Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost prevence plicní embolie po náhradě kyčelního a kolenního kloubu (PEPPER)

5. dubna 2026 aktualizováno: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Srovnávací účinnost prevence plicní embolie po náhradě kyčelního a kolenního kloubu: Vyvážení bezpečnosti a účinnosti

PEPPER je randomizovaná studie srovnávající tři nejčastěji používaná antikoagulancia v Severní Americe u pacientů, kteří se rozhodli podstoupit primární nebo revizní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Srovnávanými antikoagulancii jsou enterosolventní aspirin, warfarin s nízkou intenzitou a rivaroxaban.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PEPPER je rozsáhlá pragmatická klinická studie, která informuje pacienty o volbě a vyvážení rizikových tolerancí jedinců, kteří čelí rozhodnutí o různých lécích a strategiích pro prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) po totální kyčli (THA) a koleni (TKA). výměna, nahrazení. Ve skutečnosti existuje klinická rovnováha, která eticky podporuje takovou randomizovanou studii, která má velký potenciál změnit současnou praxi. Vybrali jsme tři metody profylaxe, které představují současnou ortopedickou praxi v Severní Americe a společně tvoří více než 80 % všech náhrad kyčelního a kolenního kloubu; a) enterosolventně potažený aspirin (režim s nejnižším rizikem krvácení; klinická PE a mortalita ze všech příčin srovnatelná s intenzivnějšími antikoagulancii), b) nízká intenzita (INR Target 2.0) warfarin (doba respektovaný a jeden z nejběžnějších severoamerických režimů); nízké riziko krvácení [1–2 %]) a c) rivaroxaban, nový přímý perorální inhibitor faktoru Xa (režim s nejnižší mírou PE a DVT, ale vyšším rizikem krvácení [3–5 %]). Profylaxe bude pokračovat po dobu 30 dnů v souladu s klinickými doporučeními a v nemocnici se bude používat pneumatická komprese ve spojení s každou léčebnou skupinou. Každý režim se běžně používá v současné praxi, je podpořen daty z pozorování a klinických studií a schválen pokyny Americké akademie lékařů hrudníku (ACCP) a Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18883

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Arthritis Surgery Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Lifespan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Anderson Orthopaedic Institute (VA)
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21 let nebo starší;
  2. Absolvování elektivní primární, revizní nebo druhé fáze reimplantace totální náhrady kyčelního/kolenního kloubu nebo unikompartmentální náhrady kolenního kloubu nebo resurfacingové endoprotézy kyčle;
  3. Má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je schopen splnit požadavky protokolu studie;
  4. Vhodné pro randomizaci do alespoň dvou ze tří studijních režimů;
  5. v den operace není těhotná;
  6. podepsal formulář souhlasu; a
  7. Je ochoten být randomizován a zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupení oboustranné náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu;
  2. byl již dříve zaregistrován;
  3. je těhotná nebo kojí;
  4. Je na chronické antikoagulaci jiné než protidestičkové léky;
  5. Souběžně zařazeni do jiné aktivní intervenční klinické studie testující lék nebo intervenci, o které je známo nebo se předpokládá, že interaguje s aspirinem, warfarinem nebo rivaroxabanem;
  6. Má zdokumentované gastrointestinální, cerebrální nebo jiné krvácení do 3 měsíců;
  7. Má známou diagnózu defektní hemostázy a v minulosti klinické krvácení vyžadující transfuzi a léčbu;
  8. během jednoho měsíce podstoupil operační zákrok zahrnující oko, ucho nebo centrální nervový systém;
  9. Má nekontrolovanou hypertenzi se systolickým TK > 220 mmHg nebo diastolickým TK > 120 mmHg;
  10. tělesná hmotnost nižší než 41 kilogramů při základní návštěvě;
  11. Člen zranitelné populace pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Enterosolventně potažený aspirin
Entericky potažený aspirin (162 mg po) bude podán v den operace, před operací, s douškem vody. Poté, počínaje pooperačním dnem č. 1, budou všichni pacienti ve skupině s aspirinem dostávat 81 mg po bid pro dokončení léčebného období 30 dnů. Pacienti s předoperační srdeční dávkou aspirinu mohou pokračovat ve svém obvyklém dávkovacím režimu před ranním chirurgickým zákrokem a poté začít se zkušební dávkou aspirinu PEPPER 81 mg po bid den po operaci.
Lék: Enterosolventně potažený aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin
Experimentální: Rameno 2: Warfarin Další jména: Coumadin
Warfarin bude podáván počínaje dnem operace, před operací, s douškem vody. Počáteční dávka bude empiricky určena podle tělesné hmotnosti: méně než 125 lbs (56,7 kg) - 2,5 mg; 125–250 liber (56,7–113,4 kg) - 5 mg; větší než 250 liber (113,4 kg) - 7,5 mg. Počáteční dávka se bude opakovat večer před operací, pokud byla předoperační dávka podána před polednem v den operace; žádný warfarin nebude podán večer operace, pokud byla předoperační dávka podána po poledni v den operace. Poté, počínaje pooperačním dnem č. 1, bude warfarin podáván každý večer na základě hodnot INR k dosažení cíle 2,0 (rozmezí 1,7-2,2).
Lék: Warfarin
Ostatní jména:
  • Coumadin
Experimentální: Rameno 3: Rivaroxaban Další názvy: Xarelto
Rivaroxaban 10 mg bude poprvé podán přibližně 24 hodin po dokončení operace indexu. Medikace pak bude podávána večer v pooperační den č. 2 a poté každý večer až do dokončení.
Lék: Rivaroxaban
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická funkce kloubu
Časové okno: Do 6 měsíců od provozu
Porovnat skupiny s ohledem na výsledky uváděné pacienty za účelem posouzení jejich vlivu na specifickou funkci nahrazovaného kloubu. Ověřené nástroje funkčních výsledků budou porovnány mezi pacienty s primárními koncovými příhodami a bez nich, stejně jako s historickými výchozími daty uloženými v registru FORCE, což je národní Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) financovaná databáze výsledků náhrad kloubů. Plánuje se překrytí studijního místa s registrem FORCE.
Do 6 měsíců od provozu
Pohoda pacienta
Časové okno: Do 6 měsíců od provozu
Porovnat skupiny s ohledem na výsledky hlášené pacienty za účelem posouzení jejich dopadu na celkovou pohodu pacienta. Ověřené nástroje funkčních výsledků budou porovnány mezi pacienty s primárními koncovými příhodami a bez nich, stejně jako s historickými výchozími daty uloženými v registru FORCE, národní databázi výsledků náhrad kloubů financované AHRQ. Plánuje se překrytí studijního místa s registrem FORCE.
Do 6 měsíců od provozu
Agregované primární klinické cílové parametry celkové úmrtnosti plus PTE a DVT
Časové okno: Do 6 měsíců od operace
Srovnat četnost agregovaných primárních klinických ukazatelů závažné venózní tromboembolie (klinicky manifestované PE a DVT potvrzené zobrazovací metodou a vedoucí k opětovné hospitalizaci a/nebo terapeutické antikoagulaci) a celkové úmrtnosti (agregovaný ukazatel fatálních příhod, zahrnující jak PE, tak i závažné krvácení související s užíváním antikoagulancií) mezi třemi různými režimy profylaxe venózní tromboembolie (VTE). Audit všech opětovných hospitalizací do 6 měsíců po operaci bude proveden rutinním pooperačním sledováním prostřednictvím centrální telefonické surveillance pacienty hlášených událostí, které je doplněno následným sledováním a ověřením podezřelých ukazatelů a nežádoucích výsledků výzkumným koordinátorem na místě.
Do 6 měsíců od operace
Frekvence a povaha krvácivých komplikací
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Porovnat četnost a povahu krvácivých komplikací (závažných, klinicky významných a spojených s ránou) vedoucích k drenáži rány, reoperaci, hluboké infekci nebo infarktu myokardu mezi třemi různými režimy profylaxe VTE.
Do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Standardní péče" metody anestezie na klinické účinnosti tří různých režimů profylaxe založených na nežádoucích účincích
Časové okno: Do 6 měsíců od provozu
Analýza přínosu „standardní péče“ metod anestezie na klinickou účinnost tří různých režimů profylaxe. Stratifikace a analýza podskupin mezi pacienty s celkovou ve srovnání s regionální neuraxiální (spinální/epidurální) anestezií posoudí příspěvek anestezie k účinnosti profylaxe VTE.
Do 6 měsíců od provozu
Srovnávací frekvence tromboembolických příhod a krvácivých komplikací po náhradě kyčelního a kolenního kloubu
Časové okno: Do 6 měsíců od provozu
Analýza relativní frekvence tromboembolických příhod a krvácivých komplikací u totální kyčle ve srovnání s pacienty s náhradou kolenního kloubu. Důkazy naznačují, že etiologie žilní tromboembolické nemoci (VTED) se mezi THA a TKA liší a každá z nich může vyžadovat odlišný režim profylaxe založený na pravděpodobných výsledcích.
Do 6 měsíců od provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
University of Maryland, Baltimore
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ředitel studie: Carol A Lambourne, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FED19132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zúčastněné instituce budou dodržovat pokyny NIH týkající se sdílení výzkumných dat. Jak uvádí NIH a Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), zúčastněné instituce zpřístupní veřejnosti výsledky této spolupráce a jakákoli doprovodná data, která byla podpořena PCORI. V důsledku tohoto plánovaného projektu neexistují žádné vzorky ani biologické zdroje pro sdílení.

V průběhu tohoto výzkumného projektu předpokládáme generování řady odhadovaných komplikací a nežádoucích příhod souvisejících s použitím profylaxe VTE v kontextu náhrady kyčelního a kolenního kloubu. Přístup k těmto údajům a souvisejícím doporučením generovaným v rámci projektu bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely. Takový přístup bude poskytován pomocí webových aplikací, je-li to vhodné a v souladu se zásadami distribuce dat Medical University of South Carolina a University of Maryland.

Časový rámec sdílení IPD

Jaro 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit