Biomarkery krwi w zachowaniach samobójczych (2BSB)
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Modyfikacja ekspresji ADAR i edycji PDE8A w zachowaniach samobójczych
Zachowania samobójcze (SB) stanowią poważny problem zdrowia publicznego we Francji, gdzie rocznie dochodzi do ponad 10 000 samobójstw i 220 000 prób samobójczych.
Zgodnie z powszechnie przyjętym modelem rozumienia zachowań samobójczych, osoby, które dokonują aktu samobójczego pod wpływem czynników stresogennych (stres środowiskowy, depresja, substancja…) to osoby, które mają określoną podatność.
Te podatności można uznać za parametry kliniczne (skłonność do rozpaczy, cechy agresywne i/lub impulsywne), parametry neurobiologiczne (dysfunkcja układu serotoninergicznego, ...) oraz parametry poznawcze (podejmowanie niekorzystnych decyzji ...). Podatność na samobójstwo jest częściowo poparta czynnikami genetycznymi. Przedmiotem zainteresowania obecnych badań jest identyfikacja biomarkerów, które poprawią możliwości wczesnej identyfikacji osobnika z ryzykiem SB. Liczne badania naukowe, w tym badania pośmiertne mózgów osób, które popełniły samobójstwo, wykazały związek między dysregulacją edycji kwasów rybonukleinowych (RNA) niektórych genów, aktywnością enzymatyczną deaminaz adenozynowych działających na RNA (ADARS) odpowiedzialnych za tę edycję i zachowania samobójcze. Potrzebne jest prospektywne badanie, aby określić ilościowo i zakwalifikować we krwi pacjentów z depresją (z historią samobójstw lub bez) i zdrowych kontroli, zmiany redakcyjne oraz ekspresję i zmianę aktywności ADARS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu dwóch lat zostanie zrekrutowanych 600 uczestników:
- 225 osób z obecnym epizodem dużej depresji i próbami samobójczymi w wywiadzie (osoby z depresją próbujące popełnić samobójstwo)
- 225 osób z aktualnym epizodem dużej depresji, ale bez osobistej historii prób samobójczych (kontrola afektywna)
- 150 osób bez historii psychopatologii przez całe życie (zdrowa grupa kontrolna)
Każdy pacjent będzie uczestniczył łącznie w 3 wizytach w okresie obserwacji 6 miesięcy +/- 15 dni (włączenie, wizyta w 3 i 6 miesiącu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpêllier, Francja, 34295
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Brak określonych kryteriów włączenia:
- od 18 do 65 lat
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę
- Potrafi zrozumieć charakter, cel i metodologię badania
- Potrafi zrozumieć i przeprowadzić ocenę kliniczną i neuropsychologiczną.
Specyficzne kryteria włączenia przygnębiają osoby usiłujące popełnić samobójstwo:
- Pacjent, u którego podstawową diagnozą psychiatryczną jest epizod dużej depresji zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 (DSM-5)
- Osobista historia próby samobójczej
kontrola afektywna:
- Osoba, u której podstawową diagnozą psychiatryczną jest epizod dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-5
- Brak osobistej historii prób samobójczych
zdrowe kontrole:
- Brak osobistej historii zaburzeń psychicznych (Oś I) zdefiniowanej przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) zgodnie z kryteriami DSM-5
- Brak historii próby samobójczej
Kryteria wyłączenia
- Odmowa udziału
- Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
- Podmiot prawnie chroniony (opieka)
- Okres wykluczenia podmiotu w stosunku do innego protokołu
- Podmiot nie jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych, beneficjentem lub nie jest objęty takim planem
- Przedmiot, dla którego osiągnięto maksymalną roczną kwotę uprawnień w wysokości 4500 EUR
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Próbka krwi do celów genetycznych
Wszyscy uczestnicy przeprowadzili te same oceny i analizę krwi. Badanie składa się z 3 grup:
|
Wszyscy uczestnicy przeprowadzą te same oceny i analizę krwi:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja modyfikacji ekspresji deaminaz adenozynowych działających na RNA (ADAR) oraz profilu edycji fosfodiesterazy 8A (PDE8A)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Badanie ekspresji ADAR i edycji RNA genów związanych z SB, w tym PDE8A i porównanie tych wyników pomiędzy zdrowymi kontrolami i pacjentami z depresją z historią SB lub bez
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja ekspresji enzymów ADAR1a
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie profili ekspresji ADAR i edycji PDE8A między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA białka Spindle And Kinetochore Associated 2 (SKA2)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji enzymów ADAR1b
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie profili ekspresji ADAR i edycji PDE8A między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji enzymów ADAR2
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie profili ekspresji ADAR i edycji PDE8A między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA Spermidyny/Sperminy N1-Acetylotransferazy 1 (SAT1)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA interleukin (IL)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA chemokin (CXCL)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA klastra różnicowania 24 (CD24)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA egzonukleazy naprawczej Three Prime 1 (TREX1)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycji RNA genu 15 stymulowanego interferonem (ISG15)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF alfa)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA receptora hydroksytryptaminy 2A (HTR2A)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Modyfikacja ekspresji i edycja RNA białka insulinopodobnego czynnika wzrostu 7 (IGFB7)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie między pacjentami z depresją bez skłonności samobójczych i samobójczych oraz zdrowymi kontrolami
|
Podczas wizyty włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9625
- 2015-A01978-41 (INNY: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .