Wpływ acetaminofenu IV na ból po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Wpływ acetaminofenu dożylnie na ból pooperacyjny po laparoskopowej appendektomii z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego: prospektywne badanie z randomizacją
Celem tego badania jest ocena dwóch standardowych schematów leczenia bólu pooperacyjnego rutynowo stosowanych po laparoskopowej appendektomii z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie dożylnego (IV) acetaminofenu oprócz dożylnego ketorolaku z narkotyczną pompą przeciwbólową skróci czas przejścia od analgezji kontrolowanej przez pacjenta/pielęgniarkę (PCA) do doustnych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić kontrolę bólu, postrzeganie kontroli bólu przez pacjenta i rodzinę, czas do powrotu czynności jelit zdefiniowany jako ustąpienie pierwszego wzdęcia (w dniach), dawki leków przeciwwymiotnych, dawki narkotycznych leków przeciwbólowych, czas do tolerancji regularnej diety ( w dniach), działania niepożądane związane z narkotykami (nudności, wymioty, depresja oddechowa, zaparcia), długość pobytu i całkowity koszt hospitalizacji przy przyjęciu.
Po hospitalizacji badacze ocenią powikłania, w tym liczbę i przyczyny wizyt w nagłych wypadkach i powstanie ropnia, długość stosowania środków przeciwbólowych po hospitalizacji, długość stosowania środków odurzających po hospitalizacji oraz czas powrotu do szkoły.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich pacjentów w wieku 2-17 lat poddawanych laparoskopowej appendektomii w CMH stwierdzono perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nieperforowane zapalenie wyrostka robaczkowego
- Normalny wyrostek robaczkowy w czasie operacji lub inne towarzyszące stany powodujące ból brzucha
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie
- Znane choroby wątroby
- Znana alergia na leki przeciwbólowe w protokole
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IV Tylenol
Po operacji wszyscy pacjenci zostaną objęci standardową analgezją kontrolowaną przez pacjenta/pielęgniarkę (PCA) zgodnie z naszym protokołem leczenia bólu, który obejmował ketorolak.
3 godziny po pierwszej dawce ketorolaku pacjenci w ramieniu acetaminofenu otrzymają następnie zaplanowane 10 mg/kg acetaminofenu dożylnie co 6 godzin przez łącznie 3 dni pomiędzy dawkami ketorolaku.
Pompy PCA zostaną przerwane po przywróceniu czynności jelit i przejściu na przyjmowanie doustne u wszystkich pacjentów zgodnie z obecnym protokołem.
Jeśli pacjent w ramieniu acetaminofenu zostanie przeniesiony z PCA przed upływem 3 dni, podawanie acetaminofenu dożylnego również zostanie przerwane w tym czasie.
Pacjenci z grupy kontrolnej mogą otrzymywać paracetamol doustnie/doodbytniczo tylko w razie potrzeby w leczeniu gorączki.
|
IV tylenol podawany zgodnie z planem oprócz standardowego PCA
Inne nazwy:
obie grupy otrzymują w ramach naszego standardowego protokołu bólu pooperacyjnego po wszystkich operacjach
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak tylenolu dożylnego
Tak samo jak powyżej bez tylenolu IV.
|
obie grupy otrzymują w ramach naszego standardowego protokołu bólu pooperacyjnego po wszystkich operacjach
Inne nazwy:
Nie podano dodatkowego tylenolu dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przerwania PCA po operacji
Ramy czasowe: 4 dni
|
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie dożylnego (IV) acetaminofenu oprócz dożylnego ketorolaku z narkotyczną pompą przeciwbólową skróci czas przejścia z PCA/NCA na doustne leki przeciwbólowe.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badacze zmierzą czas pooperacyjny do wypisu
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Ketorolak
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13100328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .