Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность профилактики легочной эмболии после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов (PEPPER)

5 апреля 2026 г. обновлено: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Сравнительная эффективность профилактики легочной эмболии после замены тазобедренного и коленного суставов: баланс между безопасностью и эффективностью

PEPPER — это рандомизированное исследование, в котором сравниваются три наиболее часто используемых антикоагулянта в Северной Америке у пациентов, решивших пройти первичную или ревизионную операцию по замене тазобедренного или коленного сустава. Сравниваемые антикоагулянты представляют собой аспирин с кишечнорастворимой оболочкой, варфарин низкой интенсивности и ривароксабан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PEPPER — это крупное прагматичное клиническое исследование, направленное на информирование пациентов о выборе и балансировку допустимых рисков для лиц, которым приходится принимать решения о различных лекарствах и стратегиях профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после тотального эндопротезирования тазобедренного (ТЭБ) и коленного (ТКА) суставов. замена. Действительно, клиническое равновесие существует для этической поддержки такого рандомизированного исследования, которое имеет большой потенциал изменить существующую практику. Мы выбрали три метода профилактики, которые представляют собой текущую ортопедическую практику в Северной Америке и в совокупности составляют более 80% всех эндопротезирований тазобедренного и коленного суставов; а) аспирин с кишечнорастворимой оболочкой (режим с наименьшим риском кровотечения; клиническая ТЭЛА и показатели смертности от всех причин сопоставимы с более интенсивными антикоагулянтами), б) варфарин низкой интенсивности (минимальное целевое значение 2,0) (проверенная временем и одна из наиболее распространенных в Северной Америке схем; низкий риск кровотечения [1-2%]) и в) ривароксабан, новый пероральный прямой ингибитор фактора Ха (режим с самой низкой частотой ТЭЛА и ТГВ, но более высоким риском кровотечения [3-5%]). Профилактика будет продолжаться в течение 30 дней в соответствии с клиническими рекомендациями, а пневматическая компрессия будет использоваться в больнице в сочетании с каждой группой лечения. Каждая схема широко используется в современной практике, подтверждается данными наблюдений и клинических испытаний и одобрена рекомендациями Американского колледжа врачей-пульмонологов (ACCP) и Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18883

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Lifespan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 21 год и старше;
  2. Плановая первичная, ревизионная или повторная имплантация второго этапа тотального эндопротезирования тазобедренного/коленного сустава или однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава или эндопротезирования тазобедренного сустава;
  3. Имеет необходимые умственные способности для участия и способен соблюдать требования протокола исследования;
  4. Право на рандомизацию по крайней мере для двух из трех режимов исследования;
  5. Не беременна в день операции;
  6. Подписал форму согласия; и
  7. Готов быть рандомизированным и участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Двусторонняя замена тазобедренного или коленного сустава;
  2. был зарегистрирован ранее;
  3. беременна или кормит грудью;
  4. Постоянно принимает антикоагулянты, кроме антитромбоцитарных препаратов;
  5. Одновременно зарегистрированы в другом активном интервенционном клиническом испытании лекарственного средства или вмешательства, о котором известно или предполагается, что оно взаимодействует с аспирином, варфарином или ривароксабаном;
  6. Задокументировано желудочно-кишечное, мозговое или другое кровотечение в течение 3 месяцев;
  7. Имеет известный диагноз дефекта гемостаза и истории клинических кровотечений, требующих переливания крови и лечения;
  8. Перенес операцию на глазах, ухе или центральной нервной системе в течение одного месяца;
  9. Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию с систолическим АД > 220 мм рт. ст. или диастолическим АД > 120 мм рт. ст.;
  10. Масса тела менее 41 кг при исходном посещении;
  11. Член уязвимой популяции пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: аспирин с кишечнорастворимой оболочкой
Аспирин с кишечнорастворимой оболочкой (162 мг перорально) вводят в день операции, до операции, запивая глотком воды. После этого, начиная с послеоперационного дня № 1, все пациенты в группе аспирина будут получать 81 мг перорально два раза в день, чтобы завершить 30-дневный период лечения. Пациенты, получавшие предоперационную сердечную дозу аспирина, могут продолжить свой обычный режим дозирования до утра перед операцией, а затем начать пробную дозу аспирина PEPPER 81 мг перорально два раза в день на следующий день после операции.
Лекарство: Аспирин с кишечнорастворимой оболочкой
Другие имена:
  • Аспирин
Экспериментальный: Рука 2: Варфарин Другие названия: Кумадин
Варфарин будет вводиться, начиная со дня операции, до операции, запивая глотком воды. Начальная доза будет определяться эмпирически по массе тела: менее 125 фунтов (56,7 кг) — 2,5 мг; 125–250 фунтов (56,7–113,4 кг) - 5 мг; более 250 фунтов (113,4 кг) - 7,5 мг. Первоначальная доза будет повторена вечером перед операцией, если предоперационная доза была введена до полудня в день операции; варфарин не будет вводиться вечером в день операции, если предоперационная доза была получена после полудня в день операции. После этого, начиная с послеоперационного дня № 1, варфарин будет вводиться каждый вечер в зависимости от значений МНО для достижения целевого значения 2,0 (диапазон 1,7–2,2).
Лекарство: Варфарин
Другие имена:
  • Кумадин
Экспериментальный: Группа 3: Ривароксабан Другие названия: Ксарелто
Ривароксабан в дозе 10 мг будет впервые введен примерно через 24 часа после завершения индексной операции. Затем лекарство будет вводиться вечером в послеоперационный день № 2, а затем каждый вечер до завершения.
Лекарство: Ривароксабан
Другие имена:
  • Ксарелто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая совместная функция
Временное ограничение: За 6 месяцев эксплуатации
Сравнить группы в отношении результатов, о которых сообщают пациенты, чтобы оценить их влияние на конкретную функцию замененного сустава. Утвержденные инструменты функциональных результатов будут сравниваться среди пациентов с первичными конечными событиями и без них, а также с историческими базовыми данными, хранящимися в реестре FORCE, базе данных результатов замены суставов, финансируемой национальным Агентством исследований и качества в области здравоохранения (AHRQ). Планируется пересечение исследовательского центра с реестром FORCE.
За 6 месяцев эксплуатации
Благополучие пациента
Временное ограничение: За 6 месяцев эксплуатации
Сравнить группы в отношении исходов, о которых сообщают пациенты, чтобы оценить их влияние на общее самочувствие пациентов. Проверенные инструменты функциональных результатов будут сравниваться среди пациентов с первичными конечными событиями и без них, а также с историческими исходными данными, хранящимися в реестре FORCE, национальной базе данных результатов замены суставов, финансируемой AHRQ. Планируется пересечение исследовательского центра с реестром FORCE.
За 6 месяцев эксплуатации
Совокупные первичные клинические конечные точки общей смертности плюс ТЭЛА и ТГВ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Сравнить частоту совокупных первичных клинических конечных точек важных венозных тромбоэмболий (клиническая ТЭЛА и ТГВ, подтвержденные визуализацией и приводящие к повторной госпитализации и/или терапевтической антикоагуляции) и смертности от всех причин (совокупный показатель фатальных событий, включая как ТЭЛА, так и значительные кровотечения, связанные с применением антикоагулянтов) среди трех различных режимов профилактики венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Аудит всех повторных госпитализаций в течение 6 месяцев после операции будет выполнен с помощью планового послеоперационного наблюдения через механизм централизованного телефонного мониторинга событий, о которых сообщают пациенты, который дополняется последующим наблюдением и валидацией подозреваемых конечных точек событий и неблагоприятных исходов координатором исследований на местах.
В течение 6 месяцев после операции
Частота и характер кровотечений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Для сравнения частоты и характера кровотечений (тяжёлых, клинически значимых и связанных с раной), приводящих к дренированию раны, повторной операции, глубокой инфекции или инфаркту миокарда, среди трёх различных режимов профилактики ВТЭ.
В течение 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Стандартные» методы анестезии на клиническую эффективность трех различных схем профилактики на основе нежелательных явлений
Временное ограничение: За 6 месяцев эксплуатации
Анализ вклада «стандартных» методов анестезии в клиническую эффективность трех различных схем профилактики. Стратификация и анализ подгрупп между пациентами с общей и регионарной нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезией позволят оценить вклад анестезии в эффективность профилактики ВТЭ.
За 6 месяцев эксплуатации
Сравнительная частота тромбоэмболических осложнений и кровотечений после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов
Временное ограничение: За 6 месяцев эксплуатации
Анализ относительной частоты тромбоэмболических осложнений и кровотечений при тотальном тазобедренном суставе по сравнению с пациентами с заменой коленного сустава. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что этиология венозной тромбоэмболической болезни (ВТЭД) различается при ТЭЛА и ТКА, и каждый из них может требовать особого режима профилактики, основанного на вероятных исходах.
За 6 месяцев эксплуатации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Директор по исследованиям: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FED19132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участвующие учреждения будут следовать рекомендациям NIH в отношении обмена исследовательскими данными. Как указано NIH и Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациента (PCORI), участвующие учреждения предоставят общественности результаты этого сотрудничества и любые сопутствующие данные, которые были поддержаны PCORI. В результате этого запланированного проекта нет образцов или биологических ресурсов для совместного использования.

В ходе этого исследовательского проекта мы ожидаем получить ряд предполагаемых осложнений и нежелательных явлений, поскольку они связаны с использованием профилактики ВТЭ в контексте замены тазобедренного и коленного суставов. Доступ к этим данным и связанным с ними рекомендациям, созданным в рамках проекта, будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей. Такой доступ будет предоставляться с использованием веб-приложений, в зависимости от обстоятельств и в соответствии с политикой распространения данных Медицинского университета Южной Каролины и Университета Мэриленда.

Сроки обмена IPD

Весна 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться