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评估 Cilofexor 在无肝硬化原发性硬化性胆管炎成人中的安全性、耐受性和有效性的研究

2021年5月11日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 GS-9674 在无肝硬化原发性硬化性胆管炎受试者中的安全性、耐受性和有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估 cilofexor 在成人原发性硬化性胆管炎 (PSC) 中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 在过去 12 个月内根据胆管造影（磁共振胰胆管造影 (MRCP)、内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 或经皮肝穿刺胆管造影 (PTC)）诊断 PSC
  • 血清碱性磷酸酶 (ALP) > 1.67 x 正常范围上限 (ULN)
  • 对于使用熊去氧胆酸 (UDCA) 的个体，UDCA 的剂量必须在筛选前至少 12 个月保持稳定直至治疗结束。 对于未使用 UDCA 的个人，在筛选之前至少 12 个月不使用 UDCA 直至治疗结束
  • 对于接受生物治疗（例如，抗肿瘤坏死因子 (TNF) 或抗整合素单克隆抗体）、免疫抑制剂或全身性皮质类固醇的个体，剂量必须在筛选前至少 3 个月保持稳定，并且预计在整个试验期间保持稳定
  • 筛选 FibroSURE/FibroTest® <0.75，除非筛选后 12 个月内的历史肝活检未显示肝硬化。 对于患有吉尔伯特综合征或溶血的成年人，FibroSURE/FibroTest® 将使用直接胆红素而非总胆红素进行计算。

关键排除标准：

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 10 x ULN
  • 总胆红素 > 2 x ULN
  • 国际标准化比值 (INR) > 1.2，除非接受抗凝治疗
  • 小管 PSC（胆管造影显示 PSC 具有正常胆管的组织学证据）
  • 肝病的其他原因包括继发性硬化性胆管炎和病毒、代谢、酒精和其他自身免疫性疾病。 如果研究者认为或肝活检没有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的证据，则可包括肝脂肪变性个体；
  • 筛选后 60 天内出现上行性胆管炎
  • 存在经皮引流管或胆管支架
  • 在筛选前 3 个月内使用贝特类药物或奥贝胆酸直至治疗结束

  • 由以下任何一项定义的肝硬化：

    • 既往肝活检显示肝硬化（如 Ludwig 4 期或 Ishak ≥ 5 期）
    • 既往有失代偿性肝病病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血
    • FibroScan 显示肝硬度 > 14.4 千帕 (kPa)
  • 当前活动性炎症性肠病 (IBD) 定义为部分 Mayo 评分 > 1 和/或直肠出血领域评分 > 0。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cilofexor 100 mg（盲法研究阶段）
Cilofexor 100 mg + 安慰剂以匹配 cilofexor 30 mg 长达 12.6 周
药品：Cilofexor
每天一次随餐口服片剂
其他名称：
  • GS-9674
药品：安慰剂匹配 cilofexor
每天一次随餐口服片剂
实验性的：Cilofexor 30 mg（盲法研究阶段）
Cilofexor 30 mg + 安慰剂以匹配 cilofexor 100 mg 长达 12.7 周
药品：Cilofexor
每天一次随餐口服片剂
其他名称：
  • GS-9674
药品：安慰剂匹配 cilofexor
每天一次随餐口服片剂
安慰剂比较：安慰剂（盲法研究阶段）
安慰剂匹配 cilofexor 30 mg + 安慰剂匹配 cilofexor 100 mg 长达 12.3 周
药品：安慰剂匹配 cilofexor
每天一次随餐口服片剂
实验性的：Cilofexor（开放标签扩展阶段）
在盲法研究阶段之后，符合条件的参与者接受了额外长达 97.4 周的 cilofexor。
药品：Cilofexor
每天一次随餐口服片剂
其他名称：
  • GS-9674

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在盲法阶段经历治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加 30 天（最多 17 周）
在盲法阶段发生的治疗中出现的不良事件被定义为以下一项或两项：1) 任何不良事件 (AE) 的发作日期等于或晚于研究药物开始日期，且不迟于永久停药后 30 天处于盲法阶段的研究药物（以及在开放标签扩展 (OLE) 阶段的第一个给药日期之前），或 2) 导致研究药物在盲法阶段过早停药的任何 AE。
第一次给药日期到最后一次给药日期加 30 天（最多 17 周）
在盲法阶段经历治疗紧急严重不良事件的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加 30 天（最多 17 周）
严重不良事件被定义为在任何剂量下都会导致以下任何情况的事件：死亡、危及生命、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或医学上重要的事件或反应。
第一次给药日期到最后一次给药日期加 30 天（最多 17 周）
在盲法阶段经历治疗紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（最多 17 周）
在盲法阶段发生的治疗紧急实验室异常被定义为在任何基线后时间点从基线增加至少 1 个毒性等级的值，直至并包括盲法阶段研究药物的最后一次给药日期加 30 天（和在 OLE 阶段的首次给药日期之前或之时）。 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版用于指定毒性等级（0 至 4，等级越高表示越严重）。
第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（最多 17 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月29日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年5月18日

研究注册日期

首次提交

2016年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月21日

首次发布 (估计)

2016年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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地点

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