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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Cilofexor em adultos com colangite esclerosante primária sem cirrose

11 de maio de 2021 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS-9674 em indivíduos com colangite esclerosante primária sem cirrose

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do cilofexor em adultos com colangite esclerosante primária (PSC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de CEP com base em colangiograma (colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiograma trans-hepático percutâneo (PTC)) nos últimos 12 meses
  • Fosfatase alcalina sérica (ALP) > 1,67 x limite superior da faixa normal (LSN)
  • Para indivíduos em uso de ácido ursodesoxicólico (UDCA), a dose de UDCA deve estar estável por pelo menos 12 meses antes da triagem até o final do tratamento. Para indivíduos que não usam UDCA, não use UDCA por pelo menos 12 meses antes da triagem até o final do tratamento
  • Para indivíduos que recebem tratamentos biológicos (por exemplo, fator de necrose antitumoral (TNF) ou anticorpos monoclonais anti-integrina), imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos, a dose deve ter sido estável pelo menos 3 meses antes da triagem e deve permanecer estável durante todo o estudo
  • Triagem FibroSURE/FibroTest® <0,75, a menos que uma biópsia hepática histórica dentro de 12 meses após a triagem não revele cirrose. Em adultos com síndrome de Gilbert ou hemólise, o FibroSURE/FibroTest® será calculado usando bilirrubina direta em vez de bilirrubina total.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Alanina aminotransferase (ALT) > 10 x LSN
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • Razão normalizada internacional (INR) > 1,2, a menos que em terapia anticoagulante
  • CEP de pequenos ductos (evidência histológica de CEP com ductos biliares normais na colangiografia)
  • Outras causas de doença hepática, incluindo colangite esclerosante secundária e condições virais, metabólicas, alcoólicas e outras autoimunes. Indivíduos com esteatose hepática podem ser incluídos se não houver evidência de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) na opinião do investigador ou na biópsia hepática;
  • Colangite ascendente dentro de 60 dias após a triagem
  • Presença de dreno percutâneo ou stent de via biliar
  • Uso de fibratos ou ácido obeticólico nos 3 meses anteriores à triagem até o final do tratamento

  • Cirrose hepática definida por qualquer um dos seguintes:

    • Biópsia hepática histórica demonstrando cirrose (por exemplo, estágio Ludwig 4 ou estágio Ishak ≥ 5)
    • História prévia de doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso
    • Rigidez hepática > 14,4 quilopascal (kPa) por FibroScan
  • Doença inflamatória intestinal (DII) atual e ativa definida como uma pontuação parcial de Mayo > 1 e/ou uma pontuação no domínio Sangramento retal > 0.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cilofexor 100 mg (fase de estudo cego)
Cilofexor 100 mg + placebo para combinar com cilofexor 30 mg por até 12,6 semanas
Medicamento: Cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9674
Medicamento: Placebo para combinar com cilotexor
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia com alimentos
Experimental: Cilofexor 30 mg (fase de estudo cego)
Cilofexor 30 mg + placebo para combinar com cilofexor 100 mg por até 12,7 semanas
Medicamento: Cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9674
Medicamento: Placebo para combinar com cilotexor
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia com alimentos
Comparador de Placebo: Placebo (fase de estudo cego)
Placebo para igualar cilofexor 30 mg + placebo para igualar cilofexor 100 mg por até 12,3 semanas
Medicamento: Placebo para combinar com cilotexor
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia com alimentos
Experimental: Cilofexor (fase de extensão de rótulo aberto)
Após a Fase de Estudo Cego, os participantes elegíveis receberam cilofexor por um período adicional de até 97,4 semanas.
Medicamento: Cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9674

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento durante a fase cega
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 17 semanas)
Os eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram durante a Fase Cega foram definidos como 1 ou ambos os seguintes: 1) Quaisquer eventos adversos (EAs) com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do droga do estudo na Fase Cega (e antes da data da primeira dosagem na Fase de Extensão de Rótulo Aberto (OLE)), ou 2) Quaisquer EAs levando à descontinuação prematura da droga do estudo na Fase Cega.
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 17 semanas)
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves emergentes do tratamento durante a fase cega
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 17 semanas)
Um evento adverso grave foi definido como um evento que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes: morte, risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/nascimento defeito ou um evento ou reação clinicamente importante.
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 17 semanas)
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento durante a fase cega
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 17 semanas)
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento que ocorreram durante a Fase Cega foram definidas como valores que aumentam pelo menos 1 grau de toxicidade da linha de base em qualquer ponto de tempo pós-linha de base, até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo na Fase Cega mais 30 dias (e antes ou na data da primeira dose da fase OLE). O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03 foi usado para atribuir graus de toxicidade (0 a 4, com notas mais altas indicando maior gravidade).
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (até 17 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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