Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność cilofexoru u osób dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych bez marskości wątroby

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GS-9674 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych bez marskości wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji cilofexoru u osób dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PSC na podstawie cholangiogramu (cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub przezskórna cholangiografia przezwątrobowa (PTC)) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Fosfataza zasadowa w surowicy (ALP) > 1,67 x górna granica normy (GGN)
  • W przypadku osób stosujących kwas ursodeoksycholowy (UDCA) dawka UDCA musi być stabilna przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym do końca leczenia. W przypadku osób nie stosujących UDCA nie stosować UDCA przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym do końca leczenia
  • W przypadku osób otrzymujących leczenie biologiczne (np. przeciwnowotworowy czynnik martwicy (TNF) lub przeciwciała monoklonalne przeciwko integrynie), leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały okres badania
  • Badanie przesiewowe FibroSURE/FibroTest® <0,75, chyba że biopsja wątroby przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego nie wykaże marskości wątroby. U dorosłych z zespołem Gilberta lub hemolizą FibroSURE/FibroTest® zostanie obliczony przy użyciu bilirubiny bezpośredniej zamiast bilirubiny całkowitej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 10 x GGN
  • Bilirubina całkowita > 2 x GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2, chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe
  • PSC drobnoprzewodowe (histologiczne dowody PSC z prawidłowymi przewodami żółciowymi w cholangiografii)
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych oraz choroby wirusowe, metaboliczne, alkoholowe i inne choroby autoimmunologiczne. Osoby ze stłuszczeniem wątroby mogą zostać włączone, jeśli w opinii badacza lub w biopsji wątroby nie ma dowodów na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH);
  • Rosnące zapalenie dróg żółciowych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Obecność drenażu przezskórnego lub stentu do dróg żółciowych
  • Stosowanie fibratów lub kwasu obetycholowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do końca leczenia

  • Marskość wątroby zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    • Historyczna biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby (np. stopień 4. Ludwiga lub stopień Ishaka ≥ 5)
    • Wcześniejsza historia niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
    • Sztywność wątroby > 14,4 kilopaskala (kPa) według FibroScan
  • Obecna, aktywna nieswoista choroba zapalna jelit (IBD) zdefiniowana jako częściowy wynik w skali Mayo > 1 i/lub wynik w domenie krwawienia z odbytu > 0.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilofexor 100 mg (zaślepiona faza badania)
Cilofexor 100 mg + placebo, aby dopasować cilofexor 30 mg przez okres do 12,6 tygodni
Lek: Cilofeksor
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9674
Lek: Placebo dopasowane do cilofeksoru
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Eksperymentalny: Cilofexor 30 mg (zaślepiona faza badania)
Cilofexor 30 mg + placebo, aby dopasować cilofexor 100 mg przez okres do 12,7 tygodni
Lek: Cilofeksor
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9674
Lek: Placebo dopasowane do cilofeksoru
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Komparator placebo: Placebo (faza badania zaślepionego)
Placebo odpowiadające dawce cilofexoru 30 mg + placebo odpowiadające dawce cilofexoru 100 mg przez okres do 12,3 tygodnia
Lek: Placebo dopasowane do cilofeksoru
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Eksperymentalny: Cilofexor (faza przedłużenia otwartej etykiety)
Po fazie badania zaślepionego kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali cilofexor przez dodatkowe 97,4 tygodnie.
Lek: Cilofeksor
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9674

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas fazy zaślepionej
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 17 tygodni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występujące podczas fazy zaślepionej zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu leku badanego leku w fazie zaślepionej (i przed datą pierwszego podania dawki w fazie otwartej próby (OLE)) lub 2) Wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania przyjmowania badanego leku w fazie zaślepionej.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 17 tygodni)
Odsetek uczestników, u których w fazie zaślepionej próby wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 17 tygodni)
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/poród wada lub medycznie ważne zdarzenie lub reakcja.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 17 tygodni)
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne podczas fazy zaślepionej
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 17 tygodni)
Związane z leczeniem nieprawidłowości laboratoryjne występujące podczas fazy zaślepionej zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej, aż do daty podania ostatniej dawki badanego leku w fazie zaślepionej włącznie plus 30 dni (oraz przed lub w dniu podania pierwszej dawki fazy OLE). Do przypisania stopni toksyczności (od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na większą dotkliwość) zastosowano Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 17 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj