Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoembolian ehkäisyn vertaileva tehokkuus lonkan ja polven korvaamisen jälkeen (PEPPER)

sunnuntai 5. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Keuhkoembolian ehkäisyn vertaileva tehokkuus lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen: turvallisuuden ja tehokkuuden tasapainottaminen

PEPPER on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea Pohjois-Amerikassa yleisimmin käytettyä antikoagulanttia potilailla, jotka ovat päättäneet tehdä perus- tai korjausleikkauksen lonkka- tai polvinivelleikkaukseen. Verrattavat antikoagulantit ovat enteropäällystetty aspiriini, matalan intensiteetin varfariini ja rivaroksabaani.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PEPPER on laaja käytännöllinen kliininen tutkimus, joka antaa tietoa potilaiden valinnoista ja tasapainottaa riskinsietokykyä henkilöillä, jotka joutuvat tekemään päätöksiä erilaisista lääkkeistä ja strategioista syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) ehkäisyyn lonkan (THA) ja polven (TKA) jälkeen. korvaus. Itse asiassa kliininen tasapaino on olemassa tukemaan eettisesti tällaista satunnaistettua tutkimusta, jolla on suuri potentiaali muuttaa nykyistä käytäntöä. Olemme valinneet kolme ennaltaehkäisymenetelmää, jotka edustavat nykyistä ortopedista käytäntöä Pohjois-Amerikassa ja muodostavat yhdessä yli 80 % kaikista lonkka- ja polvileikkauksista. a) enteropäällystetty aspiriini (hoito-ohjelma, jolla on pienin verenvuotoriski; kliininen PE ja kaikista syistä kuolleisuus on verrattavissa tehokkaampiin antikoagulantteihin), b) matalan intensiteetin (INR Target 2.0) varfariini (aika kunnioitettu ja yksi yleisimmistä Pohjois-Amerikan hoito-ohjelmista); alhainen verenvuotoriski [1-2 %)) ja c) rivaroksabaani, uusi oraalinen suora Xa-tekijän estäjä (hoito-ohjelma, jossa on alhaisin PE- ja DVT-taajuus, mutta suurempi verenvuotoriski [3-5 %). Ennaltaehkäisyä jatketaan 30 päivää kliinisten ohjeiden mukaisesti ja pneumaattista kompressiota käytetään sairaalassa jokaisen hoitoryhmän yhteydessä. Kutakin hoito-ohjelmaa käytetään yleisesti nykykäytännössä havainnointi- ja kliinisten tutkimusten tueksi ja American College of Chest Physicians (ACCP) ja American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18883

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46037
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Lifespan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotias tai vanhempi;
  2. Elektiivinen primaari-, korjaus- tai toisen vaiheen uudelleenistutus lonkan/polven kokonaisproteesi tai yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus tai lonkan uudelleenpinnoitus;
  3. Hänellä on osallistumiseen tarvittava henkinen kyky ja hän pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
  4. kelvollinen satunnaistettavaksi vähintään kahteen kolmesta tutkimusohjelmasta;
  5. ei ole raskaana leikkauspäivänä;
  6. on allekirjoittanut suostumuslomakkeen; ja
  7. Hän on valmis satunnaistetuiksi ja osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään kahdenvälinen lonkka- tai polviproteesi;
  2. On ollut aiemmin ilmoittautunut;
  3. on raskaana tai imettää;
  4. käyttää kroonista antikoagulaatiota, joka ei ole verihiutalelääkkeitä;
  5. Samanaikaisesti osallistunut toiseen aktiiviseen interventiotutkimukseen, jossa testattiin lääkettä tai interventiota, jonka tiedetään tai uskotaan olevan vuorovaikutuksessa aspiriinin, varfariinin tai rivaroksabaanin kanssa;
  6. hänellä on dokumentoitu maha-suolikanavan, aivoverenvuoto tai muu verenvuoto 3 kuukauden sisällä;
  7. Hänellä on tunnettu diagnoosi viallisesta hemostaasista ja aiempi kliininen verenvuoto, joka vaati verensiirtoa ja hoitoa;
  8. on ollut leikkaustoimenpiteenä, joka koskee silmää, korvaa tai keskushermostoa kuukauden sisällä;
  9. Hänellä on hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 220 mmHg tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg;
  10. ruumiinpaino alle 41 kilogrammaa lähtötilanteessa;
  11. Haavoittuvan potilasjoukon jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Enteropäällystetty aspiriini
Enteropäällysteistä aspiriinia (162 mg po) annetaan leikkauspäivänä ennen leikkausta kulauksen kera vettä. Sen jälkeen, alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä #1, kaikki aspiriiniryhmän potilaat saavat 81 mg po bid 30 päivän hoitojakson loppuunsaattamiseksi. Potilaat, jotka saavat aspiriinia ennen leikkausta sydänannoksella, voivat jatkaa tavanomaista annostusohjelmaa ennen leikkausaamua ja aloittaa sitten leikkauksen jälkeisenä päivänä aspiriinin PEPPER-koeannoksen 81 mg po bid.
Lääke: Enteropäällystetty aspiriini
Muut nimet:
  • Aspiriini
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Varfariini Muut nimet: Coumadin
Varfariinia annetaan leikkauspäivästä alkaen ennen leikkausta kulauksen kera vettä. Aloitusannos määritetään empiirisesti ruumiinpainon mukaan: alle 125 lbs (56,7 kg) - 2,5 mg; 125-250 lbs (56,7-113,4 kg) - 5 mg; yli 250 paunaa (113,4 kg) - 7,5 mg. Aloitusannos toistetaan leikkausiltana, jos preoperatiivinen annos annettiin ennen puoltapäivää leikkauspäivänä; varfariinia ei anneta leikkausiltana, jos leikkausta edeltävä annos on saatu leikkauspäivän puolen päivän jälkeen. Sen jälkeen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen varfariinia annetaan joka ilta INR-arvojen perusteella, jotta saavutetaan tavoite 2,0 (vaihteluväli 1,7-2,2).
Lääke: Varfariini
Muut nimet:
  • Coumadin
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Rivaroksabaani Muut nimet: Xarelto
Rivaroksabaani 10 mg annetaan ensimmäisen kerran noin 24 tuntia indeksileikkauksen päättymisen jälkeen. Lääkitys annetaan sitten illalla leikkauksen jälkeisenä päivänä #2 ja sen jälkeen joka ilta leikkauksen päättymiseen saakka.
Lääke: Rivaroksabaani
Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen yhteinen tehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toiminnasta
Vertaa ryhmiä potilaiden raportoimien tulosten suhteen, jotta voidaan arvioida niiden vaikutus korvatun nivelen tiettyyn toimintaan. Validoituja toiminnallisia tulostyökaluja verrataan potilaiden kesken, joilla on ensisijaisia ​​päätetapahtumatapahtumia ja ilman niitä, sekä historiallisiin lähtötietoihin, jotka on tallennettu FORCE-rekisteriin, joka on kansallisen terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) rahoittama nivelleikkaustulosten tulostietokanta. Tutkimuspaikan päällekkäisyys FORCE-rekisterin kanssa on suunniteltu.
6 kuukauden sisällä toiminnasta
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toiminnasta
Vertaa ryhmiä potilaiden raportoimien tulosten suhteen, jotta voidaan arvioida niiden vaikutusta potilaan yleiseen hyvinvointiin. Validoituja toiminnallisia tulostyökaluja verrataan potilaiden kesken, joilla on ensisijaisia ​​päätetapahtumatapahtumia ja ilman niitä, sekä historiallisiin lähtötietoihin, jotka on tallennettu FORCE-rekisteriin, joka on kansallinen AHRQ-rahoitteinen nivelleikkaustulostietokanta. Tutkimuspaikan päällekkäisyys FORCE-rekisterin kanssa on suunniteltu.
6 kuukauden sisällä toiminnasta
Kaikkien syiden kuolleisuuden sekä PE:n ja DVT:n yhdistetyt ensisijaiset kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Vertailla kolmen erilaisen laskimotromboosin (VTE) ehkäisyhoidon välillä tärkeän laskimotromboosin (kliininen keuhkoembolia sekä syvä laskimotromboosi, jotka on vahvistettu kuvantamisella ja johtaneet uudelleensairaalahoitoon ja/tai hoitoon antikoagulanttien avulla) ja kaikkien kuolemien (kuolemaan johtaneiden tapahtumien yhteisindikaattori, mukaan lukien sekä keuhkoembolia että antikoagulanttien käyttöön liittyvät vakavat verenvuodot) yhteisten ensisijaisten kliinisten päätepisteiden esiintymistiheyttä. Kaikkien leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluessa tapahtuneiden uudelleensairaalahoitotapausten tarkastus toteutetaan rutiininomaisen leikkausjälkeisen seurannan avulla, jossa potilaan raportoimia tulostapahtumia seurataan keskitetyn puhelinseurannan mekanismilla, ja jota täydennetään paikan päällä olevan tutkimuskoordinaattorin seurannalla sekä epäiltyjen päätepistetapahtumien ja haittatapahtumien vahvistamisella.
Kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Verenvuodon komplikaatioiden esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Vertailla kolmen erilaisen VTE-profilaksian hoitomenetelmän välillä verenvuotokomplikaatioiden (vakavat, kliinisesti merkittävät ja haavaan liittyvät) esiintyvyyttä ja luonnetta, jotka johtavat haavan dreenaukseen, uudelleenleikkaukseen, syvään infektioon tai sydäninfarktiin.
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Standard of care" anestesian menetelmät kolmen erilaisen ennaltaehkäisyohjelman kliinisen tehokkuuden perusteella haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toiminnasta
Analyysi "standardin hoito"-anestesian menetelmien vaikutuksesta kolmen eri ennaltaehkäisyohjelman kliiniseen tehokkuuteen. Stratifikaatio ja alaryhmäanalyysi potilaiden välillä, joilla on yleinen ja alueellinen neuraksiaalinen (spinaalinen/epiduraali) anestesia, arvioivat anestesian osuutta laskimotromboembolian ehkäisyn tehokkuuteen.
6 kuukauden sisällä toiminnasta
Lonkka- ja polviproteesin jälkeisten tromboembolisten tapahtumien ja verenvuotokomplikaatioiden vertailufrekvenssi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toiminnasta
Analyysi tromboembolisten tapahtumien ja verenvuotokomplikaatioiden suhteellisesta esiintyvyydestä koko lonkassa verrattuna polven tekonivelpotilaisiin. Todisteet viittaavat siihen, että laskimotromboembolisen sairauden (VTED) etiologia eroaa THA:n ja TKA:n välillä, ja kumpikin saattaa vaatia erottuvan ennaltaehkäisyohjelman todennäköisten tulosten perusteella.
6 kuukauden sisällä toiminnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Opintojohtaja: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FED19132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistuvat laitokset noudattavat NIH:n ohjeita tutkimusdatan jakamisesta. Kuten NIH ja Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) ovat päättäneet, osallistuvat laitokset julkaisevat tämän yhteistyön tulokset ja kaikki PCORI:n tukemat oheistiedot. Tämän suunnitellun hankkeen seurauksena ei ole näytteitä tai biologisia resursseja jaettavaksi.

Tämän tutkimusprojektin aikana odotamme syntyvän erilaisia ​​arvioituja komplikaatioita ja haittatapahtumia, jotka liittyvät laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn lonkka- ja polviproteesin yhteydessä. Pääsy näihin tietoihin ja niihin liittyviin hankkeen aikana syntyviin suosituksiin on saatavilla koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomiin tarkoituksiin. Tällainen käyttöoikeus tarjotaan käyttämällä verkkopohjaisia ​​sovelluksia tarpeen mukaan ja Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston ja Marylandin yliopiston tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kevät 2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa