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Eficácia comparativa da prevenção de embolia pulmonar após artroplastia de quadril e joelho (PEPPER)

5 de abril de 2026 atualizado por: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eficácia comparativa da prevenção de embolia pulmonar após artroplastia de quadril e joelho: equilibrando segurança e eficácia

PEPPER é um estudo randomizado comparando os três anticoagulantes mais comumente usados ​​na América do Norte em pacientes que optaram por se submeter a cirurgia primária ou de revisão de substituição da articulação do quadril ou joelho. Os anticoagulantes em comparação são aspirina com revestimento entérico, varfarina de baixa intensidade e rivaroxabana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PEPPER é um grande ensaio clínico pragmático para informar a escolha do paciente e equilibrar a tolerância ao risco de indivíduos que enfrentam decisões sobre diferentes medicamentos e estratégias para prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) após quadril total (ATQ) e joelho (ATJ) substituição. De fato, existe um equilíbrio clínico para apoiar eticamente tal ensaio randomizado que tem grande potencial para mudar a prática atual. Selecionamos os três métodos de profilaxia que representam a prática ortopédica atual na América do Norte e representam coletivamente mais de 80% de todas as substituições de quadril e joelho; a) aspirina com revestimento entérico (regime com menor risco de sangramento; EP clínica e taxas de mortalidade por todas as causas comparáveis ​​a anticoagulantes mais intensivos); baixo risco de sangramento [1-2%]) e c) rivaroxabana, um novo inibidor oral direto do fator Xa (regime com menor taxa de EP e TVP, mas maior risco de sangramento [3-5%]). A profilaxia continuará por 30 dias, de acordo com as diretrizes clínicas, e a compressão pneumática será utilizada no hospital em conjunto com cada grupo de tratamento. Cada regime é comumente usado na prática contemporânea, apoiado por dados observacionais e de ensaios clínicos e endossado pelas diretrizes do American College of Chest Physicians (ACCP) e da American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18883

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Lifespan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21 anos de idade ou mais;
  2. Submetendo-se a reimplantação eletiva primária, de revisão ou de segundo estágio, substituição total do quadril/joelho ou substituição unicompartimental do joelho ou artroplastia de recapeamento do quadril;
  3. Tem capacidade mental necessária para participar e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
  4. Elegível para randomização para pelo menos dois dos três regimes de estudo;
  5. Não está grávida no dia da cirurgia;
  6. Assinou o termo de consentimento; e
  7. Está disposto a ser randomizado e participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Submetidos a prótese bilateral de quadril ou joelho;
  2. Esteja previamente matriculado;
  3. Está grávida ou amamentando;
  4. Está em anticoagulação crônica, exceto medicamentos antiplaquetários;
  5. Simultaneamente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista ativo testando uma droga ou intervenção conhecida ou acreditada para interagir com aspirina, varfarina ou rivaroxabana;
  6. Tem hemorragia gastrointestinal, cerebral ou outra documentada dentro de 3 meses;
  7. Tem um diagnóstico conhecido de hemostasia defeituosa e história prévia de sangramento clínico que requer transfusão e tratamento;
  8. Teve um procedimento cirúrgico envolvendo o olho, ouvido ou sistema nervoso central dentro de um mês;
  9. Tem hipertensão não controlada com PA sistólica > 220mmHg ou PA diastólica > 120mmHg;
  10. Peso corporal inferior a 41 kg na visita inicial;
  11. Membro de uma população de pacientes vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Aspirina com Revestimento Entérico
A aspirina com revestimento entérico (162 mg VO) será administrada no dia da operação, antes da cirurgia, com um gole de água. Posteriormente, a partir do primeiro dia de pós-operatório, todos os pacientes do grupo de aspirina receberão 81 mg VO duas vezes para completar o período de tratamento de 30 dias. Os pacientes em dose pré-operatória de aspirina cardíaca podem continuar seu regime de dosagem usual antes da manhã da cirurgia e, em seguida, iniciar a dose experimental de aspirina PEPPER de 81 mg VO duas vezes no dia seguinte à operação.
Medicamento: Aspirina com Revestimento Entérico
Outros nomes:
  • Aspirina
Experimental: Braço 2: Varfarina Outros nomes: Coumadin
A varfarina será administrada a partir do dia da operação, antes da cirurgia, com um gole de água. A dose inicial será determinada empiricamente pelo peso corporal: menos de 125 libras (56,7 kg) - 2,5 mg; 125-250 libras (56,7-113,4 kg) - 5 mg; superior a 250 libras (113,4 kg) - 7,5 mg. A dose inicial será repetida na noite da cirurgia se a dose pré-operatória tiver sido administrada antes do meio-dia do dia da operação; nenhuma varfarina será administrada na noite da cirurgia se a dose pré-operatória tiver sido recebida após o meio-dia do dia da operação. Posteriormente, a partir do primeiro dia de pós-operatório, a varfarina será administrada todas as noites com base nos valores de INR para atingir uma meta de 2,0 (intervalo de 1,7-2,2).
Medicamento: Varfarina
Outros nomes:
  • Coumadin
Experimental: Braço 3: Rivaroxabana Outros nomes: Xarelto
A rivaroxabana 10 mg será administrada pela primeira vez aproximadamente 24 horas após a conclusão da operação inicial. A medicação será então administrada à noite no segundo dia de pós-operatório e, posteriormente, todas as noites até a conclusão.
Medicamento: Rivaroxabana
Outros nomes:
  • Xarelto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função articular específica
Prazo: Dentro de 6 meses de operação
Comparar os grupos com relação aos resultados relatados pelo paciente, a fim de avaliar seu impacto na função específica da articulação substituída. As ferramentas de resultado funcional validadas serão comparadas entre pacientes com e sem eventos de desfecho primário, bem como com dados históricos armazenados no registro FORCE, um banco de dados de resultados de substituição articular financiado pela Agência Nacional de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ). A sobreposição do local de estudo com o registro FORCE está planejada.
Dentro de 6 meses de operação
Bem-estar do paciente
Prazo: Dentro de 6 meses de operação
Comparar os grupos em relação aos resultados relatados pelo paciente para avaliar seu impacto no bem-estar geral do paciente. As ferramentas de resultado funcional validadas serão comparadas entre pacientes com e sem eventos de desfecho primário, bem como com dados históricos armazenados no registro FORCE, um banco de dados nacional de resultados de substituição de articulações financiado pela AHRQ. A sobreposição do local de estudo com o registro FORCE está planejada.
Dentro de 6 meses de operação
Agregar os endpoints clínicos primários de mortalidade por todas as causas mais TEP e TVP
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
Para comparar a frequência dos pontos finais clínicos primários agregados de tromboembolismo venoso importante (EP clínica e TVP confirmada por imagiologia e que leve à readmissão hospitalar e/ou anticoagulação terapêutica) e mortalidade por todas as causas (indicador agregado de eventos fatais, incluindo tanto EP como hemorragia grave relacionada com o uso de anticoagulantes) entre três regimes diferentes de profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV). Uma auditoria de todas as readmissões hospitalares no prazo de 6 meses após a operação será realizada através de acompanhamento pós-operatório de rotina, por meio de um mecanismo de vigilância telefónica central de eventos de resultados relatados pelos pacientes, que é reforçado pelo acompanhamento presencial do coordenador de investigação e validação de eventos de pontos finais suspeitos e resultados adversos.
Dentro de 6 meses após a operação
A frequência e a natureza das complicações hemorrágicas
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
Para comparar a frequência e a natureza das complicações hemorrágicas (maiores, clinicamente importantes e relacionadas com feridas) que levam a drenagem da ferida, reoperação, infeção profunda ou enfarte do miocárdio entre três regimes diferentes de profilaxia da TEV.
Dentro de 6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métodos de anestesia "padrão de cuidado" na eficácia clínica de três diferentes regimes de profilaxia com base em eventos adversos
Prazo: Dentro de 6 meses de operação
Análise da contribuição dos métodos de anestesia "standard of care" na eficácia clínica de três diferentes regimes de profilaxia. A estratificação e a análise de subgrupo entre pacientes com anestesia neuraxial geral em comparação com regional (raquidiana/peridural) avaliará a contribuição da anestesia para a eficácia da profilaxia de TEV.
Dentro de 6 meses de operação
Frequência comparativa de eventos tromboembólicos e complicações hemorrágicas após artroplastia de quadril e joelho
Prazo: Dentro de 6 meses de operação
Análise da frequência relativa de eventos tromboembólicos e complicações hemorrágicas no quadril total em comparação com pacientes com artroplastia de joelho. Evidências sugerem que a etiologia da doença tromboembólica venosa (VTED) difere entre ATQ e ATJ e cada uma pode justificar um regime profilático distinto com base nos resultados prováveis.
Dentro de 6 meses de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Diretor de estudo: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FED19132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As instituições participantes seguirão as diretrizes do NIH em relação ao compartilhamento de dados de pesquisa. Conforme descrito pelo NIH e pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), as instituições participantes disponibilizarão ao público os resultados desta colaboração e quaisquer dados que foram apoiados pelo PCORI. Não há espécimes ou recursos biológicos para compartilhar como resultado deste projeto planejado.

No decorrer deste projeto de pesquisa, prevemos a geração de intervalos estimados de complicações e eventos adversos relacionados ao uso de profilaxia de TEV no contexto de artroplastia de quadril e joelho. O acesso a esses dados e recomendações associadas geradas no projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos. Esse acesso será fornecido por meio de aplicativos baseados na Web, conforme apropriado e consistente com as políticas de distribuição de dados da Medical University of South Carolina e da University of Maryland.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Primavera de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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