Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van preventie van longembolie na heup- en knievervanging (PEPPER)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vergelijkende effectiviteit van preventie van longembolie na heup- en knievervanging: evenwicht tussen veiligheid en effectiviteit

PEPPER is een gerandomiseerde studie waarin de drie meest gebruikte anticoagulantia in Noord-Amerika worden vergeleken bij patiënten die ervoor hebben gekozen een primaire of revisieheup- of kniegewrichtsvervangende operatie te ondergaan. De anticoagulantia die worden vergeleken zijn maagsapresistente aspirine, warfarine met lage intensiteit en rivaroxaban.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PEPPER is een groot pragmatisch klinisch onderzoek om de keuze van de patiënt te informeren en de risicotoleranties af te wegen van personen die beslissingen moeten nemen over verschillende geneesmiddelen en strategieën voor de preventie van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) na totale heup (THA) en knie (TKA) vervanging. Er bestaat inderdaad klinische evenwichtigheid om zo'n gerandomiseerde studie, die een groot potentieel heeft om de huidige praktijk te veranderen, ethisch te ondersteunen. We hebben de drie profylaxemethoden geselecteerd die de huidige orthopedische praktijk in Noord-Amerika vertegenwoordigen en samen goed zijn voor meer dan 80% van alle heup- en knievervangingen; a) maagsapresistente aspirine (regime met het laagste risico op bloedingen; klinische PE en sterftecijfers door alle oorzaken vergelijkbaar met intensievere anticoagulantia), b) lage intensiteit (INR Target 2.0) warfarine (altijd geëerd en een van de meest voorkomende Noord-Amerikaanse regimes; laag bloedingsrisico [1-2%]), en c) rivaroxaban, een nieuwe orale directe factor Xa-remmer (regime met laagste PE- en DVT-percentage maar hoger bloedingsrisico [3-5%]). Profylaxe zal gedurende 30 dagen worden voortgezet, in overeenstemming met de klinische richtlijnen, en pneumatische compressie zal in het ziekenhuis worden gebruikt in combinatie met elke behandelingsgroep. Elk regime wordt algemeen gebruikt in de hedendaagse praktijk, ondersteund door observatiegegevens en klinische onderzoeksgegevens, en goedgekeurd door de richtlijnen van het American College of Chest Physicians (ACCP) en de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Monica Baczko, MPA
  • Telefoonnummer: 843-792-8169
  • E-mail: baczko@musc.edu

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent Lanting, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • University of Ottawa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Beaule, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Spangehl, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Beëindigd
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Beëindigd
        • UCLA
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Maloney, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Beëindigd
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Beëindigd
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46037
        • Beëindigd
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Sterling, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Drew, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kain, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Iorio, MD
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Beëindigd
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Beëindigd
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Garvin, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Oh, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Beëindigd
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Beëindigd
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Malloy, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Beëindigd
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeke Walton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah
        • Contact:
          • Christopher Pelt, MD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Beëindigd
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Browne, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Kates, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navin D Fernando, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brock Lindsey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar of ouder;
  2. Het ondergaan van een electieve primaire, revisie- of tweede fase re-implantatie totale heup-/knievervanging of uni-compartimentele knievervanging of heupresurfacing artroplastiek;
  3. Beschikt over de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en kan voldoen aan de vereisten van het studieprotocol;
  4. Komt in aanmerking voor randomisatie naar ten minste twee van de drie onderzoeksregimes;
  5. niet zwanger bent op de dag van de operatie;
  6. het toestemmingsformulier heeft ondertekend; En
  7. Is bereid om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale heup- of knievervanging ondergaan;
  2. Is eerder ingeschreven geweest;
  3. Is zwanger of geeft borstvoeding;
  4. Gebruikt andere chronische antistollingsmedicatie dan bloedplaatjesaggregatieremmers;
  5. Gelijktijdig ingeschreven in een andere actieve interventionele klinische studie waarbij een geneesmiddel of interventie wordt getest waarvan bekend is of waarvan wordt aangenomen dat het interageert met aspirine, warfarine of rivaroxaban;
  6. Heeft gastro-intestinale, cerebrale of andere bloedingen binnen 3 maanden gedocumenteerd;
  7. Heeft een bekende diagnose van defecte hemostase en een voorgeschiedenis van klinische bloedingen die transfusie en behandeling vereisen;
  8. binnen een maand een operatieve ingreep heeft ondergaan waarbij oog, oor of centraal zenuwstelsel betrokken was;
  9. Heeft ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 220 mmHg of diastolische bloeddruk > 120 mmHg;
  10. Lichaamsgewicht van minder dan 41 kilogram bij nulmeting;
  11. Lid van een kwetsbare patiëntenpopulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Enterisch gecoate aspirine
Enterisch omhulde aspirine (162 mg po) wordt op de dag van de operatie, voorafgaand aan de operatie, toegediend met een slokje water. Daarna, vanaf postoperatieve dag #1, zullen alle patiënten in de aspirinegroep tweemaal daags 81 mg krijgen om de behandelingsperiode van 30 dagen te voltooien. Patiënten die een preoperatieve cardiale dosis aspirine krijgen, kunnen hun gebruikelijke doseringsregime voortzetten voorafgaand aan de ochtend van de operatie en vervolgens beginnen met de PEPPER-proef aspirinedosis van 81 mg po bid op de dag na de operatie.
Geneesmiddel: Enterisch gecoate aspirine
Andere namen:
  • Aspirine
Experimenteel: Arm 2: Warfarine Andere namen: Coumadin
Warfarine wordt vanaf de dag van de operatie, voorafgaand aan de operatie, toegediend met een slokje water. De aanvangsdosis zal empirisch worden bepaald op basis van het lichaamsgewicht: minder dan 125 lbs (56,7 kg) - 2,5 mg; 125-250 pond (56,7-113,4 kg) - 5 mg; meer dan 250 lbs (113,4 kg) - 7,5 mg. De aanvangsdosis wordt op de avond van de operatie herhaald als de preoperatieve dosis op de dag van de operatie vóór 12.00 uur werd toegediend; er zal geen warfarine worden gegeven op de avond van de operatie als de preoperatieve dosis op de dag van de operatie na 12.00 uur is ontvangen. Daarna, vanaf postoperatieve dag #1, zal elke avond warfarine worden gegeven op basis van INR-waarden om een ​​doel van 2,0 te bereiken (spreiding 1,7-2,2).
Geneesmiddel: Warfarine
Andere namen:
  • Coumadin
Experimenteel: Arm 3: Rivaroxaban Andere namen: Xarelto
Rivaroxaban 10 mg zal ongeveer 24 uur na voltooiing van de indexoperatie voor het eerst worden toegediend. Medicatie zal dan 's avonds worden toegediend op postoperatieve dag #2 en daarna elke avond tot voltooiing.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Andere namen:
  • Xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaggregeerde primaire klinische eindpunten van sterfte door alle oorzaken plus PE en DVT
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na gebruik
Vergelijken van de frequentie van de geaggregeerde primaire klinische eindpunten van belangrijke veneuze trombo-embolie (klinische PE en DVT leidend tot heropname in het ziekenhuis) en sterfte door alle oorzaken (geaggregeerde indicator van fatale gebeurtenissen, waaronder zowel PE als ernstige bloeding gerelateerd aan het gebruik van anticoagulantia) tussen drie verschillende veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxeregimes. Een audit van alle heropnames in het ziekenhuis binnen 6 maanden na operatie zal worden uitgevoerd door middel van routinematige postoperatieve follow-up via een mechanisme van centrale telefonische bewaking van door de patiënt gerapporteerde uitkomstgebeurtenissen, aangevuld met follow-up door de onderzoekscoördinator ter plaatse en validatie van het vermoedelijke eindpunt gebeurtenissen en nadelige gevolgen.
Binnen 6 maanden na gebruik
De frequentie en aard van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na gebruik
Vergelijken van de frequentie en aard van bloedingscomplicaties (ernstig, klinisch belangrijk en wondgerelateerd) die leiden tot wonddrainage, heroperatie of diepe infectie of myocardinfarct tussen drie verschillende VTE-profylaxeregimes.
Binnen 6 maanden na gebruik
Specifieke gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na gebruik
Om de groepen te vergelijken met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om hun impact op de specifieke functie van het vervangen gewricht te beoordelen. Gevalideerde functionele uitkomstinstrumenten zullen worden vergeleken tussen patiënten met en zonder primaire eindpuntgebeurtenissen, evenals met historische basislijngegevens die zijn opgeslagen in het FORCE-register, een door het National Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) gefinancierde database met resultaten voor gezamenlijke vervanging. Overlap van onderzoekslocaties met het FORCE-register is gepland.
Binnen 6 maanden na gebruik
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na gebruik
De groepen vergelijken met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om hun impact op het algemene welzijn van de patiënt te beoordelen. Gevalideerde functionele uitkomstinstrumenten zullen worden vergeleken tussen patiënten met en zonder primaire eindpuntgebeurtenissen, evenals met historische basislijngegevens die zijn opgeslagen in het FORCE-register, een nationale AHRQ-gefinancierde database met resultaten voor gewrichtsvervanging. Overlap van onderzoekslocaties met het FORCE-register is gepland.
Binnen 6 maanden na gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Standard of care" anesthesiemethoden op klinische effectiviteit van drie verschillende profylaxeregimes op basis van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na gebruik
Analyse van de bijdrage van "standaardzorg"-methoden van anesthesie op de klinische effectiviteit van drie verschillende profylaxeregimes. Stratificatie en subgroepanalyse tussen patiënten met algehele versus regionale neuraxiale (spinale/epidurale) anesthesie zal de bijdrage van anesthesie aan de werkzaamheid van VTE-profylaxe beoordelen.
Binnen 6 maanden na gebruik
Vergelijkende frequentie van trombo-embolische voorvallen en bloedingscomplicaties die optreden na heup- en knievervanging
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na gebruik
Analyse van de relatieve frequentie van trombo-embolische voorvallen en bloedingscomplicaties bij patiënten met een totale heup in vergelijking met patiënten met een knieprothese. Er zijn aanwijzingen dat de etiologie van veneuze trombo-embolische ziekte (VTED) verschilt tussen THA en TKA en elk kan een onderscheidend profylaxeregime rechtvaardigen op basis van waarschijnlijke uitkomsten.
Binnen 6 maanden na gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studie directeur: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FED19132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De deelnemende instellingen volgen de NIH-richtlijnen met betrekking tot het delen van onderzoeksgegevens. Zoals uiteengezet door de NIH en het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), zullen de deelnemende instellingen de resultaten van deze samenwerking en eventuele begeleidende gegevens die door PCORI werden ondersteund, voor het publiek beschikbaar stellen. Er zijn geen exemplaren of biologische bronnen om te delen als gevolg van dit geplande project.

In de loop van dit onderzoeksproject verwachten we reeksen van geschatte complicaties en bijwerkingen te genereren die verband houden met het gebruik van VTE-profylaxe in de context van heup- en knievervanging. Toegang tot deze gegevens en bijbehorende aanbevelingen die in het kader van het project worden gegenereerd, zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden. Dergelijke toegang zal worden verleend met behulp van webgebaseerde applicaties, waar van toepassing en in overeenstemming met het gegevensdistributiebeleid van de Medical University of South Carolina en de University of Maryland.

IPD-tijdsbestek voor delen

Lente 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren