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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de cilofexor en adultos con colangitis esclerosante primaria sin cirrosis

11 de mayo de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GS-9674 en sujetos con colangitis esclerosante primaria sin cirrosis

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cilofexor en adultos con colangitis esclerosante primaria (CEP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de CEP basado en colangiograma (colangiopancreatografía por resonancia magnética [CPRM], colangiopancreatografía retrógrada endoscópica [CPRE] o colangiograma transhepático percutáneo [CTP]) en los 12 meses anteriores
  • Fosfatasa alcalina sérica (ALP) > 1,67 x límite superior del rango normal (LSN)
  • Para las personas que toman ácido ursodesoxicólico (UDCA), la dosis de UDCA debe haber sido estable durante al menos 12 meses antes de la selección hasta el final del tratamiento. Para las personas que no toman UDCA, ningún uso de UDCA durante al menos 12 meses antes de la evaluación hasta el final del tratamiento
  • Para las personas a las que se les administran tratamientos biológicos (p. ej., factor de necrosis antitumoral (TNF) o anticuerpos monoclonales anti-integrina), inmunosupresores o corticosteroides sistémicos, la dosis debe haber sido estable al menos 3 meses antes de la selección y se espera que permanezca estable durante todo el ensayo
  • Cribado FibroSURE/FibroTest® <0,75 a menos que una biopsia hepática histórica dentro de los 12 meses anteriores al cribado no revele cirrosis. En adultos con síndrome de Gilbert o hemólisis, FibroSURE/FibroTest® se calculará utilizando la bilirrubina directa en lugar de la bilirrubina total.

Criterios clave de exclusión:

  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 10 x LSN
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,2 a menos que esté en terapia anticoagulante
  • PSC de conducto pequeño (evidencia histológica de PSC con conductos biliares normales en la colangiografía)
  • Otras causas de enfermedad hepática, incluida la colangitis esclerosante secundaria y otras afecciones virales, metabólicas, alcohólicas y autoinmunes. Las personas con esteatosis hepática pueden incluirse si no hay evidencia de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en opinión del investigador o en la biopsia hepática;
  • Colangitis ascendente dentro de los 60 días posteriores a la selección
  • Presencia de drenaje percutáneo o stent de vía biliar
  • Uso de fibratos o ácido obeticólico en los 3 meses anteriores a la selección hasta el final del tratamiento

  • Cirrosis del hígado definida por cualquiera de los siguientes:

    • Biopsia hepática histórica que demuestra cirrosis (p. ej., estadio 4 de Ludwig o estadio de Ishak ≥ 5)
    • Historial previo de enfermedad hepática descompensada, incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices
    • Rigidez hepática > 14,4 kilopascales (kPa) por FibroScan
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa actual definida como una puntuación parcial de Mayo > 1 y/o una puntuación en el dominio de sangrado rectal > 0.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cilofexor 100 mg (fase de estudio ciego)
Cilofexor 100 mg + placebo para igualar cilofexor 30 mg hasta por 12,6 semanas
Droga: Cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • GS-9674
Droga: Placebo para igualar cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día con alimentos
Experimental: Cilofexor 30 mg (fase de estudio ciego)
Cilofexor 30 mg + placebo para igualar cilofexor 100 mg hasta por 12,7 semanas
Droga: Cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • GS-9674
Droga: Placebo para igualar cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día con alimentos
Comparador de placebos: Placebo (fase de estudio ciego)
Placebo para igualar cilofexor 30 mg + placebo para igualar cilofexor 100 mg hasta por 12,3 semanas
Droga: Placebo para igualar cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día con alimentos
Experimental: Cilofexor (Fase de extensión de etiqueta abierta)
Después de la fase de estudio ciego, los participantes elegibles recibieron cilofexor por un período adicional de hasta 97,4 semanas.
Droga: Cilofexor
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • GS-9674

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento durante la fase ciega
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (hasta 17 semanas)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron durante la Fase ciega se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier evento adverso (AE) con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio en la Fase ciega (y antes de la fecha de la primera dosificación en la Fase de extensión abierta (OLE)), o 2) Cualquier EA que lleve a la interrupción prematura del fármaco del estudio en la Fase ciega.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (hasta 17 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento durante la fase ciega
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (hasta 17 semanas)
Un evento adverso grave se definió como un evento que, a cualquier dosis, resultó en cualquiera de los siguientes: muerte, peligro para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/incapacidad defecto, o un evento o reacción médicamente importante.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (hasta 17 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento durante la fase ciega
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (hasta 17 semanas)
Las anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento que ocurrieron durante la fase ciega se definieron como valores que aumentan al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio en la fase ciega más 30 días (y antes o en la fecha de la primera dosis de la fase OLE). Se utilizó la versión 4.03 de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) para asignar grados de toxicidad (de 0 a 4, donde los grados más altos indican una mayor gravedad).
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días (hasta 17 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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