Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af forebyggelse af lungeemboli efter hofte- og knæudskiftning (PEPPER)

5. april 2026 opdateret af: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Komparativ effektivitet af forebyggelse af lungeemboli efter hofte- og knæudskiftning: balance mellem sikkerhed og effektivitet

PEPPER er et randomiseret studie, der sammenligner de tre mest almindeligt anvendte antikoagulantia i Nordamerika hos patienter, der har valgt at gennemgå primær eller revision af hofte- eller knæledsproteseoperationer. De antikoagulantia, der sammenlignes, er enterisk coatet aspirin, lavintensitetswarfarin og rivaroxaban.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PEPPER er et stort pragmatisk klinisk forsøg, der skal informere patientens valg og balancere risikotolerancer hos personer, der står over for beslutninger om forskellige lægemidler og strategier for dyb venetrombose (DVT) og forebyggelse af lungeemboli (PE) efter total hofte (THA) og knæ (TKA) udskiftning. Der eksisterer faktisk klinisk ligevægt for etisk at understøtte et sådant randomiseret forsøg, der har et stort potentiale til at ændre den nuværende praksis. Vi har udvalgt de tre profylaksemetoder, der repræsenterer den nuværende ortopædiske praksis i Nordamerika og tilsammen tegner sig for mere end 80 % af alle hofte- og knæproteser; a) enterisk coatet aspirin (regime med laveste blødningsrisiko; klinisk PE og dødelighed af alle årsager, der kan sammenlignes med mere intensive antikoagulantia), b) lav intensitet (INR Target 2.0) warfarin (tidliggjort og en af ​​de mest almindelige nordamerikanske regimer); lav blødningsrisiko [1-2 %), og c) rivaroxaban, en ny oral direkte faktor Xa-hæmmer (kur med laveste PE- og DVT-rate, men højere blødningsrisiko [3-5 %)). Profylakse vil fortsætte i 30 dage i overensstemmelse med kliniske retningslinjer, og pneumatisk kompression vil blive brugt på hospitalet i forbindelse med hver behandlingsgruppe. Hvert regime er almindeligt anvendt i moderne praksis, understøttet af observationsdata og kliniske forsøgsdata og godkendt af American College of Chest Physicians (ACCP) og American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) retningslinjer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18883

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Lifespan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller ældre;
  2. Undergår elektiv primær, revision eller anden fase re-implantation af total hofte/knæudskiftning eller uni-kompartmental knæudskiftning eller hofte resurfacing artroplastik;
  3. Har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol;
  4. Berettiget til randomisering til mindst to af de tre undersøgelsesregimer;
  5. Er ikke gravid på operationsdagen;
  6. Har underskrevet samtykkeerklæringen; og
  7. Er villig til at blive randomiseret og deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår bilateral hofte- eller knæudskiftning;
  2. Har tidligere været tilmeldt;
  3. Er gravid eller ammer;
  4. Er på kronisk antikoagulation ud over trombocythæmmende medicin;
  5. Samtidig tilmeldt et andet aktivt interventionelt klinisk forsøg, der tester et lægemiddel eller en intervention, der vides eller menes at interagere med aspirin, warfarin eller rivaroxaban;
  6. Har dokumenteret gastrointestinal, cerebral eller anden blødning inden for 3 måneder;
  7. Har en kendt diagnose af defekt hæmostase og tidligere klinisk blødning, der kræver transfusion og behandling;
  8. Har haft en operation, der involverer øjet, øret eller centralnervesystemet inden for en måned;
  9. Har ukontrolleret hypertension med systolisk BP > 220 mmHg eller diastolisk BP > 120 mmHg;
  10. Kropsvægt på mindre end 41 kg ved baseline besøg;
  11. Medlem af en sårbar patientpopulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Enterisk coated aspirin
Enterisk coatet aspirin (162 mg po) vil blive indgivet på operationsdagen, før operationen, med en tår vand. Derefter, startende på postoperativ dag #1, vil alle patienter i aspiringruppen modtage 81 mg po bid for at fuldføre behandlingsperioden på 30 dage. Patienter i præoperativ hjertedosis aspirin kan fortsætte deres sædvanlige doseringsregime før operationsmorgenen og derefter påbegynde PEPPER-forsøgsaspirindosis på 81 mg po bid dagen efter operationen.
Medicin: Enterisk coated aspirin
Andre navne:
  • Aspirin
Eksperimentel: Arm 2: Warfarin Andre navne: Coumadin
Warfarin vil blive indgivet startende på operationsdagen, før operationen, med en tår vand. Startdosis vil blive empirisk bestemt af kropsvægt: mindre end 125 lbs (56,7 kg) - 2,5 mg; 125-250 lbs (56,7-113,4 kg) - 5 mg; mere end 250 lbs (113,4 kg) - 7,5 mg. Startdosis vil blive gentaget om aftenen efter operationen, hvis den præoperative dosis blev administreret før middag på operationsdagen; Der vil ikke blive givet warfarin om aftenen for operationen, hvis den præoperative dosis blev modtaget efter middag på operationsdagen. Derefter, startende på postoperativ dag #1, vil der blive givet warfarin hver aften baseret på INR-værdier for at opnå et mål på 2,0 (interval 1,7-2,2).
Medicin: Warfarin
Andre navne:
  • Coumadin
Eksperimentel: Arm 3: Rivaroxaban Andre navne: Xarelto
Rivaroxaban 10 mg vil først blive administreret ca. 24 timer efter afslutning af indeksoperationen. Medicin vil derefter blive administreret om aftenen på postoperativ dag #2 og derefter hver aften indtil afslutning.
Medicin: Rivaroxaban
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik fælles funktion
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter drift
At sammenligne grupperne med hensyn til patientrapporterede resultater for at vurdere deres indvirkning på specifik funktion af det udskiftede led. Validerede funktionelle udfaldsværktøjer vil blive sammenlignet blandt patienter med og uden primære endepunktshændelser såvel som med historiske baseline-data lagret i FORCE-registret, en national Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) finansieret resultatdatabase for lederstatning. Overlapning af undersøgelsessted med FORCE-registret er planlagt.
Inden for 6 måneder efter drift
Patientens trivsel
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter drift
At sammenligne grupperne med hensyn til patientrapporterede udfald for at vurdere deres indvirkning på det generelle patientvelvære. Validerede funktionelle udfaldsværktøjer vil blive sammenlignet blandt patienter med og uden primære endepunktshændelser, såvel som med historiske baselinedata lagret i FORCE-registret, en national AHRQ-finansieret resultatdatabase for lederstatning. Overlapning af undersøgelsessted med FORCE-registret er planlagt.
Inden for 6 måneder efter drift
Aggregerede primære kliniske endepunkter for total dødelighed plus PE og DVT
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operation
At sammenligne hyppigheden af de samlede primære kliniske slutpunkter for vigtige venøse tromboembolier (klinisk PE og DVT bekræftet ved billeddannelse og førende til genindlæggelse og/eller terapeutisk antikoagulation) og dødelighed af alle årsager (samlet indikator for dødelige hændelser, inklusive både PE og større blødning relateret til antikoagulantia-brug) mellem tre forskellige profylakse-regimer for venøse tromboembolier (VTE). En gennemgang af alle genindlæggelser på hospitalet inden for 6 måneder efter operationen vil blive udført ved rutinemæssig postoperativ opfølgning gennem en mekanisme med central telefonovervågning af patientrapporterede udfaldsbegivenheder, som forstærkes af opfølgning og validering på stedet af mistænkte slutpunktsbegivenheder og uønskede udfald ved en forskningskoordinator.
Inden for 6 måneder efter operation
Hyppigheden og karakteren af blødningskomplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operation
At sammenligne hyppigheden og karakteren af blødningskomplikationer (alvorlige, klinisk betydningsfulde og sårrelaterede) der fører til sårdræn, reoperation, dyb infektion eller myokardieinfarkt blandt tre forskellige VTE-profilakse-regimer.
Inden for 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Standard of care" metoder til anæstesi om klinisk effektivitet af tre forskellige profylakse regimer baseret på bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter drift
Analyse af bidraget fra "standard pleje" metoder til anæstesi på klinisk effektivitet af tre forskellige profylakse regimer. Stratificering og subgruppeanalyse mellem patienter med generel sammenlignet med regional neuraksial (spinal/epidural) anæstesi vil vurdere anæstesiens bidrag til effektiviteten af ​​VTE-profylakse.
Inden for 6 måneder efter drift
Sammenlignende hyppighed af tromboemboliske hændelser og blødningskomplikationer, der opstår efter hofte- og knæudskiftning
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter drift
Analyse af den relative hyppighed af tromboemboliske hændelser og blødningskomplikationer i total hofte sammenlignet med knæprotesepatienter. Beviser tyder på, at ætiologien af ​​venøs tromboembolisk sygdom (VTED) adskiller sig mellem THA og TKA, og hver kan berettige et særskilt profylakseregime baseret på sandsynlige udfald.
Inden for 6 måneder efter drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studieleder: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FED19132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De deltagende institutioner vil følge NIHs retningslinjer vedrørende deling af forskningsdata. Som skitseret af NIH og Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), vil de deltagende institutioner gøre resultaterne af dette samarbejde og alle medfølgende data, der blev understøttet af PCORI, tilgængelige for offentligheden. Der er ingen prøver eller biologiske ressourcer til deling som følge af dette planlagte projekt.

I løbet af dette forskningsprojekt forventer vi at generere rækkevidder af estimerede komplikationer og uønskede hændelser, da de relaterer sig til brugen af ​​VTE-profylakse i forbindelse med hofte- og knæudskiftning. Adgang til disse data og tilhørende anbefalinger genereret under projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Sådan adgang vil blive givet ved hjælp af webbaserede applikationer, alt efter hvad der er relevant og i overensstemmelse med datadistributionspolitikkerne for Medical University of South Carolina og University of Maryland.

IPD-delingstidsramme

Forår 2024

IPD-delingsadgangskriterier

mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner