Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Cilofexor hos vuxna med primär skleroserande kolangit utan cirros

11 maj 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av GS-9674 hos patienter med primär skleroserande kolangit utan cirros

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av cilofexor hos vuxna med primär skleroserande kolangit (PSC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av PSC baserad på kolangiogram (magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutant transhepatisk kolangiogram (PTC)) under de senaste 12 månaderna
  • Alkaliskt fosfatas i serum (ALP) > 1,67 x övre normalgränsen (ULN)
  • För personer på ursodeoxicholsyra (UDCA) måste dosen av UDCA ha varit stabil i minst 12 månader före screening till slutet av behandlingen. För personer som inte använder UDCA, ingen UDCA-användning under minst 12 månader innan screening till slutet av behandlingen
  • För individer som får biologiska behandlingar (t.ex. antitumörnekrosfaktor (TNF) eller monoklonala anti-integrinantikroppar), immunsuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider, måste dosen ha varit stabil minst 3 månader före screening och förväntas förbli stabil under hela studien
  • Screening FibroSURE/FibroTest® <0,75 om inte en historisk leverbiopsi inom 12 månader efter screening inte avslöjar cirros. Hos vuxna med Gilberts syndrom eller hemolys kommer FibroSURE/FibroTest® att beräknas med direkt bilirubin istället för totalt bilirubin.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alaninaminotransferas (ALT) > 10 x ULN
  • Totalt bilirubin > 2 x ULN
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,2 om inte vid antikoagulantbehandling
  • Small-duct PSC (histologiska bevis på PSC med normala gallgångar på kolangiografi)
  • Andra orsaker till leversjukdom inklusive sekundär skleroserande kolangit och virala, metabola, alkoholiska och andra autoimmuna tillstånd. Individer med leversteatos kan inkluderas om det inte finns några tecken på alkoholfri steatohepatit (NASH) enligt utredarens åsikt eller vid leverbiopsi;
  • Stigande kolangit inom 60 dagar efter screening
  • Förekomst av en perkutan dränering eller gallgångsstent
  • Användning av fibrater eller obetikolsyra inom 3 månader före screening till slutet av behandlingen

  • Levercirros definierad av något av följande:

    • Historisk leverbiopsi som visar cirros (t.ex. Ludwig stadium 4 eller Ishak stadium ≥ 5)
    • Tidigare historia av dekompenserad leversjukdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blödning
    • Leverstelhet > 14,4 kilopascal (kPa) av FibroScan
  • Aktuell, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) definierad som en partiell Mayo-poäng på > 1 och/eller en poäng på rektalblödningsdomänen > 0.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cilofexor 100 mg (blindad studiefas)
Cilofexor 100 mg + placebo för att matcha cilofexor 30 mg i upp till 12,6 veckor
Läkemedel: Cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • GS-9674
Läkemedel: Placebo för att matcha cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Experimentell: Cilofexor 30 mg (blindad studiefas)
Cilofexor 30 mg + placebo för att matcha cilofexor 100 mg i upp till 12,7 veckor
Läkemedel: Cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • GS-9674
Läkemedel: Placebo för att matcha cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Placebo-jämförare: Placebo (blindad studiefas)
Placebo för att matcha cilofexor 30 mg + placebo för att matcha cilofexor 100 mg i upp till 12,3 veckor
Läkemedel: Placebo för att matcha cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Experimentell: Cilofexor (Open Label Extension Phase)
Efter den blindade studiefasen fick kvalificerade deltagare cilofexor i ytterligare upp till 97,4 veckor.
Läkemedel: Cilofexor
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • GS-9674

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar under blindningsfasen
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 17 veckor)
Behandlingsuppkomna biverkningar som inträffade under den blindade fasen definierades som en eller båda av följande: 1) Eventuella biverkningar (AE) med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet i blindfasen (och före det första doseringsdatumet i Open Label Extension (OLE)-fasen), eller 2) Eventuella biverkningar som leder till för tidig utsättning av studieläkemedlet i blindfasen.
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 17 veckor)
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar under blindningsfasen
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 17 veckor)
En allvarlig biverkning definierades som en händelse som, vid valfri dos, resulterade i något av följande: död, livshotande, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födsel defekt eller en medicinskt viktig händelse eller reaktion.
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 17 veckor)
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser under den blindade fasen
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 17 veckor)
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser som inträffade under den blindade fasen definierades som värden som ökar med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid vilken tidpunkt som helst efter baslinjen, fram till och inklusive datumet för den sista dosen av studieläkemedlet i den blindade fasen plus 30 dagar (och före eller på det första dosdatumet av OLE-fasen). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 användes för att tilldela toxicitetsgrader (0 till 4, med högre grader som indikerar högre svårighetsgrad).
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 17 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera