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Vergleichende Wirksamkeit der Lungenembolieprävention nach Hüft- und Kniegelenkersatz (PEPPER)

5. April 2026 aktualisiert von: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vergleichende Wirksamkeit der Lungenembolieprävention nach Hüft- und Kniegelenkersatz: Balance zwischen Sicherheit und Wirksamkeit

PEPPER ist eine randomisierte Studie, die die drei am häufigsten verwendeten Antikoagulanzien in Nordamerika bei Patienten vergleicht, die sich für eine primäre oder Revisions-Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation entschieden haben. Die verglichenen Antikoagulanzien sind magensaftresistent beschichtetes Aspirin, Warfarin mit geringer Intensität und Rivaroxaban.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PEPPER ist eine große pragmatische klinische Studie, um die Patientenauswahl zu informieren und die Risikotoleranz von Personen auszugleichen, die vor Entscheidungen über verschiedene Medikamente und Strategien zur Prävention von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) nach totaler Hüft- (HTEP) und Knieoperation (TEP) stehen. Ersatz. In der Tat besteht klinisches Gleichgewicht, um eine solche randomisierte Studie ethisch zu unterstützen, die ein großes Potenzial hat, die derzeitige Praxis zu ändern. Wir haben die drei Prophylaxemethoden ausgewählt, die die derzeitige orthopädische Praxis in Nordamerika repräsentieren und zusammen mehr als 80 % aller Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen ausmachen; a) Aspirin mit magensaftresistentem Überzug (Therapie mit dem geringsten Blutungsrisiko; klinische PE und Sterblichkeitsrate aller Ursachen vergleichbar mit intensiveren Antikoagulanzien), b) Warfarin niedriger Intensität (INR-Zielwert 2,0) (alte Ehre und eine der häufigsten nordamerikanischen Therapien); niedriges Blutungsrisiko [1-2 %]) und c) Rivaroxaban, ein neuer oraler direkter Faktor-Xa-Hemmer (Regime mit der niedrigsten PE- und DVT-Rate, aber höherem Blutungsrisiko [3-5 %]). Die Prophylaxe wird gemäß den klinischen Richtlinien 30 Tage lang fortgesetzt, und im Krankenhaus wird in Verbindung mit jeder Behandlungsgruppe eine pneumatische Kompression eingesetzt. Jedes Regime wird in der heutigen Praxis häufig verwendet, gestützt durch Daten aus Beobachtungen und klinischen Studien und von den Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) und der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) bestätigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18883

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Lifespan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 Jahre oder älter;
  2. Sich einer elektiven Primär-, Revisions- oder Reimplantations-Total-Hüft-/Knie-Ersatz-Operation oder einer einteiligen Knie-Ersatz- oder Hüft-Oberflächenersatz-Arthroplastik unterziehen;
  3. Verfügt über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
  4. Berechtigt zur Randomisierung für mindestens zwei der drei Studienregime;
  5. Am Tag der Operation nicht schwanger ist;
  6. die Einverständniserklärung unterschrieben hat; Und
  7. Ist bereit, randomisiert zu werden und an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sich einem bilateralen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen;
  2. Wurde zuvor eingeschrieben;
  3. schwanger ist oder stillt;
  4. Andere chronische Antikoagulation als Thrombozytenaggregationshemmer;
  5. Gleichzeitig an einer anderen aktiven interventionellen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Medikament oder eine Intervention getestet wird, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie mit Aspirin, Warfarin oder Rivaroxaban interagieren;
  6. Hat innerhalb von 3 Monaten gastrointestinale, zerebrale oder andere Blutungen dokumentiert;
  7. Hat eine bekannte Diagnose einer fehlerhaften Hämostase und eine Vorgeschichte klinischer Blutungen, die eine Transfusion und Behandlung erfordern;
  8. Hat sich innerhalb eines Monats einer Operation unterzogen, an der das Auge, das Ohr oder das Zentralnervensystem beteiligt ist;
  9. Hat unkontrollierten Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 220 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 120 mmHg;
  10. Körpergewicht von weniger als 41 kg bei Baseline-Besuch;
  11. Mitglied einer gefährdeten Patientengruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Magensaftresistent beschichtetes Aspirin
Magensaftresistent beschichtetes Aspirin (162 mg p.o.) wird am Tag der Operation vor der Operation mit einem Schluck Wasser verabreicht. Danach erhalten alle Patienten in der Aspirin-Gruppe, beginnend am postoperativen Tag #1, 81 mg p.o. 2-mal täglich, um den Behandlungszeitraum von 30 Tagen abzuschließen. Patienten, die präoperativ Herzaspirin erhalten, können ihr übliches Dosierungsschema vor dem Morgen der Operation fortsetzen und dann am Tag nach der Operation mit der PEPPER-Studien-Aspirindosis von 81 mg p.o. 2-mal täglich beginnen.
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin
Experimental: Arm 2: Warfarin Andere Namen: Coumadin
Warfarin wird ab dem Operationstag vor der Operation mit einem Schluck Wasser verabreicht. Die Anfangsdosis wird empirisch anhand des Körpergewichts bestimmt: weniger als 125 lbs (56,7 kg) – 2,5 mg; 125-250 Pfund (56,7-113,4 kg) - 5 mg; über 113,4 kg (250 lbs) – 7,5 mg. Die Anfangsdosis wird am Abend der Operation wiederholt, wenn die präoperative Dosis am Tag der Operation vor Mittag verabreicht wurde; Am Abend der Operation wird kein Warfarin verabreicht, wenn die präoperative Dosis am Tag der Operation nach Mittag erhalten wurde. Danach wird, beginnend am postoperativen Tag #1, jeden Abend Warfarin basierend auf den INR-Werten verabreicht, um einen Zielwert von 2,0 (Bereich 1,7–2,2) zu erreichen.
Arzneimittel: Warfarin
Andere Namen:
  • Coumadin
Experimental: Arm 3: Rivaroxaban Andere Namen: Xarelto
Rivaroxaban 10 mg wird erstmals etwa 24 Stunden nach Abschluss der Indexoperation verabreicht. Die Medikation wird dann am Abend des postoperativen Tages Nr. 2 und danach jeden Abend bis zum Abschluss verabreicht.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische gemeinsame Funktion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten Betrieb
Vergleich der Gruppen in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, um ihre Auswirkungen auf die spezifische Funktion des ersetzten Gelenks zu bewerten. Validierte Tools für funktionelle Ergebnisse werden bei Patienten mit und ohne primäre Endpunktereignisse sowie mit historischen Ausgangsdaten aus dem FORCE-Register verglichen, einer von der nationalen Agentur für Gesundheitsforschung und Qualität (AHRQ) finanzierten Ergebnisdatenbank für Gelenkersatz. Eine Überschneidung der Studienstandorte mit dem FORCE-Register ist geplant.
Innerhalb von 6 Monaten Betrieb
Patientenwohlbefinden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten Betrieb
Vergleich der Gruppen in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, um ihre Auswirkungen auf das allgemeine Wohlbefinden der Patienten zu bewerten. Validierte funktionelle Ergebnisinstrumente werden bei Patienten mit und ohne primäre Endpunktereignisse sowie mit historischen Ausgangsdaten verglichen, die im FORCE-Register gespeichert sind, einer nationalen AHRQ-finanzierten Ergebnisdatenbank für Gelenkersatz. Eine Überschneidung der Studienstandorte mit dem FORCE-Register ist geplant.
Innerhalb von 6 Monaten Betrieb
Aggregierte primäre klinische Endpunkte der Gesamtmortalität plus Lungenembolie und tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Um die Häufigkeit der aggregierten primären klinischen Endpunkte wichtiger venöser Thromboembolien (klinische Lungenembolie und tiefe Venenthrombose, die durch Bildgebung bestätigt und zu erneuter Krankenhauseinweisung und/oder therapeutischer Antikoagulation führen) und der Gesamtmortalität (aggregierter Indikator für tödliche Ereignisse, einschließlich sowohl Lungenembolie als auch schwerer Blutungen im Zusammenhang mit der Antikoagulantienanwendung) zwischen drei verschiedenen Prophylaxeregimen für venöse Thromboembolien (VTE) zu vergleichen. Eine Überprüfung aller erneuten Krankenhauseinweisungen innerhalb von 6 Monaten nach der Operation wird durch routinemäßige postoperative Nachsorge mittels eines zentralen Telefonüberwachungssystems für patientenberichtete Ergebnisereignisse erreicht, das durch Vor-Ort-Follow-up von Forschungsmitarbeitern und Validierung vermuteter Endpunktereignisse und unerwünschter Ergebnisse ergänzt wird.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Die Häufigkeit und Art von Blutungsnebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Um die Häufigkeit und Art von Blutungsnebenwirkungen (schwerwiegende, klinisch relevante und wundbezogene) zu vergleichen, die zu Wunddrainage, Reoperation, tiefer Infektion oder Myokardinfarkt führen, bei drei verschiedenen VTE-Prophylaxeregimen.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Standard of Care"-Anästhesiemethoden zur klinischen Wirksamkeit von drei verschiedenen Prophylaxeschemata basierend auf unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten Betrieb
Analyse des Beitrags von "Standard of Care"-Anästhesiemethoden zur klinischen Wirksamkeit von drei verschiedenen Prophylaxeschemata. Stratifizierung und Subgruppenanalyse zwischen Patienten mit allgemeiner im Vergleich zu regionaler neuraxialer (spinaler/epiduraler) Anästhesie wird den Beitrag der Anästhesie zur Wirksamkeit der VTE-Prophylaxe bewerten.
Innerhalb von 6 Monaten Betrieb
Vergleichende Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen und Blutungskomplikationen nach Hüft- und Kniegelenkersatz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten Betrieb
Analyse der relativen Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen und Blutungskomplikationen bei Hüfttotalprothesen im Vergleich zu Kniegelenkersatzpatienten. Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Ätiologie der venösen thromboembolischen Erkrankung (VTED) zwischen THA und TKA unterscheidet und jede eine unterschiedliche Prophylaxebehandlung basierend auf wahrscheinlichen Ergebnissen rechtfertigen kann.
Innerhalb von 6 Monaten Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studienleiter: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FED19132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die teilnehmenden Institutionen befolgen die NIH-Richtlinien zum Austausch von Forschungsdaten. Wie vom NIH und dem Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) dargelegt, werden die teilnehmenden Institutionen die Ergebnisse dieser Zusammenarbeit und alle begleitenden Daten, die von PCORI unterstützt wurden, der Öffentlichkeit zugänglich machen. Als Ergebnis dieses geplanten Projekts gibt es keine Exemplare oder biologischen Ressourcen zum Teilen.

Im Rahmen dieses Forschungsprojekts erwarten wir, dass es Bandbreiten geschätzter Komplikationen und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der VTE-Prophylaxe im Zusammenhang mit Hüft- und Kniegelenksersatz geben wird. Der Zugang zu diesen Daten und den damit verbundenen Empfehlungen, die im Rahmen des Projekts generiert werden, wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke verfügbar sein. Dieser Zugriff wird unter Verwendung webbasierter Anwendungen bereitgestellt, soweit angemessen und im Einklang mit den Datenverteilungsrichtlinien der Medical University of South Carolina und der University of Maryland.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Frühling 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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