- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02935868
Periodontal og spyt-evaluering af type 1-diabetes mellitus-patienter
13. oktober 2016 opdateret af: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Periodontal og spyt-evaluering af en prøve af type 1-diabetes mellitus-patienter i Brasilien
Diabetes mellitus er en risikofaktor for paradentose, der øger dens udbredelse, forlængelse og sværhedsgrad.
Periodontal sygdom betragtes som den sjette komplikation af diabetes.
Der er en global epidemi af diabetes, herunder en stigning i forekomsten af type 1-diabetes hos yngre patienter.
Formålet med denne observationsundersøgelse var således at evaluere periodontal- og spyttilstanden hos en prøve af patienter med type 1-diabetes i en brasiliansk by.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Testgruppe: Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af type 1 diabetes mellitus
- Alder mellem 18 og 35 år
- Præsenteres på tand pr. kvadrant
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticering af type 2 diabetes mellitus
- Tedlige patienter
- Andre systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Testgruppe
Patienter med type 1 diabetes mellitus
|
Kontrolgruppe
Patienter uden systemiske sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal sygdom (gingivitis og paradentose) målt med en parodontal sonde og klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: en dag
|
Alvorlig parodontitis blev defineret ved tilstedeværelsen af ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med CAL (klinisk tilknytningsniveau) ≥ 6 mm og ≥ 1 interproksimalt sted med PPD (periodontal sonderingsdybde) ≥ 5 mm.
Moderat parodontitis blev defineret ved tilstedeværelsen af ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med CAL ≥ 4 mm eller ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med PPD ≥ 5 mm.
Mild parodontitis blev defineret som ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med ≥ 3 mm CAL og ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med ≥ 4 mm PPD eller mindst 1 sted med PPD ≥ 5 mm (20,21).
Tandkødsbetændelse blev bestemt som følger: Forsøgspersoner blev anset for at være raske, hvis de præsenterede PPD ≤3 mm/BOP (blødning ved sondering) omfangsscore < 10 % og med tandkødsbetændelse, hvis de blev præsenteret, PPD ≤3 mm/BOP-udstrækningsscore >10 %.
|
en dag
|
Spyt pH og bufferkapacitet - opsamling af stimuleret spyt på 10 minutter og måling af surhedsgrad med et pH-meter
Tidsramme: en dag
|
Normal spyt-pH = 6 til 7. Bufferkapacitet: ≥ 5,6 blev betragtet som ''høj'', varierende fra 4,1 til 5,5 blev mærket som ''medium'', og de ≤4 blev defineret som ''lav''
|
en dag
|
Spytglukose - opsamling af stimuleret spyt på 10 minutter og måling med et kolorimetrisk sæt
Tidsramme: en dag
|
Spytglukose måles med et kolorimetrisk kit, og værdierne konverteres og præsenteres som mg/dL.
Der er ingen referenceværdi for denne måling.
Analysen foretages ved hjælp af korrelation til blodsukkerniveauer i mg/dL.
|
en dag
|
Spytperoxidase - opsamling af stimuleret spyt på 10 minutter, måling med et spektrofotometer.
Tidsramme: en dag
|
Aktiviteten af spytperoxidase er vist i enheder/mg.
Påvisningen af aktiviteten af disse enzymer er forbundet med periodontal sygdom.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakindeks - målt ved visuel observation og klassificering i score (1 for tilstedeværelse, 0 for fravær)
Tidsramme: En dag
|
Plaqueindeks (PI) vil blive registreret som score (1 for tilstedeværelse, 0 for fravær).
For kontrolgruppen betragtes et plakindeks på 15 % som normalt.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bauru School of Dentistry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina