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Efficacité comparative de la prévention de l'embolie pulmonaire après une arthroplastie de la hanche et du genou (PEPPER)

30 octobre 2023 mis à jour par: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efficacité comparative de la prévention de l'embolie pulmonaire après une arthroplastie de la hanche et du genou : équilibre entre sécurité et efficacité

PEPPER est une étude randomisée comparant les trois anticoagulants les plus couramment utilisés en Amérique du Nord chez les patients qui ont choisi de subir une arthroplastie primaire ou de révision de la hanche ou du genou. Les anticoagulants comparés sont l'aspirine entérosoluble, la warfarine de faible intensité et le rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PEPPER est un vaste essai clinique pragmatique visant à éclairer le choix des patients et à équilibrer les tolérances au risque des personnes confrontées à des décisions concernant différents médicaments et stratégies de prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) après une PTH totale et une PTG. remplacement. En effet, un équilibre clinique existe pour soutenir éthiquement un tel essai randomisé qui a un grand potentiel pour changer la pratique actuelle. Nous avons sélectionné les trois méthodes de prophylaxie qui représentent la pratique orthopédique actuelle en Amérique du Nord et représentent collectivement plus de 80 % de toutes les arthroplasties de la hanche et du genou ; a) aspirine à enrobage entérique (régime avec le plus faible risque de saignement ; EP clinique et taux de mortalité toutes causes confondues comparables à ceux des anticoagulants plus intensifs), b) warfarine de faible intensité (INR cible 2.0) (reconnu depuis longtemps et l'un des régimes nord-américains les plus courants ; faible risque de saignement [1-2 %]), et c) le rivaroxaban, un nouvel inhibiteur oral direct du facteur Xa (régime présentant le taux d'EP et de TVP le plus faible mais un risque de saignement plus élevé [3-5 %]). La prophylaxie se poursuivra pendant 30 jours, conformément aux directives cliniques, et la compression pneumatique sera utilisée à l'hôpital en conjonction avec chaque groupe de traitement. Chaque régime est couramment utilisé dans la pratique contemporaine, étayé par des données d'observation et d'essais cliniques, et approuvé par les directives de l'American College of Chest Physicians (ACCP) et de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Monica Baczko, MPA
  • Numéro de téléphone: 843-792-8169
  • E-mail: baczko@musc.edu

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brent Lanting, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • University of Ottawa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Beaule, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Spangehl, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Résilié
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Résilié
        • UCLA
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Maloney, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Résilié
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Résilié
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46037
        • Résilié
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Sterling, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Drew, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Kain, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Iorio, MD
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Résilié
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Résilié
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Garvin, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wayne Moschetti, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Oh, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Résilié
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Résilié
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Malloy, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Résilié
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles L Nelson, MD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zeke Walton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Christopher Pelt, MD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Résilié
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Browne, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Kates, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Navin D Fernando, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brock Lindsey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 21 ans ou plus;
  2. Subissant une réimplantation élective primaire, de révision ou de deuxième étape pour une arthroplastie totale de la hanche/du genou ou une arthroplastie unicompartimentale du genou ou une arthroplastie de resurfaçage de la hanche ;
  3. A la capacité mentale nécessaire pour participer et est capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
  4. Éligible pour la randomisation à au moins deux des trois schémas thérapeutiques à l'étude ;
  5. N'est pas enceinte le jour de la chirurgie ;
  6. a signé le formulaire de consentement ; et
  7. Accepte d'être randomisé et de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Subissant une arthroplastie bilatérale de la hanche ou du genou ;
  2. A déjà été inscrit ;
  3. Est enceinte ou allaite;
  4. Est sous anticoagulation chronique autre que les médicaments antiplaquettaires ;
  5. Enrôlé simultanément dans un autre essai clinique interventionnel actif testant un médicament ou une intervention connue ou supposée interagir avec l'aspirine, la warfarine ou le rivaroxaban ;
  6. A documenté une hémorragie gastro-intestinale, cérébrale ou autre dans les 3 mois ;
  7. A un diagnostic connu d'hémostase défectueuse et des antécédents de saignement clinique nécessitant une transfusion et un traitement ;
  8. A subi une intervention chirurgicale impliquant l'œil, l'oreille ou le système nerveux central dans un délai d'un mois ;
  9. A une hypertension non contrôlée avec une TA systolique > 220 mmHg ou une TA diastolique > 120 mmHg ;
  10. Poids corporel inférieur à 41 kg lors de la visite de référence ;
  11. Membre d'une population de patients vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Aspirine enrobée entérique
De l'aspirine à enrobage entérique (162 mg po) sera administrée le jour de l'opération, avant la chirurgie, avec une gorgée d'eau. Par la suite, à partir du jour postopératoire #1, tous les patients du groupe aspirine recevront 81 mg po bid pour compléter la période de traitement de 30 jours. Les patients sous aspirine à dose cardiaque préopératoire peuvent continuer leur schéma posologique habituel avant le matin de la chirurgie, puis commencer la dose d'aspirine d'essai PEPPER de 81 mg po bid le lendemain de l'opération.
Médicament: Aspirine à enrobage entérique
Autres noms:
  • Aspirine
Expérimental: Bras 2 : Warfarine Autres noms : Coumadin
La warfarine sera administrée à partir du jour de l'opération, avant la chirurgie, avec une gorgée d'eau. La dose initiale sera déterminée empiriquement en fonction du poids corporel : moins de 125 livres (56,7 kg) - 2,5 mg ; 125-250 livres (56,7-113,4 kg) - 5 mg; plus de 250 livres (113,4 kg) - 7,5 mg. La dose initiale sera répétée le soir de l'intervention si la dose préopératoire a été administrée avant midi le jour de l'intervention ; aucune warfarine ne sera administrée le soir de l'intervention si la dose préopératoire a été reçue après midi le jour de l'intervention. Par la suite, à compter du premier jour postopératoire, la warfarine sera administrée chaque soir en fonction des valeurs de l'INR pour atteindre un objectif de 2,0 (plage de 1,7 à 2,2).
Médicament: Warfarine
Autres noms:
  • Coumadin
Expérimental: Bras 3 : Rivaroxaban Autres noms : Xarelto
Le rivaroxaban 10 mg sera administré pour la première fois environ 24 heures après la fin de l'opération indexée. Les médicaments seront ensuite administrés le soir du deuxième jour postopératoire, puis chaque soir jusqu'à la fin.
Médicament: Rivaroxaban
Autres noms:
  • Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux paramètres cliniques agrégés de mortalité toutes causes confondues plus EP et TVP
Délai: Dans les 6 mois de fonctionnement
Comparer la fréquence des critères d'évaluation cliniques primaires agrégés de thromboembolie veineuse importante (EP clinique et TVP entraînant une réadmission à l'hôpital) et de mortalité toutes causes confondues (indicateur agrégé d'événements mortels, comprenant à la fois l'EP et l'hémorragie majeure liée à l'utilisation d'anticoagulants) parmi trois régimes de prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV). Un audit de toutes les réadmissions à l'hôpital dans les 6 mois suivant l'opération sera effectué par un suivi postopératoire de routine grâce à un mécanisme de surveillance téléphonique centralisée des événements de résultats signalés par les patients, complété par le suivi du coordinateur de recherche sur place et la validation du critère d'évaluation suspecté. événements et résultats indésirables.
Dans les 6 mois de fonctionnement
La fréquence et la nature des complications hémorragiques
Délai: Dans les 6 mois de fonctionnement
Comparer la fréquence et la nature des complications hémorragiques (majeures, importantes sur le plan clinique et liées à la plaie) entraînant un drainage de la plaie, une réintervention, une infection profonde ou un infarctus du myocarde parmi trois régimes prophylactiques différents de TEV.
Dans les 6 mois de fonctionnement
Fonction articulaire spécifique
Délai: Dans les 6 mois de fonctionnement
Comparer les groupes en ce qui concerne les résultats rapportés par les patients afin d'évaluer leur impact sur la fonction spécifique de l'articulation remplacée. Les outils de résultats fonctionnels validés seront comparés entre les patients avec et sans événements du critère d'évaluation principal, ainsi qu'avec les données de référence historiques stockées dans le registre FORCE, une base de données sur les résultats des remplacements articulaires financée par l'Agence nationale pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ). Un chevauchement du site d'étude avec le registre FORCE est prévu.
Dans les 6 mois de fonctionnement
Bien-être du patient
Délai: Dans les 6 mois de fonctionnement
Comparer les groupes en ce qui concerne les résultats rapportés par les patients afin d'évaluer leur impact sur le bien-être général des patients. Les outils de résultats fonctionnels validés seront comparés entre les patients avec et sans événements du critère d'évaluation principal, ainsi qu'avec les données de référence historiques stockées dans le registre FORCE, une base de données nationale sur les résultats des remplacements articulaires financée par l'AHRQ. Un chevauchement du site d'étude avec le registre FORCE est prévu.
Dans les 6 mois de fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthodes d'anesthésie "standard de soins" sur l'efficacité clinique de trois régimes de prophylaxie différents basés sur les événements indésirables
Délai: Dans les 6 mois de fonctionnement
Analyse de la contribution des méthodes d'anesthésie "standard of care" sur l'efficacité clinique de trois régimes prophylactiques différents. La stratification et l'analyse des sous-groupes entre les patients sous anesthésie générale par rapport à l'anesthésie neuraxiale régionale (rachidienne/péridurale) évalueront la contribution de l'anesthésie à l'efficacité de la prophylaxie de la TEV.
Dans les 6 mois de fonctionnement
Fréquence comparée des événements thromboemboliques et des complications hémorragiques survenant après arthroplastie de la hanche et du genou
Délai: Dans les 6 mois de fonctionnement
Analyse de la fréquence relative des événements thromboemboliques et des complications hémorragiques dans la hanche totale par rapport aux patients ayant subi une arthroplastie du genou. Les preuves suggèrent que l'étiologie de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) diffère entre l'ATH et l'ATG et chacune peut justifier un schéma prophylactique distinct en fonction des résultats probables.
Dans les 6 mois de fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Directeur d'études: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimé)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FED19132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les institutions participantes suivront les directives du NIH concernant le partage des données de recherche. Comme indiqué par le NIH et le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), les institutions participantes mettront à la disposition du public les résultats de cette collaboration et toutes les données associées qui ont été soutenues par le PCORI. Il n'y a pas de spécimens ou de ressources biologiques à partager à la suite de ce projet prévu.

Au cours de ce projet de recherche, nous prévoyons de générer des gammes de complications estimées et d'événements indésirables liés à l'utilisation de la prophylaxie de la TEV dans le contexte de l'arthroplastie de la hanche et du genou. L'accès à ces données et aux recommandations associées générées dans le cadre du projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif. Cet accès sera fourni à l'aide d'applications Web, selon les besoins et conformément aux politiques de distribution des données de l'Université médicale de Caroline du Sud et de l'Université du Maryland.

Délai de partage IPD

Printemps 2024

Critères d'accès au partage IPD

être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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