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L'impatto del paracetamolo IV sul dolore dopo l'appendicectomia per l'appendicite perforata

18 dicembre 2020 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

Impatto dell'acetaminofene IV sul dolore post-operatorio dopo appendicectomia laparoscopica per appendicite perforata: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare due regimi di dolore postoperatorio standard utilizzati di routine dopo l'appendicectomia laparoscopica per l'appendicite perforata. I ricercatori ipotizzano che l'uso di paracetamolo per via endovenosa (IV) in aggiunta al ketorolac IV con pompa del dolore narcotico ridurrà il tempo di transizione dall'analgesia controllata dal paziente/infermiere (PCA) ai farmaci antidolorifici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare il controllo del dolore, la percezione del paziente e della famiglia del controllo del dolore, il tempo al ritorno della funzione intestinale definito come passaggio del primo flatulenza (in giorni), le dosi di farmaci antiemetici, le dosi di farmaci antidolorifici narcotici, il tempo di tolleranza della dieta regolare ( in giorni), effetti avversi associati al narcotico (nausea, emesi, depressione respiratoria, costipazione), durata della degenza e costo ospedaliero complessivo del ricovero.

Dopo il ricovero, gli investigatori valuteranno le complicazioni, tra cui il numero e le ragioni delle visite di emergenza e la formazione di ascessi, la durata dell'uso di analgesici post-ospedalizzazione, la durata dell'uso di stupefacenti post-ospedalizzazione e il tempo per tornare a scuola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti ad appendicectomia laparoscopica al CMH hanno riscontrato appendicite perforata.

Criteri di esclusione:

  • Appendicite non perforata
  • Appendice normale al momento dell'operazione o altre condizioni associate che causano dolore addominale
  • Pazienti con anamnesi di dolore cronico
  • Disturbi epatici sottostanti noti
  • Allergia nota ai farmaci antidolorifici nel protocollo
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tylenol IV
Dopo l'intervento, tutti i pazienti verranno sottoposti a un'analgesia controllata da paziente/infermiere standard (PCA) secondo il nostro protocollo di servizio del dolore che includeva ketorolac. A 3 ore dopo la prima dose di ketorolac, i pazienti nel braccio paracetamolo riceveranno quindi 10 mg/kg programmati di paracetamolo EV ogni 6 ore per un totale di 3 giorni tra le dosi di ketorolac. Le pompe PCA verranno interrotte con il ripristino della funzione intestinale e il passaggio all'assunzione orale in tutti i pazienti secondo il protocollo attuale. Se un paziente nel braccio paracetamolo viene interrotto dalla PCA prima di 3 giorni, anche il paracetamolo IV verrà interrotto in quel momento. Solo i pazienti nel gruppo di controllo possono ricevere paracetamolo per via orale/rettale secondo necessità per il trattamento della febbre.
Droga: Tylenol IV
Tylenol EV somministrato in programma in aggiunta al PCA standard
Altri nomi:
  • acetaminofene,
Droga: Ketorolac
entrambi i gruppi ricevono come parte del nostro protocollo standard per il dolore postoperatorio dopo tutte le operazioni
Altri nomi:
  • toradol
ACTIVE_COMPARATORE: Niente Tylenol IV
Come sopra senza Tylenol EV.
Droga: Ketorolac
entrambi i gruppi ricevono come parte del nostro protocollo standard per il dolore postoperatorio dopo tutte le operazioni
Altri nomi:
  • toradol
Droga: Niente Tylenol IV
Nessun ulteriore Tylenol somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'interruzione del PCA dopo l'operazione
Lasso di tempo: 4 giorni
I ricercatori ipotizzano che l'uso di paracetamolo per via endovenosa (IV) in aggiunta al ketorolac IV con pompa del dolore narcotico ridurrà il tempo di transizione dalla PCA/NCA ai farmaci antidolorifici orali.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori misureranno il tempo postoperatorio per la dimissione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13100328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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