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Eficacia comparativa de la prevención de la embolia pulmonar después del reemplazo de cadera y rodilla (PEPPER)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eficacia comparativa de la prevención de la embolia pulmonar después de un reemplazo de cadera y rodilla: equilibrio entre seguridad y eficacia

PEPPER es un estudio aleatorizado que compara los tres anticoagulantes más utilizados en América del Norte en pacientes que han optado por someterse a una cirugía primaria o de revisión de reemplazo articular de cadera o rodilla. Los anticoagulantes que se comparan son la aspirina con cubierta entérica, la warfarina de baja intensidad y el rivaroxabán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PEPPER es un gran ensayo clínico pragmático para informar la elección del paciente y equilibrar las tolerancias al riesgo de las personas que enfrentan decisiones sobre diferentes medicamentos y estrategias para la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) después de una cirugía total de cadera (ATC) y rodilla (ATR). reemplazo. De hecho, existe equilibrio clínico para respaldar éticamente un ensayo aleatorio de este tipo que tiene un gran potencial para cambiar la práctica actual. Hemos seleccionado los tres métodos de profilaxis que representan la práctica ortopédica actual en América del Norte y, en conjunto, representan más del 80 % de todos los reemplazos de cadera y rodilla; a) aspirina con recubrimiento entérico (régimen con el menor riesgo de hemorragia; EP clínica y tasas de mortalidad por todas las causas comparables a los anticoagulantes más intensivos), b) warfarina de baja intensidad (INR Target 2.0) (reconocido por el tiempo y uno de los regímenes norteamericanos más comunes; riesgo hemorrágico bajo [1-2 %]), y c) rivaroxabán, un nuevo inhibidor oral directo del factor Xa (régimen con la tasa más baja de EP y TVP pero riesgo hemorrágico más alto [3-5 %]). La profilaxis continuará durante 30 días, de acuerdo con las pautas clínicas, y se utilizará compresión neumática en el hospital junto con cada grupo de tratamiento. Cada régimen se usa comúnmente en la práctica contemporánea, respaldado por datos de ensayos clínicos y de observación, y respaldado por las pautas del Colegio Estadounidense de Médicos del Tórax (ACCP) y la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Monica Baczko, MPA
  • Número de teléfono: 843-792-8169
  • Correo electrónico: baczko@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brent Lanting, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Beaule, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Spangehl, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Terminado
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Terminado
        • UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Maloney, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Terminado
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Terminado
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Terminado
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Nace, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Sterling, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Drew, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Kain, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Iorio, MD
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Terminado
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Garvin, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wayne Moschetti, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Oh, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Terminado
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Malloy, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Terminado
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles L Nelson, MD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zeke Walton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Aún no reclutando
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Christopher Pelt, MD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Terminado
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Browne, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Kates, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Navin D Fernando, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brock Lindsey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años de edad o más;
  2. Someterse a reemplazo total de cadera/rodilla o reemplazo de rodilla unicompartimental o artroplastia de superficie de cadera primaria, de revisión o de reimplantación de segunda etapa electiva;
  3. Tiene la capacidad mental necesaria para participar y puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
  4. Elegible para la aleatorización a al menos dos de los tres regímenes del estudio;
  5. no está embarazada el día de la cirugía;
  6. ha firmado el formulario de consentimiento; y
  7. Está dispuesto a ser aleatorizado y participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Someterse a un reemplazo bilateral de cadera o rodilla;
  2. Ha estado inscrito previamente;
  3. Está embarazada o amamantando;
  4. está en anticoagulación crónica que no sean medicamentos antiplaquetarios;
  5. Inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico de intervención activo que prueba un fármaco o una intervención que se sabe o se cree que interactúa con la aspirina, la warfarina o el rivaroxabán;
  6. Ha documentado hemorragia gastrointestinal, cerebral o de otro tipo en los últimos 3 meses;
  7. Tiene un diagnóstico conocido de hemostasia defectuosa y antecedentes de hemorragia clínica que requiere transfusión y tratamiento;
  8. Ha tenido un procedimiento quirúrgico que involucró el ojo, el oído o el sistema nervioso central dentro de un mes;
  9. Tiene hipertensión no controlada con PA sistólica > 220 mmHg o PA diastólica > 120 mmHg;
  10. Peso corporal de menos de 41 kilogramos en la visita inicial;
  11. Miembro de una población de pacientes vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: aspirina con recubrimiento entérico
Se administrará aspirina con cubierta entérica (162 mg po) el día de la operación, antes de la cirugía, con un sorbo de agua. A partir de entonces, a partir del día postoperatorio n.° 1, todos los pacientes del grupo de aspirina recibirán 81 mg po dos veces al día para completar el período de tratamiento de 30 días. Los pacientes que toman una dosis preoperatoria de aspirina para el corazón pueden continuar con su régimen de dosificación habitual antes de la mañana de la cirugía y luego comenzar con la dosis de aspirina del ensayo PEPPER de 81 mg po dos veces al día el día después de la operación.
Droga: Aspirina con recubrimiento entérico
Otros nombres:
  • Aspirina
Experimental: Brazo 2: Warfarina Otros nombres: Coumadin
La warfarina se administrará a partir del día de la operación, antes de la cirugía, con un sorbo de agua. La dosis inicial se determinará empíricamente por el peso corporal: menos de 125 libras (56,7 kg) - 2,5 mg; 125-250 libras (56,7-113,4 kg) - 5 mg; más de 250 libras (113,4 kg) - 7,5 mg. La dosis inicial se repetirá la noche de la cirugía si la dosis preoperatoria se administró antes del mediodía del día de la operación; no se administrará warfarina la noche de la cirugía si la dosis preoperatoria se recibió después del mediodía del día de la operación. A partir de entonces, a partir del día postoperatorio n.° 1, se administrará warfarina todas las noches en función de los valores de INR para lograr un objetivo de 2,0 (rango 1,7-2,2).
Droga: Warfarina
Otros nombres:
  • Coumadin
Experimental: Brazo 3: Rivaroxabán Otros nombres: Xarelto
Rivaroxaban 10 mg se administrará por primera vez aproximadamente 24 horas después de completar la operación índice. Luego, se administrará el medicamento por la noche del día postoperatorio n.º 2 y, a partir de entonces, cada noche hasta que se complete.
Droga: Rivaroxabán
Otros nombres:
  • Xareltó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales clínicos primarios agregados de mortalidad por todas las causas más EP y TVP
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de operación
Comparar la frecuencia de los criterios de valoración clínicos primarios agregados de tromboembolismo venoso importante (EP y TVP clínicas que conducen al reingreso hospitalario) y la mortalidad por todas las causas (indicador agregado de eventos fatales, incluidos tanto la EP como la hemorragia importante relacionada con el uso de anticoagulantes) entre tres diferentes regímenes de profilaxis de tromboembolismo venoso (TEV). Se realizará una auditoría de todos los reingresos hospitalarios dentro de los 6 meses posteriores a la operación mediante un seguimiento postoperatorio de rutina a través de un mecanismo de vigilancia telefónica central de los eventos de resultado informados por el paciente que se complementa con el seguimiento del coordinador de investigación en el sitio y la validación del criterio de valoración sospechoso. eventos y resultados adversos.
Dentro de los 6 meses de operación
La frecuencia y naturaleza de las complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de operación
Comparar la frecuencia y la naturaleza de las complicaciones hemorrágicas (mayores, clínicamente importantes y relacionadas con la herida) que provocan drenaje de la herida, reoperación, infección profunda o infarto de miocardio entre tres regímenes profilácticos de TEV diferentes.
Dentro de los 6 meses de operación
Función conjunta específica
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de operación
Comparar los grupos con respecto a los resultados informados por los pacientes para evaluar su impacto en la función específica de la articulación reemplazada. Las herramientas de resultados funcionales validadas se compararán entre pacientes con y sin eventos de criterio de valoración principal, así como con datos de referencia históricos almacenados en el registro FORCE, una base de datos de resultados de reemplazo de articulaciones financiada por la Agencia Nacional para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ). Se planea la superposición del sitio de estudio con el registro FORCE.
Dentro de los 6 meses de operación
Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de operación
Comparar los grupos con respecto a los resultados informados por los pacientes para evaluar su impacto en el bienestar general de los pacientes. Las herramientas de resultados funcionales validadas se compararán entre pacientes con y sin eventos de criterio de valoración principal, así como con datos históricos de referencia almacenados en el registro FORCE, una base de datos nacional de resultados de reemplazo de articulaciones financiada por AHRQ. Se planea la superposición del sitio de estudio con el registro FORCE.
Dentro de los 6 meses de operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métodos de anestesia de "estándar de atención" sobre la eficacia clínica de tres regímenes de profilaxis diferentes basados ​​en eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de operación
Análisis de la contribución de los métodos de anestesia "estándar de atención" sobre la eficacia clínica de tres regímenes de profilaxis diferentes. La estratificación y el análisis de subgrupos entre pacientes con anestesia general en comparación con anestesia regional neuroaxial (espinal/epidural) evaluarán la contribución de la anestesia a la eficacia de la profilaxis de TEV.
Dentro de los 6 meses de operación
Frecuencia comparativa de eventos tromboembólicos y complicaciones hemorrágicas que ocurren después del reemplazo de cadera y rodilla
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de operación
Análisis de la frecuencia relativa de eventos tromboembólicos y complicaciones hemorrágicas en pacientes con reemplazo total de cadera en comparación con reemplazo de rodilla. La evidencia sugiere que la etiología de la enfermedad tromboembólica venosa (TEV) difiere entre la ATC y la ATR, y cada una puede justificar un régimen de profilaxis distintivo en función de los resultados probables.
Dentro de los 6 meses de operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Director de estudio: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FED19132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las instituciones participantes seguirán las pautas del NIH con respecto al intercambio de datos de investigación. Tal como lo indicaron los NIH y el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI), las instituciones participantes pondrán a disposición del público los resultados de esta colaboración y los datos adjuntos respaldados por PCORI. No hay especímenes o recursos biológicos para compartir como resultado de este proyecto planificado.

En el curso de este proyecto de investigación, anticipamos generar rangos de complicaciones estimadas y eventos adversos relacionados con el uso de la profilaxis de TEV en el contexto del reemplazo de cadera y rodilla. El acceso a estos datos y recomendaciones asociadas generadas bajo el proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro. Dicho acceso se proporcionará utilizando aplicaciones basadas en la web, según corresponda y de conformidad con las políticas de distribución de datos de la Universidad Médica de Carolina del Sur y la Universidad de Maryland.

Marco de tiempo para compartir IPD

Primavera 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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