Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av förebyggande av lungemboli efter höft- och knäbyte (PEPPER)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jämförande effektivitet av förebyggande av lungemboli efter höft- och knäbyte: balansera säkerhet och effektivitet

PEPPER är en randomiserad studie som jämför de tre vanligaste antikoagulantia i Nordamerika hos patienter som har valt att genomgå primär eller revision av höft- eller knäledsprotesoperationer. De antikoagulantia som jämförs är enterodragerad aspirin, lågintensiv warfarin och rivaroxaban.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PEPPER är en stor pragmatisk klinisk prövning för att informera patientens val och balansera risktoleranser för individer som står inför beslut om olika läkemedel och strategier för djup ventrombos (DVT) och förebyggande av lungemboli (PE) efter total höft (THA) och knä (TKA) ersättning. Det finns faktiskt klinisk jämvikt för att etiskt stödja en sådan randomiserad studie som har stor potential att förändra nuvarande praxis. Vi har valt ut de tre profylaxmetoderna som representerar nuvarande ortopedisk praxis i Nordamerika och som tillsammans står för mer än 80 % av alla höft- och knäproteser; a) enterodragerad acetylsalicylsyra (kur med lägsta blödningsrisk; kliniska PE och dödlighet av alla orsaker jämförbar med mer intensiva antikoagulantia), b) lågintensitet (INR Target 2.0) warfarin (åldrad och en av de vanligaste kurerna i Nordamerika; låg blödningsrisk [1-2 %), och c) rivaroxaban, en ny oral direkt faktor Xa-hämmare (regim med lägsta PE- och DVT-frekvens men högre blödningsrisk [3-5 %)]). Profylax kommer att fortsätta i 30 dagar, i enlighet med kliniska riktlinjer, och pneumatisk kompression kommer att användas på sjukhus i samband med varje behandlingsgrupp. Varje regim används ofta i modern praxis, stödd av observationsdata och kliniska prövningsdata, och godkänd av American College of Chest Physicians (ACCP) och American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) riktlinjer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Monica Baczko, MPA
  • Telefonnummer: 843-792-8169
  • E-post: baczko@musc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Spangehl, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Avslutad
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Avslutad
        • UCLA
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Maloney, MD
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Avslutad
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Avslutad
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46037
        • Avslutad
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Sterling, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob Drew, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Kain, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Iorio, MD
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Avslutad
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Avslutad
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Garvin, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Oh, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Avslutad
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Malloy, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Avslutad
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zeke Walton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Christopher Pelt, MD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
        • Avslutad
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Browne, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Kates, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Navin D Fernando, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brock Lindsey, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brent Lanting, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Beaule, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller äldre;
  2. Genomgår elektiv primär-, revisions- eller andra stegs återimplantation av total höft-/knäprotes eller unikompartmentell knäledsprotes eller höftplastik;
  3. Har nödvändig mental förmåga att delta och kan följa studieprotokollets krav;
  4. Kvalificerad för randomisering till minst två av de tre studieregimerna;
  5. Är inte gravid på operationsdagen;
  6. Har undertecknat samtyckesformuläret; och
  7. Är villig att randomiseras och delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår bilateral höft- eller knäprotes;
  2. Har tidigare varit inskriven;
  3. Är gravid eller ammar;
  4. Är på kronisk antikoagulering annat än trombocythämmande medicin;
  5. Samtidigt inskriven i en annan aktiv interventionell klinisk prövning som testar ett läkemedel eller en intervention som är känd eller tros interagera med aspirin, warfarin eller rivaroxaban;
  6. Har dokumenterat gastrointestinal, cerebral eller annan blödning inom 3 månader;
  7. Har en känd diagnos av defekt hemostas och tidigare klinisk blödning som kräver transfusion och behandling;
  8. Har genomgått ett operativt ingrepp som involverar ögat, örat eller centrala nervsystemet inom en månad;
  9. Har okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 220 mmHg eller diastoliskt tryck > 120 mmHg;
  10. Kroppsvikt på mindre än 41 kg vid baslinjebesöket;
  11. Medlem av en sårbar patientpopulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Enteric Coated Aspirin
Enteriskt belagt acetylsalicylsyra (162 mg po) kommer att administreras på operationsdagen, före operation, med en klunk vatten. Därefter, från och med postoperativ dag #1, kommer alla patienter i acetylsalicylsyragruppen att få 81 mg per gång dagligen för att avsluta behandlingsperioden på 30 dagar. Patienter som får preoperativ hjärtdos av acetylsalicylsyra kan fortsätta sin vanliga doseringsregim före operationsmorgonen och sedan påbörja PEPPER-försöksdosen för aspirin på 81 mg po bid dagen efter operationen.
Läkemedel: Enterisk belagd aspirin
Andra namn:
  • Aspirin
Experimentell: Arm 2: Warfarin Andra namn: Coumadin
Warfarin kommer att administreras från och med operationsdagen, före operationen, med en klunk vatten. Den initiala dosen kommer att bestämmas empiriskt av kroppsvikt: mindre än 125 lbs (56,7 kg) - 2,5 mg; 125-250 lbs (56,7-113,4 kg) - 5 mg; mer än 113,4 kg (250 lbs) - 7,5 mg. Den initiala dosen kommer att upprepas på operationskvällen om den preoperativa dosen administrerades före middagstid på operationsdagen; inget warfarin ges på operationskvällen om den preoperativa dosen erhölls efter kl. 12 på operationsdagen. Därefter, från och med postoperativ dag #1, kommer warfarin att ges varje kväll baserat på INR-värden för att uppnå ett mål på 2,0 (intervall 1,7-2,2).
Läkemedel: Warfarin
Andra namn:
  • Coumadin
Experimentell: Arm 3: Rivaroxaban Andra namn: Xarelto
Rivaroxaban 10 mg kommer att administreras först cirka 24 timmar efter avslutad indexoperation. Medicin kommer sedan att administreras på kvällen på postoperativ dag #2 och därefter varje kväll tills den är klar.
Läkemedel: Rivaroxaban
Andra namn:
  • Xarelto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aggregera primära kliniska endpoints för dödlighet av alla orsaker plus PE och DVT
Tidsram: Inom 6 månader efter drift
Att jämföra frekvensen av de aggregerade primära kliniska endpoints av viktig venös tromboembolism (klinisk PE och DVT som leder till återinläggning på sjukhus) och dödlighet av alla orsaker (sammanlagd indikator på dödliga händelser, inklusive både PE och större blödningar relaterade till antikoagulantanvändning) bland tre olika venös tromboembolism (VTE) profylax. En revision av alla återinläggningar på sjukhus inom 6 månader efter operationen kommer att utföras genom rutinmässig postoperativ uppföljning genom en mekanism för central telefonövervakning av patientrapporterade utfallshändelser som utökas med uppföljning av forskningskoordinator på plats och validering av misstänkt effektmått. händelser och negativa utfall.
Inom 6 månader efter drift
Frekvensen och arten av blödningskomplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter drift
Att jämföra frekvensen och arten av blödningskomplikationer (stora, kliniskt viktiga och sårrelaterade) som leder till sårdränage, reoperation eller djup infektion eller hjärtinfarkt bland tre olika profylaxregimer för VTE.
Inom 6 månader efter drift
Specifik ledfunktion
Tidsram: Inom 6 månader efter drift
Att jämföra grupperna med avseende på patientrapporterade utfall för att bedöma deras inverkan på den ersatta ledens specifika funktion. Validerade funktionella utfallsverktyg kommer att jämföras bland patienter med och utan primära endpointhändelser, såväl som med historiska baslinjedata lagrade i FORCE-registret, en nationell byrå för hälsovårdsforskning och -kvalitet (AHRQ) finansierad resultatdatabas för ledersättning. Studieplatsöverlappning med FORCE-registret planeras.
Inom 6 månader efter drift
Patienternas välbefinnande
Tidsram: Inom 6 månader efter drift
Att jämföra grupperna med avseende på patientrapporterade utfall för att bedöma deras inverkan på det allmänna patientens välbefinnande. Validerade funktionella resultatverktyg kommer att jämföras bland patienter med och utan primära endpoint-händelser, såväl som med historisk baslinjedata lagrad i FORCE-registret, en nationell AHRQ-finansierad resultatdatabas för ledersättning. Studieplatsöverlappning med FORCE-registret planeras.
Inom 6 månader efter drift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Standard of care" metoder för anestesi på klinisk effektivitet av tre olika profylaxregimer baserade på biverkningar
Tidsram: Inom 6 månader efter drift
Analys av bidraget från "standardvård"-metoder för anestesi på klinisk effektivitet av tre olika profylaxregimer. Stratifiering och subgruppsanalys mellan patienter med generell jämfört med regional neuraxiell (spinal/epidural) anestesi kommer att bedöma bidraget av anestesi till effekten av VTE-profylax.
Inom 6 månader efter drift
Jämförande frekvens av tromboemboliska händelser och blödningskomplikationer som uppstår efter höft- och knäprotes
Tidsram: Inom 6 månader efter drift
Analys av den relativa frekvensen av tromboemboliska händelser och blödningskomplikationer i total höft jämfört med knäprotespatienter. Bevis tyder på att etiologin för venös tromboembolisk sjukdom (VTED) skiljer sig mellan THA och TKA och var och en kan motivera en distinkt profylaxregim baserat på troliga utfall.
Inom 6 månader efter drift

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studierektor: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Beräknad)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FED19132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De deltagande institutionerna kommer att följa NIH:s riktlinjer för delning av forskningsdata. Som beskrivs av NIH och Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), kommer de deltagande institutionerna att göra resultaten av detta samarbete och eventuella tillhörande data som stöddes av PCORI tillgängliga för allmänheten. Det finns inga exemplar eller biologiska resurser att dela som ett resultat av detta planerade projekt.

Under loppet av detta forskningsprojekt förväntar vi oss att generera intervall av uppskattade komplikationer och biverkningar när de relaterar till användningen av VTE-profylax i samband med höft- och knäproteser. Tillgång till dessa data och tillhörande rekommendationer som genereras under projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål. Sådan åtkomst kommer att tillhandahållas med hjälp av webbaserade applikationer, på lämpligt sätt och i överensstämmelse med policyerna för datadistribution av Medical University of South Carolina och University of Maryland.

Tidsram för IPD-delning

Våren 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

att vara bestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Kliniska prövningar på Warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera