이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절 및 슬관절 치환술 후 폐색전증 예방 효과 비교 (PEPPER)

2023년 10월 30일 업데이트: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

고관절 및 슬관절 치환술 후 폐색전증 예방의 비교 효과: 안전성과 효과의 균형

PEPPER는 1차 또는 교정 고관절 또는 무릎 관절 교체 수술을 받기로 선택한 환자를 대상으로 북미에서 가장 일반적으로 사용되는 세 가지 항응고제를 비교하는 무작위 연구입니다. 비교되는 항응고제는 장용 코팅 아스피린, 저강도 와파린 및 리바록사반입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PEPPER는 고관절 전치환술(THA) 및 슬관절(TKA) 후 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 예방을 위한 다양한 약물 및 전략에 대한 결정에 직면한 개인의 위험 내성 균형과 환자 선택을 알리기 위한 대규모 실용 임상 시험입니다. 대사. 실제로 임상적 균형은 현재 관행을 바꿀 수 있는 큰 잠재력을 가진 무작위 시험을 윤리적으로 지원하기 위해 존재합니다. 우리는 북미에서 현재 정형 외과 진료를 대표하고 모든 고관절 및 슬관절 치환술의 80% 이상을 총체적으로 설명하는 세 가지 예방 방법을 선택했습니다. a) 장용 코팅 아스피린(출혈 위험이 가장 낮은 요법; 보다 집중적인 항응고제에 필적하는 임상적 PE 및 모든 원인 사망률), b) 저강도(INR 목표 2.0) 와파린(오래된 명예이며 가장 일반적인 북미 요법 중 하나; 낮은 출혈 위험[1-2%]), 및 c) 새로운 경구용 직접 인자 Xa 억제제인 ​​리바록사반(PE 및 DVT 비율이 가장 낮지만 출혈 위험이 더 높은 요법[3-5%]). 예방요법은 임상지침에 따라 30일 동안 지속되며 각 치료군과 연계하여 병원에서 공압압박을 활용하게 된다. 각 요법은 관찰 및 임상 시험 데이터에 의해 뒷받침되고 ACCP(American College of Chest Physicians) 및 AAOS(American Academy of Orthopaedic Surgeons) 지침에 의해 승인된 현대 진료에서 일반적으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Monica Baczko, MPA
  • 전화번호: 843-792-8169
  • 이메일: baczko@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Spangehl, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 종료됨
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 종료됨
        • UCLA
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Maloney, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • 종료됨
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 종료됨
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46037
        • 종료됨
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Sterling, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob Drew, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Kain, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Iorio, MD
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 종료됨
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 종료됨
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Garvin, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wayne Moschetti, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Oh, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 종료됨
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 종료됨
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Malloy, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 종료됨
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles L Nelson, MD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zeke Walton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Christopher Pelt, MD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22306
        • 종료됨
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Browne, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Kates, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Navin D Fernando, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brock Lindsey, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brent Lanting, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • University of Ottawa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Beaule, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 선택적 1차, 수정 또는 2단계 재이식 고관절/무릎 치환술 또는 단일구획 슬관절 치환술 또는 고관절 표면 치환술을 받는 경우
  3. 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 3가지 연구 요법 중 적어도 2가지에 대한 무작위화에 적격임;
  5. 수술 당일 임신하지 않은 경우
  6. 동의서에 서명했습니다. 그리고
  7. 무작위 배정되어 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 양측 고관절 또는 슬관절 치환술을 받고 있습니다.
  2. 이전에 등록되었습니다.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  4. 항혈소판제 이외의 만성 항응고제를 복용 중입니다.
  5. 아스피린, 와파린 또는 리바록사반과 상호 작용하는 것으로 알려져 있거나 생각되는 약물 또는 중재를 테스트하는 다른 활성 중재 임상 시험에 동시에 등록했습니다.
  6. 3개월 이내에 문서화된 위장, 뇌 또는 기타 출혈;
  7. 수혈 및 치료를 필요로 하는 임상적 출혈의 과거력 및 지혈 결함의 알려진 진단이 있음;
  8. 1개월 이내에 눈, 귀 또는 중추 신경계를 포함하는 수술 절차를 받았습니다.
  9. 수축기 혈압 > 220mmHg 또는 이완기 혈압 > 120mmHg의 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  10. 기준선 방문 시 41kg 미만의 체중;
  11. 취약한 환자 인구의 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 장용 코팅 아스피린
장용 코팅 아스피린(162mg po)은 수술 당일 물 한 모금과 함께 수술 전에 투여됩니다. 그 후, 수술 후 1일째부터 아스피린 그룹의 모든 환자는 30일의 치료 기간을 완료하기 위해 81 mg po bid를 받게 됩니다. 수술 전 심장 용량 아스피린을 복용 중인 환자는 수술 아침 전에 일반적인 투여 요법을 계속할 수 있으며 수술 다음 날 PEPPER 시험 아스피린 용량 81mg po bid를 시작할 수 있습니다.
의약품: 장용 코팅 아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린
실험적: 2군: 와파린 다른 이름: 쿠마딘
와파린은 수술 당일부터 수술 전 한 모금의 물과 함께 투여됩니다. 초기 용량은 체중에 따라 경험적으로 결정됩니다: 125lbs(56.7kg) 미만 - 2.5mg; 125~250파운드(56.7~113.4파운드) kg) - 5mg; 250파운드(113.4kg) 초과 - 7.5mg. 초기 용량은 수술 당일 정오 이전에 투여된 경우 수술 저녁에 반복됩니다. 수술 당일 정오 이후에 수술 전 복용량을 받은 경우 수술 저녁에 와파린을 투여하지 않습니다. 그 후, 수술 후 1일째부터 INR 값을 기준으로 매일 저녁 와파린을 투여하여 목표 2.0(범위 1.7-2.2)을 달성합니다.
의약품: 와파린
다른 이름들:
  • 쿠마딘
실험적: 3군: Rivaroxaban 다른 이름: Xarelto
Rivaroxaban 10 mg은 인덱스 작업 완료 후 약 24시간 후에 처음 투여됩니다. 그런 다음 수술 후 #2일 저녁에 약물을 투여하고 그 후 완료될 때까지 매일 저녁 투여합니다.
의약품: 리바록사반
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률과 PE 및 DVT의 총 1차 임상 종점
기간: 운영 6개월 이내
중요한 정맥 혈전색전증(병원 재입원으로 이어지는 임상적 PE 및 DVT) 및 모든 원인 사망률(항응고제 사용과 관련된 PE 및 주요 출혈을 포함한 치명적인 사건의 총 지표)의 총 1차 임상 종료점의 빈도를 세 가지 다른 정맥 혈전색전증(VTE) 예방 요법. 운영 6개월 이내에 모든 병원 재입원에 대한 감사는 현장 연구 코디네이터 후속 조치 및 의심되는 종점 검증으로 강화되는 환자 보고 결과 이벤트의 중앙 전화 감시 메커니즘을 통한 일상적인 수술 후 후속 조치로 수행됩니다. 사건과 불리한 결과.
운영 6개월 이내
출혈 합병증의 빈도와 특성
기간: 운영 6개월 이내
상처 배액, 재수술, 심부 감염 또는 심근 경색으로 이어지는 출혈 합병증(주요, 임상적으로 중요하고 상처 관련)의 빈도와 특성을 세 가지 VTE 예방 요법 중에서 비교합니다.
운영 6개월 이내
특정 관절 기능
기간: 운영 6개월 이내
교체된 관절의 특정 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과와 관련하여 그룹을 비교합니다. 검증된 기능적 결과 도구는 1차 종점 사건이 있거나 없는 환자와 AHRQ(National Agency for Healthcare Research and Quality)가 자금을 지원하는 관절 교체 결과 데이터베이스인 FORCE 레지스트리에 보관된 과거 기준 데이터와 비교됩니다. FORCE 레지스트리와 연구 사이트 중복이 계획되어 있습니다.
운영 6개월 이내
환자 복지
기간: 운영 6개월 이내
일반적인 환자 복지에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과와 관련하여 그룹을 비교합니다. 검증된 기능적 결과 도구는 1차 종점 사건이 있거나 없는 환자와 국가 AHRQ가 자금을 지원하는 관절 교체 결과 데이터베이스인 FORCE 레지스트리에 보관된 과거 기준 데이터와 비교됩니다. FORCE 레지스트리와 연구 사이트 중복이 계획되어 있습니다.
운영 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 근거한 세 가지 다른 예방 요법의 임상적 효과에 대한 마취의 "치료 기준" 방법
기간: 운영 6개월 이내
3가지 다른 예방 요법의 임상적 효과에 대한 마취의 "치료 표준" 방법의 기여도 분석. 국소 신경축(척추/경막외) 마취와 비교하여 전신 마취 환자 간의 층화 및 하위 그룹 분석은 VTE 예방의 효능에 대한 마취의 기여도를 평가할 것입니다.
운영 6개월 이내
고관절 및 슬관절 치환술 후 발생하는 혈전색전증 사건 및 출혈 합병증의 비교 빈도
기간: 운영 6개월 이내
슬관절 치환술 환자와 비교하여 전체 고관절에서 혈전색전증 사건 및 출혈 합병증의 상대 빈도 분석. 증거에 따르면 THA와 TKA 간에 정맥 혈전색전증(VTED)의 병인이 다르며 각 치료법은 가능한 결과에 따라 독특한 예방 요법이 필요할 수 있습니다.
운영 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 연구 책임자: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FED19132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참여 기관은 연구 데이터 공유에 관한 NIH 지침을 따릅니다. NIH와 PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)에서 약술한 대로 참여 기관은 이 협력 결과와 PCORI에서 지원한 모든 동반 데이터를 대중에게 제공할 것입니다. 이 계획된 프로젝트의 결과로 공유할 표본이나 생물학적 자원이 없습니다.

이 연구 프로젝트 과정에서 우리는 고관절 및 슬관절 치환술과 관련하여 VTE 예방의 사용과 관련하여 예상되는 합병증 및 부작용의 범위를 생성할 것으로 예상합니다. 프로젝트에서 생성된 이러한 데이터 및 관련 권장 사항에 대한 액세스는 교육, 연구 및 비영리 목적으로 사용할 수 있습니다. 이러한 액세스는 적절하고 사우스캐롤라이나 의과대학 및 메릴랜드 대학의 데이터 배포 정책과 일치하는 웹 기반 응용 프로그램을 사용하여 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2024년 봄

IPD 공유 액세스 기준

결정될

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 혈전증에 대한 임상 시험

와파린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다