- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02935868
Ocena stanu przyzębia i śliny pacjentów z cukrzycą typu 1
13 października 2016 zaktualizowane przez: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Ocena stanu przyzębia i śliny próbki pacjentów z cukrzycą typu 1 w Brazylii
Cukrzyca jest czynnikiem ryzyka chorób przyzębia, zwiększając ich rozpowszechnienie, zasięg i nasilenie.
Choroba przyzębia jest uważana za szóste powikłanie cukrzycy.
Na świecie panuje epidemia cukrzycy, w tym wzrost zachorowań na cukrzycę typu 1 u młodszych pacjentów.
Dlatego celem niniejszego badania obserwacyjnego była ocena stanu przyzębia i śliny próby pacjentów z cukrzycą typu 1 z brazylijskiego miasta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brazylia, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa badana: Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Wiek od 18 do 35 lat
- Prezentacja na zębie na ćwiartkę
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Bezzębni pacjenci
- Inne choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa testowa
Pacjenci z cukrzycą typu 1
|
Grupa kontrolna
Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroby przyzębia (zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia) mierzone sondą periodontologiczną i klasyfikowane według ciężkości
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Ciężkie zapalenie przyzębia definiowano jako obecność ≥ 2 miejsc międzyzębowych w różnych zębach z CAL (poziom przyczepu klinicznego) ≥ 6 mm i ≥ 1 miejsce międzyzębowe z PPD (głębokość sondowania przyzębia) ≥ 5 mm.
Umiarkowane zapalenie przyzębia definiowano jako obecność ≥ 2 miejsc międzyzębowych w różnych zębach z CAL ≥ 4 mm lub ≥ 2 miejsc międzyzębowych w różnych zębach z PPD ≥ 5 mm.
Łagodne zapalenie przyzębia definiowano jako ≥ 2 miejsca międzyzębowe w różnych zębach z CAL ≥ 3 mm i ≥ 2 miejsca międzyzębowe w różnych zębach z ≥ 4 mm PPD lub co najmniej 1 miejsce z PPD ≥ 5 mm (20,21).
Zapalenie dziąseł określono w następujący sposób: Pacjentów uznano za zdrowych, jeśli uzyskano wyniki PPD ≤3 mm/BOP (krwawienie podczas sondowania) < 10%, a zapalenie dziąseł, jeśli stwierdzono PPD ≤3 mm/BOP >10%.
|
pewnego dnia
|
PH i pojemność buforowa śliny - pobranie śliny stymulowanej w 10 minut i pomiar kwasowości pehametrem
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Normalne pH śliny = 6 do 7. Zdolność buforowa: ≥ 5,6 uznano za „wysoką”, zakres od 4,1 do 5,5 określono jako „średni”, a te ≤4 zdefiniowano jako „niskie”
|
pewnego dnia
|
Glukoza w ślinie - pobranie śliny stymulowanej w 10 minut i pomiar zestawem kolorymetrycznym
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Glukozę w ślinie mierzy się za pomocą zestawu kolorymetrycznego, a wartości przelicza się i przedstawia w mg/dl.
Nie ma wartości odniesienia dla tego pomiaru.
Analizę przeprowadza się za pomocą korelacji z poziomami glukozy we krwi w mg/dL.
|
pewnego dnia
|
Peroksydaza ślinowa - pobranie śliny stymulowanej w ciągu 10 minut, pomiar spektrofotometrem.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Aktywność peroksydazy ślinowej przedstawiono w jednostkach/mg.
Wykrycie aktywności tych enzymów wiąże się z chorobami przyzębia.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik płytki — mierzony na podstawie obserwacji wzrokowej i klasyfikacji w postaci punktów (1 dla obecności, 0 dla nieobecności)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zostanie zarejestrowany jako punktacja (1 dla obecności, 0 dla nieobecności).
Dla grupy kontrolnej wskaźnik płytki nazębnej wynoszący 15% uważa się za prawidłowy.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bauru School of Dentistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo