Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Cilofexor u dospělých s primární sklerotizující cholangitidou bez cirhózy

11. května 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost GS-9674 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou bez cirhózy

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost cilofexoru u dospělých s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PSC na základě cholangiogramu (magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP), endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatální cholangiogram (PTC)) během předchozích 12 měsíců
  • Sérová alkalická fosfatáza (ALP) > 1,67 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • U jedinců užívajících kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) musí být dávka UDCA stabilní po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem až do konce léčby. U jedinců, kteří neužívají UDCA, nepoužívejte UDCA po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem do konce léčby
  • U jedinců, kterým je podávána biologická léčba (např. protinádorový nekrotický faktor (TNF) nebo anti-integrinové monoklonální protilátky), imunosupresiva nebo systémové kortikosteroidy, musí být dávka stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie
  • Screening FibroSURE/FibroTest® <0,75, pokud historická jaterní biopsie do 12 měsíců od screeningu neodhalí cirhózu. U dospělých s Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou bude FibroSURE/FibroTest® vypočítán s použitím přímého bilirubinu místo celkového bilirubinu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 10 x ULN
  • Celkový bilirubin > 2 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2, pokud není na antikoagulační léčbě
  • Maloduktální PSC (histologický průkaz PSC s normálními žlučovými cestami na cholangiografii)
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně sekundární sklerotizující cholangitidy a virových, metabolických, alkoholických a jiných autoimunitních stavů. Jedinci s jaterní steatózou mohou být zahrnuti, pokud podle názoru zkoušejícího nebo na základě jaterní biopsie nejsou žádné známky nealkoholické steatohepatitidy (NASH);
  • Ascendentní cholangitida do 60 dnů od screeningu
  • Přítomnost perkutánního drénu nebo stentu žlučovodu
  • Použití fibrátů nebo kyseliny obeticholové během 3 měsíců před screeningem až do konce léčby

  • Cirhóza jater definovaná kterýmkoli z následujících:

    • Historická jaterní biopsie prokazující cirhózu (např. Ludwigovo stadium 4 nebo Ishakovo stadium ≥ 5)
    • Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
    • Tuhost jater > 14,4 kilopascalů (kPa) pomocí FibroScan
  • Současné aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD) definované jako parciální Mayo skóre > 1 a/nebo skóre v doméně rektálního krvácení > 0.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilofexor 100 mg (zaslepená fáze studie)
Cilofexor 100 mg + placebo odpovídající cilofexoru 30 mg po dobu až 12,6 týdnů
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9674
Lék: Placebo odpovídající cilofexoru
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Experimentální: Cilofexor 30 mg (zaslepená fáze studie)
Cilofexor 30 mg + placebo odpovídající cilofexoru 100 mg po dobu až 12,7 týdnů
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9674
Lék: Placebo odpovídající cilofexoru
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Komparátor placeba: Placebo (zaslepená fáze studie)
Placebo odpovídající cilofexoru 30 mg + placebo odpovídající cilofexoru 100 mg po dobu až 12,3 týdnů
Lék: Placebo odpovídající cilofexoru
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Experimentální: Cilofexor (otevřená fáze rozšíření)
Po fázi zaslepené studie dostávali způsobilí účastníci cilofexor po dobu dalších až 97,4 týdnů.
Lék: Cilofexor
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9674

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během zaslepené fáze vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 17 týdnů)
Nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytly během zaslepené fáze, byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli nežádoucí účinky (AE) s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení léčby studovaný lék v zaslepené fázi (a před prvním datem dávkování ve fázi otevřeného rozšíření (OLE)), nebo 2) jakékoli nežádoucí účinky vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku v zaslepené fázi.
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 17 týdnů)
Procento účastníků, u kterých se během fáze zaslepení objevily závažné nežádoucí příhody, které se objevily při léčbě
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 17 týdnů)
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako příhoda, která při jakékoli dávce vedla k některému z následujících: smrt, ohrožení života, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/porod defekt nebo lékařsky důležitá událost nebo reakce.
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 17 týdnů)
Procento účastníků, kteří během fáze zaslepení zaznamenali laboratorní abnormality vznikající při léčbě
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 17 týdnů)
Laboratorní abnormality související s léčbou, které se objevily během zaslepené fáze, byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu, a to až do data poslední dávky studovaného léku v zaslepené fázi plus 30 dní (a před nebo v den první dávky fáze OLE). Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 byla použita pro přiřazení stupňů toxicity (0 až 4, přičemž vyšší stupně indikují větší závažnost).
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 17 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilofexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit