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wiosna 2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj