Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia comparativa della prevenzione dell'embolia polmonare dopo la sostituzione dell'anca e del ginocchio (PEPPER)

5 aprile 2026 aggiornato da: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efficacia comparativa della prevenzione dell'embolia polmonare dopo la sostituzione dell'anca e del ginocchio: equilibrio tra sicurezza ed efficacia

PEPPER è uno studio randomizzato che mette a confronto i tre anticoagulanti più comunemente usati in Nord America in pazienti che hanno scelto di sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione primaria o di revisione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio. Gli anticoagulanti messi a confronto sono l'aspirina con rivestimento enterico, il warfarin a bassa intensità e il rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PEPPER è un ampio studio clinico pragmatico per informare la scelta del paziente e bilanciare la tolleranza al rischio delle persone che devono prendere decisioni su diversi farmaci e strategie per la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (PE) dopo anca totale (THA) e ginocchio (TKA) sostituzione. In effetti, esiste un equilibrio clinico per supportare eticamente un tale studio randomizzato che ha un grande potenziale per cambiare la pratica attuale. Abbiamo selezionato i tre metodi di profilassi che rappresentano l'attuale pratica ortopedica in Nord America e rappresentano collettivamente oltre l'80% di tutte le protesi di anca e ginocchio; a) aspirina con rivestimento enterico (regime con il più basso rischio di sanguinamento; EP clinica e tassi di mortalità per tutte le cause paragonabili a anticoagulanti più intensivi), b) warfarin a bassa intensità (INR Target 2.0) (tempo onorato e uno dei più comuni regimi nordamericani; basso rischio di sanguinamento [1-2%]), e c) rivaroxaban, un nuovo inibitore orale diretto del fattore Xa (regime con il più basso tasso di EP e TVP ma con un rischio di sanguinamento più elevato [3-5%]). La profilassi continuerà per 30 giorni, in accordo con le linee guida cliniche, e la compressione pneumatica sarà utilizzata in ospedale insieme a ciascun gruppo di trattamento. Ogni regime è comunemente utilizzato nella pratica contemporanea, supportato da dati osservazionali e di studi clinici e approvato dalle linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP) e dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18883

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Lifespan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21 anni o più;
  2. Sottoposto a reimpianto elettivo primario, di revisione o di secondo stadio, sostituzione totale dell'anca/del ginocchio o sostituzione uni-compartimentale del ginocchio o artroplastica di rivestimento dell'anca;
  3. Ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
  4. Idoneo per la randomizzazione ad almeno due dei tre regimi di studio;
  5. Non è incinta il giorno dell'intervento;
  6. Ha firmato il modulo di consenso; E
  7. È disposto a essere randomizzato e a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. In fase di sostituzione bilaterale dell'anca o del ginocchio;
  2. È stato precedentemente iscritto;
  3. È incinta o sta allattando;
  4. È in terapia anticoagulante cronica diversa dai farmaci antipiastrinici;
  5. Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico interventistico attivo che testa un farmaco o un intervento noto o ritenuto interagire con aspirina, warfarin o rivaroxaban;
  6. Ha documentato emorragia gastrointestinale, cerebrale o di altro tipo entro 3 mesi;
  7. Ha una diagnosi nota di emostasi difettosa e una storia passata di sanguinamento clinico che richiede trasfusioni e trattamento;
  8. Ha avuto una procedura operativa che coinvolge l'occhio, l'orecchio o il sistema nervoso centrale entro un mese;
  9. Ha ipertensione non controllata con pressione sistolica > 220 mmHg o pressione diastolica > 120 mmHg;
  10. Peso corporeo inferiore a 41 chilogrammi alla visita basale;
  11. Membro di una popolazione di pazienti vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Aspirina con rivestimento enterico
L'aspirina con rivestimento enterico (162 mg PO) verrà somministrata il giorno dell'intervento, prima dell'intervento, con un sorso d'acqua. Successivamente, a partire dal primo giorno postoperatorio, tutti i pazienti nel gruppo aspirina riceveranno 81 mg PO bid per completare il periodo di trattamento di 30 giorni. I pazienti che assumono aspirina a dose cardiaca preoperatoria possono continuare il loro regime di dosaggio abituale prima della mattina dell'intervento, e quindi iniziare la dose di aspirina di prova PEPPER di 81 mg PO bid il giorno dopo l'intervento.
Droga: Aspirina con rivestimento enterico
Altri nomi:
  • Aspirina
Sperimentale: Braccio 2: Warfarin Altri nomi: Coumadin
Il warfarin verrà somministrato a partire dal giorno dell'intervento, prima dell'intervento, con un sorso d'acqua. La dose iniziale sarà determinata empiricamente in base al peso corporeo: meno di 125 libbre (56,7 kg) - 2,5 mg; 125-250 libbre (56,7-113,4 chilogrammo) - 5 mg; maggiore di 250 libbre (113,4 kg) - 7,5 mg. La dose iniziale sarà ripetuta la sera dell'intervento se la dose preoperatoria è stata somministrata prima di mezzogiorno del giorno dell'intervento; non verrà somministrato warfarin la sera dell'intervento se la dose preoperatoria è stata ricevuta dopo mezzogiorno del giorno dell'intervento. Successivamente, a partire dal primo giorno postoperatorio, verrà somministrato warfarin ogni sera sulla base dei valori INR per raggiungere un obiettivo di 2,0 (intervallo 1,7-2,2).
Droga: Warfarin
Altri nomi:
  • Coumadin
Sperimentale: Braccio 3: Rivaroxaban Altri nomi: Xarelto
Rivaroxaban 10 mg verrà somministrato per la prima volta circa 24 ore dopo il completamento dell'operazione indice. Il farmaco verrà quindi somministrato la sera del secondo giorno postoperatorio e successivamente ogni sera fino al completamento.
Droga: Rivaroxaban
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione articolare specifica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
Confrontare i gruppi rispetto ai risultati riportati dal paziente al fine di valutare il loro impatto sulla funzione specifica dell'articolazione sostituita. Gli strumenti di esito funzionale convalidati saranno confrontati tra i pazienti con e senza eventi di endpoint primario, nonché con i dati di riferimento storici archiviati nel registro FORCE, un database degli esiti di sostituzione articolare finanziato dall'Agenzia nazionale per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ). È prevista la sovrapposizione del sito dello studio con il registro FORCE.
Entro 6 mesi dall'operazione
Benessere del paziente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
Confrontare i gruppi rispetto ai risultati riportati dai pazienti al fine di valutare il loro impatto sul benessere generale del paziente. Gli strumenti di esito funzionale convalidati verranno confrontati tra i pazienti con e senza eventi di endpoint primario, nonché con i dati di riferimento storici archiviati nel registro FORCE, un database nazionale sugli esiti di sostituzione dell'articolazione finanziato dall'AHRQ. È prevista la sovrapposizione del sito dello studio con il registro FORCE.
Entro 6 mesi dall'operazione
Aggregato degli endpoint clinici primari di mortalità per tutte le cause più EP e TVP
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
Confrontare la frequenza degli endpoint clinici primari aggregati di tromboembolia venosa importante (EP clinica e TVP confermate da imaging e che portano a riospedalizzazione e/o anticoagulazione terapeutica) e della mortalità per tutte le cause (indicatore aggregato di eventi fatali, inclusi sia EP che emorragie maggiori correlate all'uso di anticoagulanti) tra tre diversi regimi di profilassi della tromboembolia venosa (TEV). Un audit di tutte le riospedalizzazioni entro 6 mesi dall'intervento sarà effettuato tramite follow-up postoperatorio di routine attraverso un meccanismo di sorveglianza telefonica centralizzata degli eventi di outcome riportati dai pazienti, integrato da follow-up e validazione da parte del coordinatore della ricerca in sede per gli eventi endpoint sospetti e gli esiti avversi.
Entro 6 mesi dall'operazione
La frequenza e la natura delle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
Confrontare la frequenza e la natura delle complicanze emorragiche (magiori, clinicamente rilevanti e correlate alla ferita) che portano a drenaggio della ferita, reintervento, infezione profonda o infarto miocardico tra tre diversi regimi di profilassi del TVP.
Entro 6 mesi dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodi di anestesia "standard di cura" sull'efficacia clinica di tre diversi regimi di profilassi basati su eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
Analisi del contributo delle metodiche di anestesia "standard of care" sull'efficacia clinica di tre diversi regimi di profilassi. L'analisi della stratificazione e dei sottogruppi tra i pazienti con anestesia generale rispetto a quella regionale neuroassiale (spinale/epidurale) valuterà il contributo dell'anestesia all'efficacia della profilassi del TEV.
Entro 6 mesi dall'operazione
Frequenza comparativa di eventi tromboembolici e complicanze emorragiche che si verificano dopo la sostituzione dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
Analisi della frequenza relativa di eventi tromboembolici e complicanze emorragiche nell'anca totale rispetto ai pazienti con sostituzione del ginocchio. L'evidenza suggerisce che l'eziologia della malattia tromboembolica venosa (VTED) differisce tra THA e TKA e ciascuna può giustificare un regime di profilassi distintivo basato sui probabili esiti.
Entro 6 mesi dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Direttore dello studio: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FED19132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le istituzioni partecipanti seguiranno le linee guida NIH riguardanti la condivisione dei dati di ricerca. Come delineato dal NIH e dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), le istituzioni partecipanti metteranno a disposizione del pubblico i risultati di questa collaborazione e tutti i dati di accompagnamento che sono stati supportati da PCORI. Non ci sono esemplari o risorse biologiche da condividere come risultato di questo progetto pianificato.

Nel corso di questo progetto di ricerca, prevediamo di generare serie di complicanze ed eventi avversi stimati in relazione all'uso della profilassi del TEV nel contesto della sostituzione dell'anca e del ginocchio. L'accesso a questi dati e alle raccomandazioni associate generate nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro. Tale accesso sarà fornito utilizzando applicazioni basate sul Web, a seconda dei casi e in conformità con le politiche di distribuzione dei dati della Medical University of South Carolina e dell'Università del Maryland.

Periodo di condivisione IPD

Primavera 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Warfarin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi