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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cilofexor bei Erwachsenen mit primär sklerosierender Cholangitis ohne Zirrhose

11. Mai 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-9674 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis ohne Zirrhose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cilofexor bei Erwachsenen mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PSC basierend auf einem Cholangiogramm (Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP), endoskopisch retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) oder perkutanes transhepatisches Cholangiogramm (PTC)) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) > 1,67 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Bei Personen, die mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) behandelt werden, muss die UDCA-Dosis mindestens 12 Monate vor dem Screening bis zum Ende der Behandlung stabil gewesen sein. Für Personen, die kein UDCA einnehmen, kein UDCA für mindestens 12 Monate vor dem Screening bis zum Ende der Behandlung
  • Bei Personen, denen biologische Behandlungen (z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) oder monoklonale Anti-Integrin-Antikörper), Immunsuppressiva oder systemische Kortikosteroide verabreicht werden, muss die Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil gewesen sein und voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben
  • Screening FibroSURE/FibroTest® < 0,75, es sei denn, eine frühere Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening zeigt keine Zirrhose. Bei Erwachsenen mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse wird FibroSURE/FibroTest® unter Verwendung von direktem Bilirubin anstelle von Gesamtbilirubin berechnet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 10 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,2, außer bei Antikoagulanzientherapie
  • Kleingang-PSC (histologischer Nachweis einer PSC mit normalen Gallengängen in der Cholangiographie)
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich sekundär sklerosierender Cholangitis und virale, metabolische, alkoholische und andere Autoimmunerkrankungen. Personen mit hepatischer Steatose können eingeschlossen werden, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes oder einer Leberbiopsie keinen Hinweis auf eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) gibt;
  • Aufsteigende Cholangitis innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Vorhandensein einer perkutanen Drainage oder eines Gallengangstents
  • Verwendung von Fibraten oder Obeticholsäure innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bis zum Ende der Behandlung

  • Leberzirrhose, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Historische Leberbiopsie mit Nachweis einer Zirrhose (z. B. Ludwig-Stadium 4 oder Ishak-Stadium ≥ 5)
    • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
    • Lebersteifigkeit > 14,4 Kilopascal (kPa) durch FibroScan
  • Aktuelle, aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD), definiert als ein partieller Mayo-Score von > 1 und/oder ein Score im Bereich der rektalen Blutung > 0.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilofexor 100 mg (blinde Studienphase)
Cilofexor 100 mg + Placebo passend zu Cilofexor 30 mg für bis zu 12,6 Wochen
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9674
Arzneimittel: Placebo passend zu Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Experimental: Cilofexor 30 mg (blinde Studienphase)
Cilofexor 30 mg + Placebo passend zu Cilofexor 100 mg für bis zu 12,7 Wochen
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9674
Arzneimittel: Placebo passend zu Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo (blinde Studienphase)
Placebo passend zu Cilofexor 30 mg + Placebo passend zu Cilofexor 100 mg für bis zu 12,3 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Experimental: Cilofexor (Open-Label-Verlängerungsphase)
Nach der verblindeten Studienphase erhielten geeignete Teilnehmer Cilofexor für weitere bis zu 97,4 Wochen.
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9674

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Blindphase behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 17 Wochen)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Blindphase auftraten, wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Studienmedikament in der verblindeten Phase (und vor dem ersten Dosierungstermin in der Open-Label-Extension-Phase (OLE)) oder 2) irgendwelche UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments in der verblindeten Phase führen.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 17 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Blindphase behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 17 Wochen)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als ein Ereignis definiert, das bei einer beliebigen Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führte: Tod, lebensbedrohlicher, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/Geburt Defekt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine Reaktion.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 17 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Blindphase behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 17 Wochen)
Behandlungsbedingte Laboranomalien, die während der Blindphase auftraten, wurden als Werte definiert, die zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Blindphase plus 30 Tage (und einschließlich) um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert anstiegen vor oder am Datum der ersten Dosis der OLE-Phase). Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 wurde für die Zuordnung der Toxizitätsgrade verwendet (0 bis 4, wobei höhere Grade einen höheren Schweregrad anzeigen).
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 17 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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