Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности цилофексора у взрослых с первичным склерозирующим холангитом без цирроза

11 мая 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности GS-9674 у субъектов с первичным склерозирующим холангитом без цирроза печени

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости цилофексора у взрослых с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз ПСХ на основании холангиограммы (магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или чрескожной чреспеченочной холангиограммы (ЧЧХ)) в течение предыдущих 12 месяцев
  • Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке (ЩФ) > 1,67 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
  • Для лиц, принимающих урсодеоксихолевую кислоту (УДХК), доза УДХК должна быть стабильной в течение как минимум 12 месяцев до скрининга и до конца лечения. Для лиц, не принимающих УДХК, не использовать УДХК в течение как минимум 12 месяцев до скрининга до окончания лечения.
  • Для лиц, получающих биологическое лечение (например, противоопухолевый фактор некроза (ФНО) или моноклональные антитела против интегрина), иммунодепрессанты или системные кортикостероиды, доза должна быть стабильной по крайней мере за 3 месяца до скрининга и должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
  • Скрининг FibroSURE/FibroTest® <0,75, если биопсия печени в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга не выявляет цирроз. У взрослых с синдромом Жильбера или гемолизом FibroSURE/FibroTest® будет рассчитываться с использованием прямого билирубина вместо общего билирубина.

Ключевые критерии исключения:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 10 x ULN
  • Общий билирубин > 2 х ВГН
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,2, если не проводится антикоагулянтная терапия.
  • ПСХ мелких протоков (гистологические признаки ПСХ с нормальными желчными протоками при холангиографии)
  • Другие причины заболевания печени, включая вторичный склерозирующий холангит и вирусные, метаболические, алкогольные и другие аутоиммунные состояния. Лица со стеатозом печени могут быть включены, если нет признаков неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) по мнению исследователя или при биопсии печени;
  • Восходящий холангит в течение 60 дней после скрининга
  • Наличие чрескожного дренажа или стента желчного протока
  • Использование фибратов или обетихолевой кислоты в течение 3 месяцев до скрининга и до конца лечения

  • Цирроз печени по любому из следующих признаков:

    • Историческая биопсия печени, демонстрирующая цирроз (например, стадия Людвига 4 или стадия Исхака ≥ 5)
    • В анамнезе декомпенсированное заболевание печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
    • Жесткость печени > 14,4 кПа (кПа) по данным FibroScan
  • Текущее активное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), определяемое как частичная оценка по шкале Мейо > 1 и/или оценка по домену ректального кровотечения > 0.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цилофексор 100 мг (фаза слепого исследования)
Цилофексор 100 мг + плацебо для соответствия цилофексору 30 мг до 12,6 недель
Лекарство: Цилофексор
Таблетки, вводимые перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
  • GS-9674
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать цилофексору
Таблетки, вводимые перорально один раз в день во время еды
Экспериментальный: Цилофексор 30 мг (фаза слепого исследования)
Цилофексор 30 мг + плацебо для соответствия цилофексору 100 мг до 12,7 недель
Лекарство: Цилофексор
Таблетки, вводимые перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
  • GS-9674
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать цилофексору
Таблетки, вводимые перорально один раз в день во время еды
Плацебо Компаратор: Плацебо (фаза слепого исследования)
Плацебо для соответствия цилофексору 30 мг + плацебо для соответствия цилофексору 100 мг до 12,3 недель
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать цилофексору
Таблетки, вводимые перорально один раз в день во время еды
Экспериментальный: Цилофексор (фаза расширения открытой этикетки)
После фазы слепого исследования подходящие участники получали цилофексор дополнительно до 97,4 недель.
Лекарство: Цилофексор
Таблетки, вводимые перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
  • GS-9674

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением, во время слепой фазы
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (до 17 недель)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения в слепой фазе, определялись как 1 или оба из следующих: 1) Любые нежелательные явления (НЯ) с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата. исследуемый препарат в слепой фазе (и до первой даты дозирования в открытой расширенной фазе (OLE)) или 2) Любые нежелательные явления, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата в слепой фазе.
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (до 17 недель)
Процент участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления, возникшие после лечения, во время слепой фазы
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (до 17 недель)
Серьезное нежелательное явление определялось как событие, которое при любой дозе привело к любому из следующего: смерть, угроза жизни, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/рождение. дефект или важное с медицинской точки зрения событие или реакцию.
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (до 17 недель)
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями, возникающими при лечении, во время слепого этапа
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (до 17 недель)
Лабораторные отклонения, возникшие в результате лечения, возникающие во время слепой фазы, определялись как значения, которые увеличивают по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени после исходного уровня, включая дату последней дозы исследуемого препарата в слепой фазе плюс 30 дней (и до или в день первой дозы фазы OLE). Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 использовались для присвоения степеней токсичности (от 0 до 4, где более высокие градации указывают на большую степень тяжести).
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (до 17 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться