Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av forebygging av lungeemboli etter hofte- og kneprotese (PEPPER)

5. april 2026 oppdatert av: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sammenlignende effektivitet av forebygging av lungeemboli etter hofte- og kneprotese: balansering av sikkerhet og effektivitet

PEPPER er en randomisert studie som sammenligner de tre mest brukte antikoagulantia i Nord-Amerika hos pasienter som har valgt å gjennomgå primær- eller revisjonsoperasjon for hofte- eller kneleddsprotese. Antikoagulantene som sammenlignes er enterisk belagt aspirin, lavintensitets warfarin og rivaroksaban.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PEPPER er en stor pragmatisk klinisk studie for å informere pasientens valg og balansere risikotoleranser for individer som står overfor beslutninger om forskjellige medisiner og strategier for dyp venetrombose (DVT) og forebygging av lungeemboli (PE) etter total hofte (THA) og kne (TKA) erstatning. Faktisk eksisterer klinisk likevekt for å etisk støtte en slik randomisert studie som har stort potensial til å endre dagens praksis. Vi har valgt ut de tre profylaksemetodene som representerer gjeldende ortopedisk praksis i Nord-Amerika og til sammen står for mer enn 80 % av alle hofte- og kneproteser; a) enterisk belagt aspirin (regime med lavest blødningsrisiko; klinisk PE og dødelighet av alle årsaker sammenlignbar med mer intensive antikoagulantia), b) lav intensitet (INR Target 2.0) warfarin (tidligere og en av de vanligste nordamerikanske regimene; lav blødningsrisiko [1-2 %), og c) rivaroxaban, en ny oral direkte faktor Xa-hemmer (regime med lavest PE- og DVT-rate, men høyere blødningsrisiko [3-5 %)). Profylaksen vil fortsette i 30 dager, i henhold til kliniske retningslinjer, og pneumatisk kompresjon vil bli brukt på sykehus i forbindelse med hver behandlingsgruppe. Hvert regime er ofte brukt i moderne praksis, støttet av observasjonsdata og kliniske forsøksdata, og godkjent av American College of Chest Physicians (ACCP) og American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) retningslinjer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18883

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46037
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Lifespan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21 år eller eldre;
  2. Gjennomgår elektiv primær, revisjon eller andre stadium re-implantasjon av total hofte/kneprotese eller uni-kompartmental kneprotese eller hofteproteseprotese;
  3. Har nødvendig mental kapasitet til å delta og er i stand til å overholde studieprotokollkrav;
  4. Kvalifisert for randomisering til minst to av de tre studieregimene;
  5. Er ikke gravid på operasjonsdagen;
  6. Har signert samtykkeerklæringen; og
  7. Er villig til å bli randomisert og delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår bilateral hofte- eller kneprotese;
  2. Har tidligere vært påmeldt;
  3. Er gravid eller ammer;
  4. Er på kronisk antikoagulasjon annet enn blodplatehemmende medisiner;
  5. Samtidig registrert i en annen aktiv intervensjonell klinisk studie som tester et medikament eller intervensjon som er kjent eller antatt å interagere med aspirin, warfarin eller rivaroksaban;
  6. Har dokumentert gastrointestinal, cerebral eller annen blødning innen 3 måneder;
  7. Har en kjent diagnose av defekt hemostase og tidligere klinisk blødning som krever transfusjon og behandling;
  8. Har hatt en operasjon som involverer øyet, øret eller sentralnervesystemet innen en måned;
  9. Har ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk > 220 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 120 mmHg;
  10. Kroppsvekt på mindre enn 41 kilo ved baseline besøk;
  11. Medlem av en sårbar pasientpopulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Enterisk belagt aspirin
Enterisk belagt aspirin (162 mg po) vil bli administrert på operasjonsdagen, før operasjonen, med en slurk vann. Deretter, fra og med postoperativ dag #1, vil alle pasienter i aspiringruppen motta 81 mg po bid for å fullføre behandlingsperioden på 30 dager. Pasienter på preoperativ hjertedose acetylsalisylsyre kan fortsette sitt vanlige doseringsregime før operasjonsmorgenen, og deretter starte PEPPER-forsøket aspirindose på 81 mg po bid dagen etter operasjonen.
Legemiddel: Enterisk belagt aspirin
Andre navn:
  • Aspirin
Eksperimentell: Arm 2: Warfarin Andre navn: Coumadin
Warfarin vil bli administrert fra operasjonsdagen, før operasjonen, med en slurk vann. Startdosen vil bli empirisk bestemt av kroppsvekt: mindre enn 125 lbs (56,7 kg) - 2,5 mg; 125–250 lbs (56,7–113,4 kg) - 5 mg; større enn 113,4 kg - 7,5 mg. Startdosen vil bli gjentatt på operasjonskvelden hvis den preoperative dosen ble administrert før middag på operasjonsdagen; Det vil ikke gis warfarin på operasjonskvelden dersom den preoperative dosen ble mottatt etter kl. 12.00 på operasjonsdagen. Deretter, fra og med postoperativ dag #1, vil warfarin gis hver kveld basert på INR-verdier for å oppnå et mål på 2,0 (område 1,7-2,2).
Legemiddel: Warfarin
Andre navn:
  • Coumadin
Eksperimentell: Arm 3: Rivaroxaban Andre navn: Xarelto
Rivaroksaban 10 mg gis først ca. 24 timer etter fullført indeksoperasjon. Medisinering vil deretter bli administrert om kvelden på postoperativ dag #2 og deretter hver kveld til ferdigstillelse.
Legemiddel: Rivaroksaban
Andre navn:
  • Xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk fellesfunksjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter drift
Å sammenligne gruppene med hensyn til pasientrapporterte utfall for å vurdere deres innvirkning på spesifikk funksjon av det erstattede leddet. Validerte funksjonelle utfallsverktøy vil bli sammenlignet blant pasienter med og uten primære endepunkthendelser, så vel som med historiske baselinedata lagret i FORCE-registeret, en nasjonal Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) finansiert resultatdatabase for ledderstatning. Overlapping av studiested med FORCE-registeret er planlagt.
Innen 6 måneder etter drift
Pasientens velvære
Tidsramme: Innen 6 måneder etter drift
Å sammenligne gruppene med hensyn til pasientrapporterte utfall for å vurdere deres innvirkning på pasientens generelle velvære. Validerte funksjonelle utfallsverktøy vil bli sammenlignet blant pasienter med og uten primære endepunkthendelser, så vel som med historiske baselinedata lagret i FORCE-registeret, en nasjonal AHRQ-finansiert resultatdatabase for ledderstatning. Overlapping av studiested med FORCE-registeret er planlagt.
Innen 6 måneder etter drift
Aggregerte primære kliniske endepunkter for totaldødelighet pluss PE og DVT
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Å sammenligne hyppigheten av de samlede primære kliniske endepunktene for viktig venøs tromboembolisme (klinisk PE og DVT bekreftet ved bildebehandling og som fører til nyinnleggelse på sykehus og/eller terapeutisk antikoagulering) og dødelighet av alle årsaker (samlet indikator for dødelige hendelser, inkludert både PE og alvorlig blødning relatert til antikoagulerende bruk) blant tre forskjellige profylakseregimer for venøs tromboembolisme (VTE). En gjennomgang av alle sykehusinnleggelser innen 6 måneder etter operasjon vil bli utført ved rutinemessig oppfølging etter operasjon gjennom en mekanisme med sentral telefonovervåking av pasientrapporterte utfallshendelser som forsterkes av oppfølging og validering av mistenkte endepunkthendelser og uønskede utfall av forskningskoordinator på stedet.
Innen 6 måneder etter operasjonen
Hyppigheten og karakteren av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Å sammenligne hyppigheten og karakteren av blødningskomplikasjoner (alvorlige, klinisk betydningsfulle og sårrelaterte) som fører til sårdrenasjon, reoperasjon, dyp infeksjon eller hjerteinfarkt blant tre forskjellige VTE-profilakse-regimer.
Innen 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Standard of care" metoder for anestesi på klinisk effektivitet av tre forskjellige profylakse regimer basert på uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 6 måneder etter drift
Analyse av bidraget fra "standard of care" anestesimetoder på klinisk effektivitet av tre forskjellige profylakseregimer. Stratifisering og subgruppeanalyse mellom pasienter med generell sammenlignet med regional nevraksial (spinal/epidural) anestesi vil vurdere bidrag av anestesi til effekt av VTE-profylakse.
Innen 6 måneder etter drift
Sammenlignende frekvens av tromboemboliske hendelser og blødningskomplikasjoner som oppstår etter hofte- og kneprotese
Tidsramme: Innen 6 måneder etter drift
Analyse av den relative frekvensen av tromboemboliske hendelser og blødningskomplikasjoner i total hofte sammenlignet med kneprotesepasienter. Bevis tyder på at etiologien til venøs tromboembolisk sykdom (VTED) er forskjellig mellom THA og TKA, og hver kan garantere et særegent profylakseregime basert på sannsynlige utfall.
Innen 6 måneder etter drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studieleder: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FED19132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De deltakende institusjonene vil følge NIHs retningslinjer for deling av forskningsdata. Som skissert av NIH og Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), vil de deltakende institusjonene gjøre tilgjengelig for offentligheten resultatene av dette samarbeidet og alle tilhørende data som ble støttet av PCORI. Det er ingen prøver eller biologiske ressurser for deling som følge av dette planlagte prosjektet.

I løpet av dette forskningsprosjektet forventer vi å generere rekkevidder av estimerte komplikasjoner og uønskede hendelser når de er relatert til bruk av VTE-profylakse i sammenheng med hofte- og kneprotese. Tilgang til disse dataene og tilhørende anbefalinger generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål. Slik tilgang vil bli gitt ved hjelp av nettbaserte applikasjoner, etter behov og i samsvar med retningslinjene for datadistribusjon til Medical University of South Carolina og University of Maryland.

IPD-delingstidsramme

Våren 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs trombose

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere