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Die Auswirkung von intravenös verabreichtem Paracetamol auf Schmerzen nach Appendektomie bei perforierter Appendizitis

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Einfluss von intravenös verabreichtem Paracetamol auf postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Appendektomie bei perforierter Appendizitis: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei standardisierte postoperative Schmerzbehandlungen zu bewerten, die routinemäßig nach laparoskopischer Appendektomie bei perforierter Appendizitis angewendet werden. Die Forscher nehmen an, dass die Verwendung von intravenösem (i.v.) Paracetamol zusätzlich zu i.v. Ketorolac mit narkotischer Schmerzpumpe die Zeit bis zum Übergang von der patienten-/krankenschwestergesteuerten Analgesie (PCA) zu oralen Schmerzmitteln verkürzen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Schmerzkontrolle, Wahrnehmung der Schmerzkontrolle durch Patient und Familie, Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion, definiert als Abgang der ersten Blähungen (in Tagen), Dosen von Antiemetika, Dosen von narkotischen Schmerzmitteln, Zeit bis zur Verträglichkeit einer normalen Ernährung ( in Tagen), betäubungsbedingte Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Verstopfung), Aufenthaltsdauer und Krankenhausgesamtkosten bei der Aufnahme.

Nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Ermittler die Komplikationen bewerten, einschließlich Anzahl und Gründe für Notfallbesuche und Abszessbildung, Dauer der Anwendung von Analgetika nach dem Krankenhausaufenthalt, Dauer der Verwendung von Betäubungsmitteln nach dem Krankenhausaufenthalt und Zeit bis zur Rückkehr in die Schule.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer laparoskopischen Appendektomie im CMH unterzogen, wurde eine perforierte Appendizitis festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht perforierte Appendizitis
  • Normaler Blinddarm zum Zeitpunkt der Operation oder andere Begleiterkrankungen, die Bauchschmerzen verursachen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Bekannte zugrunde liegende Lebererkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen Schmerzmittel im Protokoll
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV Tylenol
Postoperativ werden alle Patienten gemäß unserem Schmerzbehandlungsprotokoll, einschließlich Ketorolac, auf eine standardisierte patienten-/krankenschwesterkontrollierte Analgesie (PCA) gesetzt. 3 Stunden nach der ersten Ketorolac-Dosis erhalten die Patienten im Paracetamol-Arm planmäßig alle 6 Stunden 10 mg/kg Paracetamol i.v. für insgesamt 3 Tage zwischen den Ketorolac-Dosen. PCA-Pumpen werden mit der Rückkehr der Darmfunktion und dem Übergang zur oralen Einnahme bei allen Patienten gemäß dem aktuellen Protokoll abgesetzt. Wenn ein Patient im Paracetamol-Arm vor Ablauf von 3 Tagen von PCA abgesetzt wird, wird Paracetamol intravenös zu diesem Zeitpunkt ebenfalls abgesetzt. Nur Patienten in der Kontrollgruppe können orales/rektales Paracetamol nach Bedarf zur Behandlung von Fieber erhalten.
Arzneimittel: IV Tylenol
IV Tylenol wird planmäßig zusätzlich zum Standard-PCA gegeben
Andere Namen:
  • Paracetamol,
Arzneimittel: Ketorolac
beide Gruppen erhalten nach allen Operationen im Rahmen unseres standardmäßigen postoperativen Schmerzprotokolls
Andere Namen:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Kein IV Tylenol
Dasselbe wie oben ohne intravenöses Tylenol.
Arzneimittel: Ketorolac
beide Gruppen erhalten nach allen Operationen im Rahmen unseres standardmäßigen postoperativen Schmerzprotokolls
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Kein IV Tylenol
Kein zusätzliches IV Tylenol gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch der PCA nach der Operation
Zeitfenster: 4 Tage
Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von intravenösem (i.v.) Paracetamol zusätzlich zu i.v. Ketorolac mit narkotischer Schmerzpumpe die Zeit bis zur Umstellung von PCA/NCA auf orale Schmerzmittel verkürzen wird.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ermittler messen die postoperative Zeit bis zur Entlassung
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13100328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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