- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02935868
Parodontale en speekselevaluatie van patiënten met diabetes mellitus type 1
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Parodontale en speekselevaluatie van een steekproef van patiënten met diabetes mellitus type 1 in Brazilië
Diabetes Mellitus is een risicofactor voor parodontitis, waardoor de prevalentie, uitbreiding en ernst toenemen.
Parodontitis wordt beschouwd als de zesde complicatie van diabetes.
Er is een wereldwijde epidemie van diabetes, waaronder een toename van de incidentie van diabetes type 1 bij jongere patiënten.
Het doel van deze observationele studie was dus om de parodontale en speekselconditie te evalueren van een steekproef van patiënten met diabetes type 1 in een Braziliaanse stad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brazilië, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Testgroep: Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
- Leeftijd tussen de 18 en 35 jaar
- Presenteren op tand per kwadrant
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Tandeloze patiënten
- Andere systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Test groep
Patiënten met diabetes mellitus type 1
|
Controlegroep
Patiënten zonder systemische ziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Parodontitis (gingivitis en parodontitis) gemeten met een parodontale sonde en ingedeeld naar ernst
Tijdsspanne: op een dag
|
Ernstige parodontitis werd gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met CAL (clinical attachment level) ≥ 6 mm en ≥ 1 interproximale plaats met PPD (parodontale sondediepte) ≥ 5 mm.
Matige parodontitis werd gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met CAL ≥ 4 mm of ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met PPD ≥ 5 mm.
Milde parodontitis werd gedefinieerd als ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met ≥ 3 mm CAL en ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met ≥ 4 mm PPD of ten minste 1 plaats met PPD ≥ 5 mm (20,21).
Gingivitis werd als volgt bepaald: Proefpersonen werden als gezond beschouwd als ze PPD ≤3 mm/BOP (bloeding bij sonderen) matescores < 10% vertoonden en met gingivitis als ze PPD ≤3 mm/BOP matescores >10% vertoonden.
|
op een dag
|
Speeksel-pH en buffercapaciteit - verzameling van gestimuleerd speeksel in 10 minuten en meting van de zuurgraad met een pH-meter
Tijdsspanne: op een dag
|
Normale speeksel-pH = 6 tot 7. Buffercapaciteit: ≥ 5,6 werden beschouwd als ''hoog'', variërend van 4,1 tot 5,5 werden aangeduid als ''gemiddeld'' en die ≤4 werden gedefinieerd als ''laag''
|
op een dag
|
Speekselglucose - verzameling van gestimuleerd speeksel in 10 minuten en meting met een colorimetrische kit
Tijdsspanne: op een dag
|
Speekselglucose wordt gemeten met een colorimetrische kit en de waarden worden omgezet en gepresenteerd als mg/dL.
Er zijn geen referentiewaarden voor deze meting.
De analyse gebeurt door middel van correlatie met bloedglucosewaarden in mg/dL.
|
op een dag
|
Speekselperoxidase - verzameling van gestimuleerd speeksel in 10 minuten, meting door een spectrofotometer.
Tijdsspanne: op een dag
|
De activiteit van speekselperoxidase wordt weergegeven in eenheden/mg.
De detectie van activiteit van deze enzymen wordt in verband gebracht met parodontitis.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaque-index - gemeten door visuele observatie en classificatie in scores (1 voor aanwezigheid, 0 voor afwezigheid)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Plaque-index (PI) wordt geregistreerd als scores (1 voor aanwezigheid, 0 voor afwezigheid).
Voor de controlegroep wordt een plaque-index van 15% als normaal beschouwd.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bauru School of Dentistry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië