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Biomarcatori del sangue nel comportamento suicidario (2BSB)

21 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Modifica dell'espressione di ADAR e modifica di PDE8A nel comportamento suicidario

Il comportamento suicidario (SB) è un grave problema di salute pubblica in Francia, con oltre 10.000 suicidi e 220.000 tentativi di suicidio all'anno.

Secondo il modello comunemente accettato per la comprensione del comportamento suicidario, gli individui che compiono un atto suicidario quando sottoposti a fattori di stress (stress ambientale, depressione, sostanza...) sono quelli che hanno una specifica vulnerabilità.

Queste vulnerabilità possono essere considerate come parametri clinici (propensione alla disperazione, tratti aggressivi e/o impulsivi), parametri neurobiologici (disfunzione del sistema serotoninergico, ...) e parametri cognitivi (prendere decisioni svantaggiose ...). La vulnerabilità al suicidio è in parte sostenuta da fattori genetici. L'interesse delle ricerche in corso è identificare biomarcatori che miglioreranno le opportunità di identificazione precoce di soggetti a rischio di SB. Numerosi studi scientifici, compresi gli studi post mortem sul cervello dei suicidi, hanno stabilito un legame tra la disregolazione dell'editing degli acidi ribonucleici (RNA) di alcuni geni, l'attività enzimatica dell'adenosina deaminasi che agisce sull'RNA (ADARS) responsabile di questa edizione e comportamento suicida. È necessario uno studio prospettico per quantificare e qualificare nel sangue di pazienti depressi (con o senza una storia di suicidio) e controlli sani, i cambiamenti di editing e l'espressione e l'alterazione dell'attività di ADARS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In due anni verranno reclutati 600 partecipanti:

  • 225 soggetti con episodio depressivo maggiore in corso e una storia di tentativo di suicidio (tentatori di suicidio depressi)
  • 225 soggetti con episodio depressivo maggiore in corso ma senza storia personale di tentativo di suicidio (controlli affettivi)
  • 150 soggetti senza storia di psicopatologia per tutta la vita (controlli sani)

Ogni paziente parteciperà a un totale di 3 visite durante un periodo di follow-up di 6 mesi +/- 15 giorni (inclusione, visita a 3 e 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpêllier, Francia, 34295
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nessun criterio di inclusione specifico:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Soggetto che ha firmato il consenso informato
  • In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • In grado di comprendere ed eseguire le valutazioni cliniche e neuropsicologiche.

Criteri di inclusione specifici Tentatori di suicidio depressi:

  • Soggetto la cui diagnosi psichiatrica primaria è un episodio depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali -5 (DSM-5)
  • Storia personale di tentato suicidio

controlli affettivi:

  • Soggetto la cui diagnosi psichiatrica primaria è un episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5
  • Nessuna storia personale di tentato suicidio

controlli sani:

  • Nessuna storia personale di disturbi psichiatrici (Asse I) definiti dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) secondo i criteri del DSM-5
  • Nessuna storia di tentativo di suicidio

Criteri di esclusione

  • Rifiuto di partecipazione
  • Soggetto privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Soggetto tutelato dalla legge (tutela)
  • Periodo di esclusione del soggetto in relazione ad altro protocollo
  • Il soggetto non è affiliato a un regime previdenziale, beneficiario o meno di tale piano
  • Soggetto per il quale è stato raggiunto l'importo massimo annuo di indennità di € 4.500
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Campione di sangue per scopi genetici

Tutti i partecipanti hanno eseguito le stesse valutazioni e analisi del sangue.

Lo studio è composto da 3 gruppi:

  • pazienti depressi con una storia di tentativo di suicidio
  • pazienti depressi senza alcuna storia di tentativo di suicidio
  • controlli sani senza alcuna storia di psicopatologia
Altro: Campione di sangue per scopi genetici

Tutti i partecipanti eseguiranno le stesse valutazioni e analisi del sangue:

  • Una valutazione clinica da parte dello psichiatra
  • Self report questionari per la valutazione di un potenziale disturbo dell'umore e storia di SB, dolore morale/fisico, tratti di personalità...
  • Una valutazione neuropsicologica per le valutazioni delle prestazioni cognitive
  • Un prelievo di sangue di routine per la realizzazione di un esame del sangue standard
  • Un prelievo di sangue specifico (provette PAXgene®) per estrarre l'RNA totale delle cellule del sangue e misurare l'espressione dell'RNA ADARS e l'editing del trascritto PDE8A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della modifica dell'espressione delle adenosina deaminasi agenti sull'RNA (ADAR) e del profilo di modifica della fosfodiesterasi 8A (PDE8A)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Studio dell'espressione degli ADAR e dell'editing dell'RNA dei geni associati a SB, incluso PDE8A e confronto di questi risultati tra controlli sani e pazienti depressi con o senza storia di SB
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione degli enzimi ADAR1a
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto dei profili dell'espressione degli ADAR e dell'editing PDE8A tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA di Spindle And Kinetochore Associated protein 2 (SKA2)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione degli enzimi ADAR1b
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto dei profili dell'espressione degli ADAR e dell'editing PDE8A tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione degli enzimi ADAR2
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto dei profili dell'espressione degli ADAR e dell'editing PDE8A tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA di spermidina/spermina N1-acetiltransferasi 1 (SAT1)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA delle interleuchine (IL)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA delle chemochine (CXCL)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA del fattore neurotrfico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA del cluster di differenziazione 24 (CD24)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA di Three prime repair esonuclease 1 (TREX1)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA del gene 15 stimolato dall'interferone (ISG15)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA del recettore 2A dell'idrossitriptamina (HTR2A)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Modifica dell'espressione e modifica dell'RNA della proteina 7 del fattore di crescita insulino-simile (IGFB7)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti depressi non suicidari e suicidari e controlli sani
Alla visita di inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sys2Diag, Mixt laboratory CNRS/Alcediag, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 9625
  • 2015-A01978-41 (ALTRO: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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